AS-KALMEKS 200 MG 60 FILM TABLET

AS-KALMEKS 200 MG 60 FILM TABLET, etken madde olarak Ketiapin içeren bir ilaçtır. AS-KALMEKS 200 MG 60 FILM TABLET Apotex İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti tarafından üretilmekte olup 8698792091102 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. AS-KALMEKS 200 MG 60 FILM TABLET güncel satış fiyatı 486.03 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

AS-KALMEKS şizofreni tedavisinde (erişkinler ve 13-17 yaş arası ergenler),

Bipolar bozukluk orta-ileri derecedeki mani ataklarının tedavisinde (erişkinler ve 10-| 7 yaş arası çocuklar, ergenler),

Bipolar bozukluktaki majör depresif atakların tedavisinde,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

AS-KALMEKS, yiyeceklerle beraber veya ayn olarak alınabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi

Erişkinlerde:

Şizofreni tedavisinde: AS-KALMEKS günde 2 defa alınmalıdır.

Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, $. gün 200 mg ve 4. gün 300 mg’dır.

4. günden sonra doz, genellikle etkili doz sınırlan olan günde 300-450 mg arasında kalacak şekilde titre edilmelidir. Klinik cevaba ve hastanın toleransına bağlı olarak doz, günde 150-750 mg arasında değişebilir.

Bipolar bozukluktaki orta-ileri derecede mani ataklarının tedavisinde: AS-KALMEKS günde 2 defa alınmalıdır. Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. güı 100 mg, 2. gün 200 mg, 3. gün 300 mg ve 4. gün 400 mg’dır. Dozun 6. gün 800 mg’a yükseltilmesi için yapılacak ayarlamalarda günlük artışlar 200 mg’ı aşmamalıdır.

Hastanın klinik cevabına ve toleransına bağlı olarak doz, günlük 200-800 mg arasında değişebilir. Etkili doz genellikle günlük 400 mg ile 800 mg arasındadır.

Bipolar bozukluktaki depresif atakların tedavisinde: AS-KALMEKS gilnde İl defa yatarken alınmalıdır. Önerilen günlük doz 300 mg’dır. Tedavinin ilk 4 gününde a ınacak günlük toplam dozlar 1 .gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3.gün 200 mg ve 4.gün 300 mg’dıı. Daha yüksek günlük doz (600 mg) kullanıldığında ilave fayda elde edilmemiştir.

Klinik çalışmalarda, 600 mg ketiapin kullanan grupta, 300 mg kullanan griıp ile kıyaslandığında, ilave bir fayda görülmemiştir. 600 mg’dan bireysel olarak fayda sağla ıabilir. Bipolar bozukluk tedavisinde 300 mg’ın üzerindeki dozlara uzman gözetiminde başlanmalıdır. Klinik çalışmalar, hastalarda bireysel olarak tolerans konusunda endişe olması durumunda, dozun minimum 200 mg’a kadar düşürülmesinin değerlendirebileceğini göstermektedir.

Bipolar bozuklukta nükslenn önlenmesi tedavisinde: Bipolar bozukluğun akut tedavisinde, AS-KALMEKS’e cevap vermiş hastalarda, bipolar bozukluk rekürrens lerinin önlenmesi için, aynı dozda AS-KALMEKS uygulanmasına devam edilmelidir, AS-KALMEKS dozu, her bir hastanın klinik cevabına ve toleransına bağlı olarak günde : ki kez 300-800 mg/gün’lük doz aralığında değişebilir. İdame tedavisi için en düşük etkin dozun kullanılması önemlidir.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınan tabletler bir miktar su ile yutulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Ketiapin, büyük oranda karaciğerde metabolize edildiğinden, bilinen karaciğer bozı|kluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda tedaviye günde 25 mg ile başlamak gerekir. Daha sonra doz günde 25-50 mg artırılarak etkili doz bulunur.

Pediyatrik popülasyon:

Şizofreni tedavisi İçin (13 ila 17 yaş arası adölesanlar):

AS-KALMEKS 13 ila 17 yaş arası adölesanlarda günde iki kez gıdalarla birlikte vejja ayn uygulanmalıdır. Fakat, cevap ve hasta toleransı baz alınarak AS-KALMEKS günde 3 kez uygulanabilir.

Tedavinin ilk 5 günü için toplam günlük doz 50 mg (1. gün), 100 mg (2. gün), 200 ı|ıg (3. gün), 300 mg (4. gün) ve 400 mg (5. gün)’dır. 5. günden sonra, her hastanın bireysel cevabı ve toleransı baz alınarak günde 400 ila 800 mg arası etkin doz aralığında doz ayarlaması yapılmalıdır. Doz ayarlamasında artışlar günde 100 mg’dan fazla olmamalıdır.

13 yaşın altındaki şizofreni hastası çocuklarda AS-KALMEKS’in etkinliği ve güvefıliliği kanıtlanmamıştır.

Bipolar bozukluk ile ilişkili manik episodlann tedavisi için (10 ila 17 yaş arası çocuk lar ve adölesanlar için):

AS-KALMEKS 10 ila 17 yaş arası adölesanlarda günde iki kez gıdalarla birlikte vey uygulanmalıdır. Fakat, cevap ve hasta toleransı baz alınarak AS-KALMEKS günde uygulanabilir.

ayn 3 kez

Tedavinin ilk 5 günü için toplam günlük doz 50 mg (1. gün), 100 mg (2. gün)* 200 :ng (3. gün), 300 mg (4. gün) ve 400 mg (5. gün)’dır. 5. günden sonra, her hastanm bireysel cevabı ve toleransı baz alınarak günde 400 ila 600 mg arası etkin doz aralığında doz ayarlaması yapılmalıdır. Doz ayarlamasında artışlar günde 100 mg’dan fazla olmamalıdır.

10 yaşın altındaki bipolar bozukluk olan çocuklarda AS-KALMEKS’in etkinliği ve güve nliliği kanıtlanmamıştır.