1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ANTI-FOSFAT AL® Kapsül

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 kapsül 300 mg Alüminyum klorür hidroksit kompleksi içerir.

 

 

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Kapsül. Beyaz kapsül.

 

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonları

Özellikle düzenli hemodiyalize giren kronik böbrek yetmezlikli hastalarda yüksek serum fosfat düzeyinin (hiperfosfatemi) tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Doz, serum fosfat seviyesine bağlıdır. Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise, olağan doz, günlük 3-6 kapsüldür. Çocuklarda doz, vücut ağırlığı temel alınarak, fosfat seviyesine göre ayarlanmalıdır. Serum fosfat seviyesi düzenli olarak monitorize edilerek doz gereğinde ayarlanır.

Uygulama şekli:

Kapsüller bir bütün halinde, tercihen bir miktar su ile gün içinde, yemeklerle beraber alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

ANTI-FOSFAT AL® özellikle böbrek yetmezliği durumunda hiperfosfateminin tedavisinde kullanılmaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda doz, vücut ağırlığı temel alınarak, fosfat seviyesine göre ayarlanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İçeriklerden herhangi birine karşı bilinen bir hipersensitivite varlığında ve düşük serum fosfat düzeyi (hipofosfatemi), kabızlık, kalın bağırsak stenozları durumunda, yenidoğanlarda ve gebelik dönemlerinde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özel bir kullanım uyarısı veya önlemi bulunmamaktadır ancak böbrek hastaları tarafından yalnızda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tetrasiklinlerin, Siprofloksasin, Ofloksasin ve Norfloksasin gibi kinolon türevlerinin

emilimi azalır. Bu nedenle bu ilaçlar ve digoksin, beta blokerler veya antikolinerjik

®

ilaçlar, ANTI-FOSFAT AL ile beraber uygulanacağı zaman alış zamanları arasında en az iki saat ara olmalıdır.

Asit içeren içeceklerin (meyve suları, şarap vs.) eşzamanlı olarak alınması alüminyum emilimini arttırabilir. Bu nedenle ANTI-FOSFAT AL® alımı ile bu içeceklerin içilmesi arasında bir-iki saat ara bulunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlarla alakalı olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik Kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Alüminyum klorür hidroksit kompleksi’nin gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir. ANTI-FOSFAT AL® gebelik döneminde kontrendikedir.

Gebelik dönemi

Alüminyum klorür hidroksit kompleksi’nin gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir. ANTI-FOSFAT AL® gebelik döneminde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Alüminyum klorür hidroksit kompleksi emziren kadınlara uygulandığında emzirilen

çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde süte geçmektedir.

®

ANTI-FOSFAT AL®emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite

Alüminyum klorür hidroksit’in üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

®

ANTI-FOSFAT AL ’nin araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila

<1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Araştırmalar:

Seyrek: Endikasyonları ve kullanım şekli göz önüne alındığında uzun süreler boyunca yüksek dozlar alınması kanda alüminyum seviyelerinin artmasına ve alüminyum toksisitesine neden olabilir.

Sinir Sistemi Hastalıkları:

Seyrek: Alüminyum toksisitesi, ensafalopati bulgularına (beyindeki diffüz hasar ile birlikte serebral disfonksiyon) neden olabilir.

Gastointestinal Hastalıklar: Seyrek: Kabızlık

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Alüminyum toksisitesi kemik dokusunda alüminyum birikmesine (özellikle çocuklarda ve infantlarda osteopatiye ve osteomalaziye) neden olabilir. Seyrek olarak, fosfat yetmezliği görülebilir.

Özellikle çocuklarda ve infantlarda olmak üzere bütün hastalarda serum alüminyum seviyelerinin düzenli olarak moniterizasyonu çok önemlidir. İlave bir alüminyum yükünden kaçınmak için diyalizatta çözünmüş halde serbest alüminyum bulunmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Alüminyum toksisitesi çocuklarda ve infantlarda osteopatiye ve osteomalaziye neden olabilir. Bu nedenle özellikle çocuklarda ve infantlarda olmak üzere bütün hastalarda serum alüminyum seviyelerinin düzenli olarak moniterizasyonu çok önemlidir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sağlıklı böbrek fonksiyonu olan hastalarda büyük miktardaki dozların bile (günlük 10 grama kadar) akut toksisiteye neden olma riski azdır. Buna karşın, terminal böbrek yetmezliği hastalarında ve/veya uzun süre kullanımında alüminyum birikmesi görülebilir. Doz aşımı ile kabızlık görülebilir.

a) İntoksikasyon semptomları

Kronik olarak aşırı dozların uygulandığı ve alüminyum intoksikasyonunun olduğu durumlarda, ensefalopati bulguları ortaya çıkar. Bunlar konuşmada bozulma, konsantrasyonda azalma, demensiya, osteomalazi ve mikrositik anemidir.

b) Tedavi

Alüminyum tedavisi hemen kesilir. Desferioksamin ve kombine hemodiyaliz ile aşırı alüminyumun nötralleştirilmesine ve vücuttan uzaklaştırılmasına çalışılır.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Hiperkalemi ve hiperfosfatemi tedavisinde kullanılan ilaçlar ATC kodu: V03AE04

Oral alımından sonra alüminyum hidroksit pH 3-5 arasında gastrik hidroklorik asit ile reaksiyona girerek solübl alüminyum klorürler oluşturur. Bu ise bağırsakların nötral ortamında (pH 6-8) fosfatlarla reaksiyona girerek çözünmeyen alüminyum fosfat meydana gelir. Alüminyum fosfat da feçes ile atılır. Absorbsiyonu olmaz.

AI (OH)3 + HCI -► AI (OH)2 CI + AIPO4

Standart Alüminyum hidroksitin fosfat bağlayıcı ajan olarak etki edebilmesi için hidroklorik asit ile önceden karşılaşmış ve reaksiyona girmiş olması gerekir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

i Genel Özellikler

Etken maddenin alüminyum iyonları bağırsakta fosfat, karbonat ve yağ asitleriyle tuz oluşturacak şekilde birleşirler ve bu tuzlar absorbe olmadan feçes ile atılır. Alüminyumun yalnızca küçük bir bölümü absorbe olur, ki bu da geçici (kısıtlı böbrek fonksiyonu durumunda ise kalıcı) serum alüminyum yükselmesine neden olur. Sağlıklı böbreklere sahip hastalarda alüminyum düzeyi artışı geçicidir, çünkü alüminyum atılımı da geçici olarak artar. Böbrek yetmezliği durumunda olabileceği gibi, eğer alüminyum düzeyi kalıcı olarak yükselirse, özellikle nöral ve kemik dokuda alüminyum birikebilir. Absorbe edilen küçük miktardaki alüminyum diyaliz edilebilir. Ancak bunun için diyalizatın tamamen alüminyumdan arınmış olması gereklidir (diyalizatın hazırlanmasında kullanılan su iyon değişim ya da tercihen tersine ozmozla saflaştırılmalıdır).

5.3.   Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Hayvanlarda yapılan çalışmalar,öteki alüminyum bileşiklerinin embriyotoksik ve fetotoksik özellikleri olduğunu göstermiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC blisterler ve alüminyum folyo içinde her blister ünitesinde 20 kapsül olacak şekilde bir kutuda 5 blister ünitesi, toplam 100 kapsül karton kutuda Kullanma Talimatı ile beraber.

6.6.   Tıbbi beşeri üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

"Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.