ANZATAX 300 MG/50 ML IV ENJ. SOL. ICEREN 1 FLAKON

ANZATAX 300mg/50ml Enjektabl Konsantre Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

-

Etken Madde

Paklitaksel

Her 1 mL çözelti 6 mg paklitaksel içerir.

-

Yardımcı maddeler

Makrogolgliserol risinoleat (polioksil kastor yağı), sitrik asit ve etanol (alkol) içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ANZATAX nedir ve ne için kullanılır?

2. ANZATAX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ANZATAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ANZATAX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.ANZATAX nedir ve ne için kullanılır?

1. ANZATAX Nedir Ne İçin Kullanılır?

ANZATAX 300mg / 50 mL Enjektabl Konsantre Çözelti İçeren Flakon, çeşitli kanser türlerinin tedavisinde kullanılan renksiz ila açık sarı, hafif kıvamlı bir çözeltidir ve cam flakonlarda ambalajlanmıştır.

ANZATAX kemoterapi için kullanılan bir ilaçtır. Kemoterapinin amacı özellikle meme, yumurtalık ve akciğer kanserlerinin belirli türlerinde olmak üzere kanserli hücrelerin öldürülmesi ve çoğalmasının önlenmesidir.

ANZATAX ayrıca AIDS'li hastalarda görülen bir kanser türünün (Kaposi Sarkomu) tedavisinde , diğer tedavilerin etkili olmadığı durumlarda kullanılır. Bu kanser , deride veya iç

Organların yüzeyinde yeni kan damarlarının oluşması ile ortaya çıkar ve ilk görünümü pembemsi ya da kırmızı-mor renkli leke ya da yumrular şeklindedir.

ANZATAX, kanserli hücrenin bölünmesini ve çoğalmasını durdurabilir. Böylelikle kanserli hücrelerin ölümüne neden olur. Ayrıca normal hücreler de ANZATAX tedavisinden etkilenebilir ve bundan dolayı bazı yan etkilere neden olabilir.

 

2.ANZATAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ANZATAX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Paklitaksel veya ANZATAX 300mg/50ml Enjektabl Konsantre Çözelti İçeren Flakon bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa,

• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,

• Kaposi sarkomu ile eş zamanlı olarak ciddi, kontrol edilemeyen enfeksiyonlar yaşıyorsanız,

• Paklitaksel tedavisinin başlangıcında beyaz kan hücresi (nötrofil) sayınız tehlikeli düzeyde düşükse (solid ["sıvı içermeyen"] tümöre sahip hastalarda 1500 hücre/mm³

"3

altında ve Kaposi sarkomu olan hastalarda 1000 hücre /mm altında nötrofil bulunması).

ANZATAX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Damar içine uygulama sırasında, damar dışına sızma olursa,

• ANZATAX tedavisi sırasında boyun ve yüzde kızarıklık, deri döküntüleri, solunum sıkıntısı, kan basıncında düşme, kalp atımında hızlanma gibi olaylar gelişirse,

• Tedavi uygulandıktan sonra, akyuvar denen savunma hücrelerinizin ve trombosit denen pıhtılaşma hücrelerinizin sayısında azalma olursa ve bu azalmalara bağlı olarak ciddi enfeksiyonlar ya da kanama gelişirse, Doktorunuz bu durumda ANZATAX ile yapılan her uygulamadan önce kan değerlerinizi kontrol edecektir.

• İdrar yolları enfeksiyonu, solunum yolları enfeksiyonu veya hastaneden bulaşan enfeksiyonlar gelişirse,

• ANZATAX tedavisi sırasında kalp atımlarınızda (ritminizde) ciddi bozulmalar görülürse,

• Kan basıncınızda düşme, yükselme veya kalp hızınızda yavaşlama gibi kalp problemleri meydana gelirse

• Kalp yetmezliği bulguları ortaya çıkarsa (alçak yastıkta yatamama, hareket ettiğinizde Nefes darlığı olması gibi bulgular kalp yetmezliğinin göstergesi olabilir).

• ANZATAX, platin, antrasiklin gibi diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanılıyorsa

• El veya ayaklarınızda uyuşma, karıncalanma ya da yanma olursa,

• Ağız içinde yaralar gibi mukoza iltihabı (mukozit) gelişirse,

• ANZATAX tedavisi ile birlikte akciğerlerinize ışın tedavisi (radyoterapi) uygulanıyorsa,

• ANZATAX tedavisi sırasında veya sonrasında solunum güçlüğü gelişirse,

• Karaciğer hastalığınız varsa,

• ANZATAX uygulaması sırasında veya uygulamadan kısa sonra ortaya çıkan ciddi veya sürekli ishal durumu varsa; bu durumda kalın barsak iltihabı söz konusu olabilir.

• Doksorubisin veya trastuzumab ile birlikte uygulama yapılıyorsa; Doktorunuz bu durumda kalp fonksiyonlarınızı tedaviden önce ve tedavi boyunca kontrol edecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız ve doktorunuzla konuşana kadar ilacı almayınız.

ANZATAX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ANZATAX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• ANZATAX hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

• Paklitaksel enjeksiyonunu gebelik sırasında kullanmak zorunda kalırsanız veya bu ilacı alırken gebe kalırsanız, anne karnındaki bebeğinize yönelik olası riskler konusunda lütfen doktorunuzdan bilgi isteyiniz.

• ANZATAX kullananlarda hamilelik önlenmeli ve eşler, ANZATAX tedavisi sırasında ve tedaviden sonra en az 6 ay süreyle uygun gebelik önleyici yöntemler uygulamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• ANZATAX'ı emzirme döneminde kullanmayınız.

• ANZATAX tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmeyi durdurunuz. Doktrunuzu güvenli olduğunu söyleyene kadar bebeğinizi yeniden emzirmeye başlamayınız.

Araç ve makina kullanımı

ANZATAX alkol içerdiği için, tedavi uygulandıktan hemen sonra araç kullanılması uygun olmayabilir. Tedavi sırasında alerji gelişimini önlemek için uygulanan ilaçlar da araç kullanımı üzerinde olumsuz etki yapabilir.

ANZATAX 'ın içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaçta poliksil kastor yağı vardır bu da alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

ANZATAX makrogolgliserol risinoleat (polioksil kastor yağı) içerdiği için ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilmektedir.

ANZATAX yarım litre bira veya büyük bir bardak şaraba (210mL) eşdeğer şekilde ; her dozda 20 g'a eşdeğer %50 etanol ( alkol) içermektedir. Bu miktar, alkolik hastalar, karaciğer hastalığı veya epilepsili (nöbet yaşayan) hastalar gibi yüksek riskli hastalar için zararlı olabilir. Bu ilaçtaki alkol miktarı diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

- Kanser tedavisinde kullanılan sisplatin, doksorubisin, epirubisin ile kullanılıyorsa (Sisplatinle birlikte kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir. Doksorubisin ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyede

doksorubisin birikiminden kaçınmak için ANZATAX, doksorubisin uygulamasını takiben ancak 24 saat sonra uygulanmalıdır).

• ANZATAX ile trastuzumabın birlikte kullanılması durumunda; doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı tedaviden önce ve tedavi boyunca kontrol edecektir.

• Eritromisin ve rifampisin gibi antibiyotikler ile

• Depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin ile

• Kan yağlarını düşürücü (hipolipidemik) bir ilaç olan gemfibrozil ile

• Karbamazepin, fenitoin, fenobarbital gibi sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar ile

Efavirenz, nevirapin ritonavir, nelfinavir gibi AIDS tedavisinde ve virüs hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar ile kullanırken dikkatli kullanılmalıdır.

 

3.ANZATAX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ğı için talimatlar:

• ANZATAX dozu doktorunuz tarafından, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanan vücut yüzeyinize göre belirlenecektir.

• Doz, kanserin türüne ve kan testlerinizin sonucuna göre belirlenecektir.

• Tedavi genelde her 3 haftada bir tekrarlanacaktır.

• Kanserinizin tür ve şiddetine göre ANZATAX size başka kanser ilaçları ile birlikte de verilebilir.

• ANZATAX tedavisinden önce alerji riskinin azaltılması için size farklı ilaçlar ile tedavi uygulanacaktır.

• Doktorunuz ANZATAX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu

• ANZATAX size kanser tedavisinde uzman bir doktor tarafından yazılacaktır.

• Size uygun ANZATAX dozu hesaplandıktan sonra uzman sağlık personeli tarafından tedaviniz uygulanacaktır.

• ANZATAX toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon yoluyla damla damla verilecektir. Tedavi 3 saat sürecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kemik iliğinin baskılanması, duyu kusurları, kalp damar yan etkileri daha sıktır. İlacın yaşlılardaki etkinliği gençlerdeki etkinliğine benzer bulunmuştur.

Özel kullanım durumları

ği

Böbrek yetmezliği durumunda doktorunuz almanız gereken dozu bildirecektir. Ancak ciddi böbrek yetmezliği durumunda ANZATAX kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetersizliği

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz dozu azaltacaktır. Ciddi karaciğer yetmezliğinde (karaciğer bozukluğunu gösteren enzimlerinizin düzeyinin normalin 10 katı ve üzerinde olması veya bilirubin düzeylerinizin normalin 5 katından yüksek olması durumunda) kullanılmamalıdır.

Eğer ANZATAX'ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ANZATAX kullanırsanız

ANZATAX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ANZATAX dozaşımı vakaları için özgün bir tedavi yoktur.

Aşırı doz ile ilişkili bulgular, kemik iliği baskılanması ve kan bozuklukları, kollar, eller ve bacaklar veya ayaklarda uyuşukluk, karıncalanma (periferik nörotoksisite) ve ağızda ortaya çıkan yaralardır. Ayrıca kusma ve ishal dahil mide sorunları gibi yaygın şekilde görülen yan etkilerin şiddetlenmesine yol açacaktır.

ANZATAX çocuklarda uygulanmaz. Ancak herhangi bir şekilde yanlışlıkla uygulanmış ve bir dozaşımı olmuşsa, akut alkol zehirlenmesi bulguları ile ilişkilendirilebilir. Bu gibi durumlarda derhal doktorunuza başvurunuz.

ANZATAX'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorun.

ANZATAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe ANZATAX'ın dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. ANZATAX tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.