APIDRA 100 U/ML SOLOSTAR ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR 5 KALEM

APİDRA SoloStar 100 U/ml subkutan kullanım için enjeksiyonluk çözelti önceden doldurulmuş enjeksiyon kalemi içinde

Deri altına uygulanır.

Etken Madde

İnsülin glulisin'dir. 1 ml çözelti 100 ünite (3.49 mg'a eşdeğer) insülin glulisin etkin maddesi içermektedir.

Yardımcı maddeler

Metakrezol, trometamol, sodyum klorür, polisorbat 20, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. APIDRA nedir ve ne için kullanılır?

2. APIDRA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. APIDRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. APIDRA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.APIDRA nedir ve ne için kullanılır?

APİDRA SoloStar insülin glulisin etkin maddesini içerir. Berrak, renksiz bir çözeltidir. APİDRA SoloStar 100 U/ml Subkutan kullanım için enjeksiyonluk çözelti kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde bulunur. Çözeltinin 1 ml'sinde 100 Ünite (U) insülin glulisin (3.49 mg'a eşdeğer) bulunur. 1 enjeksiyon kalemi içinde 3 ml çözelti içeren kartuş bulunur. Dolayısıyla, her bir enjeksiyon kalemi toplam 300 U insülin glulisin içerir. Her bir ambalajda 5 adet kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi bulunur.

APİDRA SoloStar, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilmiştir. İnsülin glulisinin etkisi çabuk başlar ve kısa sürer. APİDRA SoloStar şeker hastalığı (diyabetes mellitus) olan yetişkin, ergen ve 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılan insülin tipi bir antidiyabetik ilaçtır.

Şeker hastalığı (diyabetes mellitus) vücudunuzda kan şekerinizin seviyesini kontrol eden insülinin yeterince üretilmediği bir hastalıktır.

 

2.APIDRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

APIDRA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer insülin glulisine veya APİDRA'nın içeriğinde bulunan maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

• Eğer kan şekeri düşüklüğünüz (hipoglisemi) varsa. Hipoglisemi için kılavuzu takip ediniz.

APIDRA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Dozajı, kan şekerinin takibini (kan testleri), diyetinizi ve fiziksel aktivitenizi (fiziksel çalışmanızı ve egzersizlerinizi) doktorunuzla konuştuğunuz şekilde uygulayınız.

Özel Hasta Grupları

• Karaciğer veya böbreklerinizle ilgili problemleriniz varsa, size gerekli daha düşük doz için doktorunuz ile konuşunuz.

• 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımıyla ilişkili yeterli klinik bilgi bulunmamaktadır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Seyahat

Seyahatinizden önce doktorunuza başvurunuz.

- Ziyaret ettiğiniz ülkedeki insülinin temin edilebilirliği,

- İnsülin, enjeksiyon şırıngalarının ve benzerlerinin temini,

- Seyahatiniz sırasında insülinin doğru muhafaza edilmesi,

- Seyahatiniz sırasında yemek zamanlamanızın ve insülin alımının nasıl olacağı,

- Zaman farkının yaratabileceği olası etkiler,

- Ziyaret edilen ülkelerde olası yeni sağlık riskleri,

- Kendinizi iyi hissetmemeniz ya da hasta olmanız halinde gibi acil durumlarda yapılması gerekenler

konusunda doktorunuzla konuşmanız gerekebilir. Hastalıklar ve Yaralanmalar

Aşağıdaki durumlarda diyabetinize daha çok önem vermeniz gerekebilir. Eğer,

- Eğer hastaysanız ya da büyük bir incinmeniz varsa, kan şekeri seviyeniz artabilir.(hiperglisemi)

- Eğer yeteri kadar beslenmiyorsanız kan şekeri seviyeniz çok düşebilir.(hipoglisemi) Birçok durumda doktorunuza başvurmanız gerekecektir. Doktorunuza erken

başvurduğunuzdan emin olunuz.

- Tip 1 diyabetiniz varsa (insüline bağımlı şeker hastalığı), insülini kesmeyiniz ve yeterli miktarda karbonhidrat almaya devam ediniz. Daima size bakım, destek sağlayan ve tedavi eden insanlara insüline ihtiyacınız olduğunu bildiriniz.

APIDRA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol kullanırsanız kan şekeri seviyeniz yükselebilir veya düşebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız ya da zaten hamileyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

İnsülin dozajınızın hamileliğiniz süresince ya da doğumdan sonra değiştirilmesi gerekebilir. Diyabetinizin dikkatli bir şekilde kontrolü ve hipogliseminin önlenmesi bebeğinizin sağlığı için önemlidir.

APİDRA'nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, insülin dozunuz ve diyetinizde ayarlamalar gerekebildiğinden doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Eğer kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi), kan şekeri yüksekliğiniz (hiperglisemi) varsa, konsantre olma ve tepki verme yeteneğinizi azaltabilir.

Siz ve çevreniz için risk teşkil edebilecek olası durumları (araç ve makine kullanımı sırasında) aklınızda tutunuz.

Özellikle kan şekeri düşüklüğünün (hipoglisemi) erken uyarıcı belirtilerini fark edemiyorsanız veya fark etme yeteneğinizde bir azalma varsa veya sık sık kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) epizodları yaşıyorsanız; araç ve makine kullanımı konusunda tavsiye için doktorunuzla görüşmeniz gerekmektedir.

APIDRA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (5.00 mg/ml sodyum klorür, sodyum hidroksit k.m. pH 7.3) ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez". Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar kan şekerinizin düşmesine, bazıları da yükselmesine yol açabilir. Duruma göre bazı ilaçlar ise her iki durumun da gelişmesine neden olabilir. Her durumda sizde aşırı yüksek veya aşırı düşük kan şekeri seviyesi oluşmasından kaçınmak için kullandığınız insülin dozunu ayarlamanız gerekebilir. Yeni bir ilaç kullanmaya başlarken veya bir ilacı bıraktığınızda da dikkatli olmalısınız.

İlacınızı almadan önce doktorunuza, ilacın kan şekeri düzeyinize bir etkisi olup olmayacağını ve böyle bir durumda ne yapılması gerektiğini danışınız.

Kan şekerinizin düşmesine (hipoglisemi) neden olabilen ilaçlar:

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer tüm ilaçlar,

• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (Belirli bazı kalp hastalıkları veya tansiyon yüksekliği tedavisi için kullanılır.),

• Disopiramid (Belirli bazı kalp hastalıklarında kullanılır.),

• Fluoksetin (Depresyon tedavisinde kullanılır.),

• Fibratlar (Kandaki yağlarındaki yüksekliği azaltmak için kullanılır.),

• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (Depresyon tedavisinde kullanılır.),

• Pentoksifilin, propoksifen, salisilatlar (aspirin gibi, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan),

• Sülfonamid antibiyotikleri.

Kan şekerinizin yükselmesine (hiperglisemi) neden olabilen ilaçlar:

• Kortikosteroidler (İltihap tedavisinde kullanılan kortizon gibi),

• Danazol (Yumurtalama üzerine etkili ilaç),

• Diazoksid (Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır.),

• İdrar söktüren ilaçlar (diüretikler) (Yüksek kan basıncı ya da aşırı sıvı tutulmasının tedavisinde kullanılır.),

• Glukagon (şiddetli hipoglisemi tedavisinde kullanılan pankreas hormon),

• İzoniazid (Tüberkülöz tedavisinde kullanılanılır.),

• Östrojenler ve projesteronler (doğum kontrolü için kullanılan kontraseptif ilaçlar gibi),

• Fenotiazin türevleri (Psikiyatrik hastalıkları tedavisinde kullanılır.),

• Somatropin (büyüme hormonu),

• Sempatomimetik ilaçlar (Epinefrin [adrenalin] veya astım tedavisinde kullanılan salbutamol, terbutalin),

• Tiroid hormonları (tiroid bezi rahatsızlıklarının tedavisinde),

• Proteaz inhibitörleri (HIV tedavisinde kullanılır.),

• Atipik antipsikotik ilaçlar (olanzepin ve klozapin).

Aldığınızda kan şekerinizi düşürebilen ya da yükseltebilen ilaçlar:

- Beta-blokörler (Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır.)

- Klonidin (Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır.)

- Lityum tuzları (Psikiyatrik rahatsızlıkları tedavi etmek için kullanılır.)

Pentamidin (Parazitlerin neden olduğu bazı enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır) bazen hiperglisemi ile takip eden hipoglisemiye neden olabilir.

Diğer sempatomimetik ilaçlar beta-blokörlerde (klonidin, guanetidin ve rezerpin gibi) hipoglisemiyi tanımlamaya yardım eden ilk uyarıcı semptomları zayıflatabilir veya tamamen baskılayabilir.

Eğer bu ilaçlardan birini alıp almadığınıza emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

 

3.APIDRA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, sizin yaşam alışkanlıklarınıza, daha önce kullandığınız insüline ve kan şekeri

 

(glukoz) testlerinizin sonucuna göre sizin için gerekli APİDRA dozunu belirleyecektir.

APİDRA kısa etkili bir insülindir. Doktorunuz APİDRA'yı yüksek kan şekeri seviyelerini tedavi etmek için kullanılan tabletlerle veya bir bazal insülin, orta etkili veya uzun etkili bir başka insülinle birlikte kullanmanızı isteyebilir.

Başka bir insülin kullanırken, insülin glulisin kullanmaya başlarsanız, doktorunuzun kullanacağınız insülin dozunda yeni bir ayarlama yapması gerekebilir.

Pek çok faktör kan şekeri seviyenizi etkileyebilir. Kan şekeri seviyenizdeki değişikliklere doğru tepki verebilmek ve kan şekeri seviyenizin aşırı yükselmesini veya düşmesini önlemek için bu faktörlerin neler olduğunu bilmeniz gerekir.