ANDANTE 70 MG 12 TABLET

ANDANTE 70 MG 12 TABLET, Aç karna kullanması önerilen, etken madde olarak Alendronat Sodyum içeren bir ilaçtır. ANDANTE 70 MG 12 TABLET Sanovel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699536010823 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. ANDANTE 70 MG 12 TABLET güncel satış fiyatı 300.43 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

ANDANTE kalça ve vertebra kırıklan (vertebral kompresyon kınklan) dahil olmak üzere kınkların önlenmesi için postmenopozal osteoporozlu kadınlarda osteoporoz tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Önerilen doz, haftada 1 kez alman 70 mg tablettir. Osteoporozda bifosfonat tedavisinin optimal süresi belirlenmemiştir. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, özellikle 5 yıl veya daha uzun süreli kullanımın ardından, ANDANTE’nin yarar ve potansiyel risklerine göre bireysel hasta bazmda periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Uygulama şekli

Alendronatın uygun bir şekilde emilebilmesi için;

ANDANTE, ilacın alındığı gündeki ilk gıda, içecek veya ilaçtan en az 30 dakika önce yalmzca su ile birlikte alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu dahil), gıdalar ve bazı ilaçlann alendronat absorpsiyonunu azaltması olasıdır (bkz. bölüm 4.5).

İlacın lokal ve özofagus iritasyon/advers reaksiyon riskini azaltmak ve mideye geçişini kolaylaştırmak için (bkz. bölüm 4.4):

• ANDANTE yalnızca, sabah kalktıktan sonra tam dolu
bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır (200 ml’den az olmamak kaydıyla).

• Hastalar ANDANTE’yi sadece bütün olarak yutmalıdırlar. Hastalar tableti kırmamak veya çiğnememeli veya ağızda eritmemelidir, çünkü potansiyel orofarenjiyal ülserasyon oluşabilir.

• Tableti aldıktan en az 30 dakika sonra günün ilk öğünü yenmeli ve daha sonra tekrardan yatağa uzanılmamalıdır.

• Hastalar ANDANTE aldıktan sonra en az 30 dakika uzanmamalıdır.

• ANDANTE gece yatmadan ya da sabah yataktan kalkmadan önce alınmamalıdır.

Öğünlerle alman miktar yeterli değilse hastalann ek kalsiyum ve D vitamini almalan gerekir (bkz. bölüm 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Glomerüler filtrasyon oram (GFR) 35 ml/dak’dan büyük olan hastalar için doz ayarlaması yapılması gerekmez. Glomerüler filtrasyon oranı (GFR) 35 ml/dak’dan küçük olan hastalar için sınırlı deneyim olduğundan alendronat Önerilmez.

Pediyatrik popülasyon:

Alendronat 18 yaşın altındaki osteojenezis imperfektalı az sayıda hastada çalışılmıştır. Sonuçlar çocuklarda kullanımı desteklemek için yeterli değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalarda, alendronatın etkililik veya güvenlilik profillerinde yaşla ilgili herhangi bir farklılık görülmemiştir. Bundan dolayı yaşlılarda dozaj ayarlamasına gerek yoktur.