1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ANTI ASIDOZ Yumuşak Jelatin Kapsül

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir yumuşak jelatin kapsülde 500 mg Sodyum bikarbonat bulunur.

 

Hidrate soya yağı..........................................12.33 mg

Cochineal kırmızısı A...................................0.0735 mg

6
. T e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Yumuşak jelatin kapsül,

Bir yüzü kiremit rengi bir yüzü beyaz, oblong, yumuşak jelatin kapsül.

 

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Doz kandaki metabolik asidozun derecesine bağlıdır. Hekim tarafından başka şekilde reçete edilmedi ise doz, günde alınan 6-9 kapsüldür. Bu 3 - 4.5 gram sodyum bikarbonata eşittir (= 40-65 mg/kg/gün sodyum bikarbonat).

Uygulama şekli:

Kapsüller gün içinde belirli aralıklarla bir miktar sıvı ile birlikte bütün olarak oral yolla alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ANTI ASIDOZ böbrek yetmezliği durumunda özellikle kullanılan bir ilaçtır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

ANTI ASIDOZ®’a veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Baz fazlalığı (metabolik alkaloz) mevcutsa veya serum sodyum seviyesinin artışı (hipernatremi) söz konusu ise kontrendikedir.

ANTI ASIDOZ® hidrate soya yağı içerdiği için fıstık veya soya alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ANTI ASIDOZ® hidrate soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

ANTI ASIDOZ*”un içeriğinde bulunan Cochineal kırmızı A alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

ANTI ASIDOZ® sodyum içerdiğinden kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi sırasında aşırı sodyum alımı engellenmelidir. Tedavi sırasında asidozun durumu yakından takip edilmeli, idrann asiditesi düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. ANTI ASIDOZ® peptik ülser tedavisi için kullanılmamalıdır.

Kan pH değeri 7,2’nin altında olan hastalarda infüzyon ile asidozun düzeltilmesi gerekmektedir. ANTI ASIDOZ® ‘un etkinliği başlangıçta ve yüksek dozlarda 1-2 hafta ara ile izlenmelidir (örneğin pH ölçümü, standart bikarbonat, alkali rezervleri ile).

Ayrıca plazma elektrolitleri, özellikle sodyum, potasyum ve kalsiyum düzenli olarak izlenmelidir Doz bu izlemelerin sonucuna bağlı olarak belirlenir. İyi bir şekilde ayarlanmış uzun süreli tedavide ara sıra izleme yeterli olacaktır. Herhangi bir alkaloz durumu doz azaltılması ile kolayca düzeltilebilir.

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İdrarın alklileşmesi nedeniyle, amfetamin, efedrin, psödoefedrin, fleakinid, kinidin ve kinin seviyeleri ve buna bağlı olarak zehirli olma durumu (toksisitesi) artabilir, lityum, klorproamid ve salisilatların ise seviyeleri ve buna bağlı olarak etkileri azalabilir.

Demir ile eşzamanlı alındığında demir emilimi azalabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlarla alakalı olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C’

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ANTI ASIDOZ
4
için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Ancak çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların sodyum bikarbonat kullanımı sırasında doğum kontrolü uygulamasını gerektiren herhangi bir veri bulunmamaktadır. Sodyum bikarbonat çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılabilir.

ANTI ASIDOZ®’un doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

ANTI ASIDOZ® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyo nal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5 3).Gebe kadmlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde herhangi bir ilaç kullanımı fayda/risk ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği doktor karan iledir

Laktasyon dönemi

Sodyum bikarbonat doğal olarak biyolojik sistemlerde bulunan bir maddedir. Bu nedenle sodyum bikarbonatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ANTI ASIDOZ® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk acısından faydası ve ANTI ASIDOZ® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sodyum bikarbonatın üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi, ANTI ASIDOZ®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ANTI ASIDOZ® ile yapılan klinik araştırmalarda karşılaşılan yan etkilerin tamamı aşağıdadır.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır.

Çok yaygın (>l/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>
1/10

000
ila <
1
/
1
.
000
); çok seyrek (<
1
/
10
.
000
), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Gastrointestinal sistem hastalıkları:

Seyrek: Mevcut gastrointestinal şikayetlerin (örneğin diyare) şiddetinde artma olabilir. Bilinmiyor: Gaz ve karın ağrısı görülebilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: ANTI ASIDOZ® içeriğinde bulunan soya yağı ve Cochineal kırmızısı A alerjik reaksiyonlara sebep olabilir

Kas -iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Aşırı doz durumunda hipokalsemik tetani (düşük kalsiyuma bağlı olarak kas hassasiyeti) oluşma ihtimali vardır

Böbrek ve İdrar Yolu Hastalıkları:

Bilinmiyor: Uzun süreii kullanımlarda böbrekte kalsiyum veya magnezyum fosfat taşlarının oluşumu kolaylaşabilir

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ANTI ASIDOZ böbrek yetmezliği durumunda özellikle kullanılan bir ilaçtır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşın doz durumunda düşük kalsiyum seviyesine bağlı kas spazmları (hipokalsemik tetanus), baş dönmesi, kas güçsüzlüğü, yorgunluk, siyanoz, hipoventilasyon ve tetani ihtimali vardır.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İdran alkalileştirici ATC kodu: B05XA02

Etki mekanizması:

ANTI ASEDOZ® içinde kullanılan sodyum bikarbonat enterik kaplı yumuşak jelatin kapsüller halindedir. Bu, alınan bütün dozun, sodyum bikarbonat infiizyonuna benzer şekilde biyoyararlanabilir olduğu anlamına gelmektedir. ANTI ASIDOZ® atımından sonra plazma bikarbonat seviyesi artar ve bikarbonat eksikliği sonlanır.

ANTI ASIDOZ®, hangi etiyolojiye bağlı olursa olsun, metabolik asidozun tedavisinde kullanılır. Örneğin, renal asi doz, diabetik asidoz, laktik asit asidozu veya alkali atılımındaki artışa bağlı asidoz (örneğin, şiddetli diyare).

Farmakokinetik ve biyoyararlanım açısından oral, gastrik çözünür form ile enterik kaplı, intestinal çözünür sodyum bikarbonat arasında temel farklılıklar vardır.

ANTI ASİDOZ®, enterik kaplı, intestinal çözünür forma sahiptir.

İntestinal sistemde etkili sodyum bikarbonat etkisinin, gastrik sistemde etkili olan sodyum bikarbonat farklılığının bilinmesi tedavi açısından gereklidir.

Oral yolla alınan gastrik çözünür sodyum bikarbonat, gastrik hidroklorik asit ile hidrolize olur. Sodyum bikarbonat, reaksiyon sonunda, sodyum klorür ve karbon dioksite ayrışır.

(Bu farmasötik form, gastrik hiperasiditenin tedavisinde kullanılmıştır).

NaHCOi +HCI -► NaCl + C0
2
+H20

Ortamda ancak bu reaksiyondan geriye kalan fazla miktarda sodyum hidrojen bikarbonat olursa, bu miktar, ince bağırsaklara geçebilir. İnce bağırsağa geçen sodyum bikarbonat, ince bağırsaktan absorbe olarak plazmanın azalmış alkali rezervini artırmaya ve metabolik asidozun tedavisini sağlamaya çalışır. Ancak gastrik çözünür sodyum bikarbonatın kullanıldığı yöntem, pratikte kullanılamayacak düzeyde, aşırı miktarda hidrojen karbonat kullanılmasını gerektirecek bir yöntemdir.

Ayrıca, gastrik çözünür sodyum bikarbonat kullanımı ile reaksiyon sonunda oluşan sodyum klorür, organizmanın sodyum yükünü artırırken midede oluşacak fazla miktarda karbondioksit ise aşırı şişkinliğe ve rahatsızlığa neden olur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

i Genel Özellikler

Emilim.

ANTI ASIDOZ4,un galenik formu intestinal çözünür kapsüller şeklindedir. Bu form, gastrik asit ile parçalanmayan ve bağırsaklarda çözünen kapsül yapısında olduğu için, parçalanma doğrudan absorbsiyonun gerçekleşeceği yer olan ince bağırsakta gerçekleşir. Aşırı bir sodyum klorür yüküne neden olmadan yalnızca sodyum bikarbonat absorbe edilir ANTI ASİDOZ® ile alınan bütün doz, sodyum bikarbonat infiizyonuna benzer şekilde biyoyararlanabilirdir. Bu fizyolojik olarak önemli bir farklılıktır. ANTI ASİDOZ® ile uygulanan doz, tam olarak absorbe olur.

Dağılım:

ANTI ASİDOZ® ile alman hidrojen karbonat organizmada bulunan hidrojen karbonat gibi tüm organizmada intra ve ekstrasellüler olarak dağılır.

Bivotransformasvon:

Sodyum bikarbonat su içerisinde sodyum ve bikarbonat iyonlarına ayrışır. Sodyum ekstrasellüler sıvının esas katyonudur. Bikarbonat ise vücut sıvılarının doğal bir bileşenidir.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Detaylı klinik çalışmalar, enterik kaplı, intestinal çözünür sodyum bikarbonat iyi tolore edildiğini ve emniyetli bir ürün olduğunu göstermektedir. Yalnız şiddetli gastroenterik bozukluğu olan hastalarda yan etkiler daha şiddetli olarak ortaya çıkabilir (örneğin daha şiddetli diyare). Kontrendikasyonları metabolik alkaloz ve hipematremidir. Aşın dozu ile ortaya çıkabilecek teorik yan etki hipokalemidir. Şiddetli gastrointestinal bozukluklar daha da artabilir. Mutajenite, karsinojenite ve teratojenite ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.

6. FARMARMASÖTTK ÖZELLİKLER

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Rape seed oil (pancar yağı)

Sarı mum (cera flava)

Hidrate soya yağı

Kısmi hidrate bitkisel yağ (vegetable oil)

Soya lesitini

Kapsül yapısında, boyar madde olarak:

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her kutuda her biri 10 yumuşak jelatin kapsül içeren 10 adet blister ile toplam 100

yumuşak jelatin kapsül bulunan formda kullanıma sunulmaktadır.

6.6
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

“Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.