Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
Tüm ilaçlar gibi, ARİPA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ARİPA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kalp krizi
İntihar düşüncesi
İntihar girişimi ve intihar
Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma, karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma
Nöbet
Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi
Yüksek kan basıncı
Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (venlerdeki toplardamarlardaki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık semptomlarını içeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)
Gırtlak çevresindeki kasların spazmı
Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARİPA®’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
Huzursuzluk
Uykusuzluk
Endişe
Ekstrapiramidal bozukluk (hareket bozuklukları)
Akatizi (öznel bir kaygının eşlik ettiği yerinde duramama hali)
Tremor (titreme)
Sersemlik
Uykululuk hali
Sedasyon
Baş ağrısı
Görmede bulanıklık
Dispepsi (midede yanma hissi)
Bulantı
Kusma
Kabızlık
Hazımsızlık
Aşırı tükürük salgılanması
Yorgunluk
Yaygın olmayan
Kan şekeri düzeylerinde yükselme
Depresyon
Geç diskinezi (özellikle ağız tarafında belirgin kas kasılmaları)
Distoni (gırtlak ve çevresindeki kasların spazmı)
Çift görme
Taşikardi (kalp atımının hızlanması)
Ortostatik hipotansiyon (aniden ayağa kalkmalarda belirginleşen hipotansiyon)
Hıçkırık
Seyrek
Aşağıda yer alan yan etkiler aripiprazolün pazarda olduğu dönemde raporlanmıştır ancak oluşma sıklığı bilinmemektedir:
Düşük seviyede trombosit
Yüksek kan şekeri
Kanda düşük sodyum seviyesi
Anoreksi (iştah kaybı)
Kilo artışı ya da azalması
Kendini agresif (saldırgan) hissetme
Ajitasyon (kişinin ruhsal gerginliğini dışa vurması sonucu oluşan etrafına karşı saldırganlık durumu)
Sinirlilik
Serotonin sendromu (aşırı mutluluk, uyuşukluk, sakarlık, huzursuzluk, sarhoşluk, terleme veya kas sertleşmesi hissine sebep olan sendrom)
Konuşma bozukluğu
Ani açıklanamayan ölüm
Olağan dışı kalp atımı
Bayılma
Pankreas iltihabı
Yutma zorluğu
İshal
Karın ve mide rahatsızlığı
Karaciğer iltihabı
Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması
Anormal karaciğer test değerleri
Deri döküntüsü
Işığa duyarlılık
Saç dökülmesi
Aşırı terleme
Böbrek rahatsızlıklarına sebep olabilecek anormal kas yıkımı
Kas ağrısı
Sertlik
İstem dışı idrar kaçırma (idrar tutamama)
İdrar yapmada zorluk
Hamilelikte maruziyet durumlarında yenidoğanda yoksunluk belirtileri
Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)
Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma
Göğüs ağrısı
El, bilek ya da ayakların şişmesi
Kan testlerinde; değişen kan şekeri, artmış glikozillenmiş hemoglobin
Dürtülere karşı koyamama, size veya çevrenize zarar verebilecek aşağıdaki durumların sürdürülmesi;
- aşırı kumar oynama
- değişmiş ya da artmış cinsel ilgi
- aşırı alışveriş yapma
- aşırı yeme
- uzaklaşma eğilimi
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu semptomların yönetilmesi veya azaltılması için değerlendirme yapacaktır.
Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.
Çoçuklar ve ergenlerde ilave yan etkiler:
13-17 yaşları arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10 hastanın 1’inden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.