1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ANTISTAX® 180 mg Sert Jelatin Kapsül

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir kapsül;

180 mg kırmızı üzüm yaprağı kuru ekstresi (4-6:1) içerir. (Extracium Vitidis viniferae foliae aquosum siccum; ekstraksiyon ajanı: su)

 

Her bir kapsül 38.25 mg glukoz içermektedir. İlgili uyarı için 4,4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri bölümüne bakınız.

 

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Oral kullanım için sert jelatin kapsül.

 

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik endikasy onlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Erişkinler:

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler için önerilen doz, sabahlan alınmak üzere iki kapsüldür (360 mg). Bu doz günde 4 kapsüle artınlabilir.

Uygulama şekli;

Kapsüller yemeklerden önce, su ile bütün halde yutulmalıdır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: özel veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: özel veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özellikle bacaklardan birinde olmak üzere, ani bir şişlik, deride kızarma, basınç hissi, sıcaklık ve ağn ortaya çıkarsa, doktora başvurulmalıdır. Bu semptomlar tromboflebite bağlı olabilir. Bu durum kırmızı üzüm yaprağı ekstresi tedavisinden dolayı değildir ve tedaviye devam edilebilir.

Altı hafta içerisinde yetersiz ya da tatminkâr olmayan bir semptomatik yanıt alınması durumunda, semptomlar farklı sebeplerden dolayı ortaya çıkabileceği için, bir doktorun görüşleri alınmalıdır.

ANTISTAX® kapsül başına 38.25 mg glukoz içermektedir. Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5.   Diğer tıbbı ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır,

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

özel veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Gebelik dönemi: Gebe kadınlarda yapılmış çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik döneminde ANTISTAX®’ın kullanılması önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi: Bebeklerini emziren annelerde yapılmış çalışma bulunmamaktadır.

ANTISTAX® bebeklerini emziren annelerde tavsiye edilmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:

Çok yaygm >1/10

Yaygm > 1/100 ilâ < 1/10

Yaygm olmayan > 1/1,000 ilâ < 1/100

Seyrek > 1/10,000 ilâ < 1/1,000

Çok seyrek < 1/10,000

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm olmayan: Sindirim sistemine ilişkin semptomlar, midede huzursuzluk, bulantı

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tekil doz aşımı olguları bildirilmiştir. ANTISTAX® tedavisiyle ilişkili olarak bildirilmiş ciddi advers olay bulunmamaktadır.

Flavanoidlerin kronik toksisitesi üzerinde fazla çalışma yapılmamıştır.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: C05C

Kırmızı üzüm yaprağı ekstresi, farklı sınıflardan bileşiklerin oluşturduğu kompleks bir karışımı temsil etmektedir; bunların arasında tekil flavon/flavonol glukozidleri ve glukuronidlerinin antienflamatuar aktivite gösterdikleri ortaya konulmuştur. In vitro klinik dışı çalışmalarda, sıçanlar ve tavşanlarda, kırmızı üzüm yaprağı ekstresi ve içinde bulunan flavanoidlerin, membranlan stabilize ederek ve elastisiteyi artırarak, vasküler epiteli korudukları gösterilmiştir (vasküler permeabilitenin normalizasyonu). Plazma, proteinler ya da suyun, venöz damarları çevreleyen interstisyel doku içerisine ektravazasyonlannm azalması, ödem formasyonunu engeller ve var olan ödemleri azaltır.

Çift-kör, randomize, plasebo-kontrollü iki araştırmada, iki farklı dozda ANTISTAX® kapsül ya da film kaplı tablet (sabahlan alman günde 360 mg ya da 720 mg), kronik venöz yetmezliği (KVY) olan hastalarda plasebo ile karşılaştmlmıştır.

Çalışmanın amacı, ANTISTAX®’ın etkinliğinin, aşağı ekstremi te hacminin azalması yönünden objektif olarak, ve ilgili KVY semptomları yönüyle sübjektif olarak değeriendirilmesiydi.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Kırmızı üzüm yaprağı ekstresi oral yoldan uygulandığında, farmakolojik olarak önemli flavonol metabolitlerinin sistemik düzeyleri ölçülebilir niteliktedir.

Dağılım:

Yeterli veri bulunmamaktadır.

Metabolizma:

Yeterli veri bulunmamaktadır.

Atılım:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kırmızı üzüm yaprağı ekstresi İle yürütülen akut toksisite testlerinde, sıçanlara ya da farelere oral yoldan 10,000 mg/kg vücut ağırlığı uygulamasından sonra ne toksisite işaretleri, ne de patolojik anatomik değişiklikler oluşmuştur. Bir subakut toksisite testinde sıçanlara 90 gün süreyle günde 250 mg/kg vücut ağırlığına kadar dozlarda kırmızı üzüm yaprağı ekstresi verilmiş ve hiç sistemik advers etki gözlenmemiştir.

Mikroçekirdek testinde, Çin V79 hücrelerindeki gen mutasyon testinde, ve Ames Salmonella/mikrozom plak birleştirme testinde, kırmızı üzüm yaprağı ekstresinin mutajenik olmadığı kanıtlanmıştır.

Tavşanlarda yürütülen teratojenite çalışmasında (gebeliğin 6. ile 18. gününden itibaren uygulama), 3000 mg/kg vücut ağırlığına kadar dozlarda herhangi bir toksik etki ortaya çıkarılmamıştır.

Flavanoidlerin kronik toksisitesi üzerinde fazla çalışma yapılmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kolloidal silikon dioksit, susuz

Magnezyum stearat

Glukoz şurubu (spreyleme yöntemiyle kurutulmuş)

Mısır nişastası Talk Jelatin Saf su

Sodyum lauril sülfat Titanyum dioksit (E 171)

Kırmızı demir III oksit (E 172)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

özel bir gereklilik yoktur

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak İmha edilmelidir.

Madde 4.2’ye bakınız.