AMVASTAN 20 MG 30 FILM TABLET

AMVASTAN 20 mg film tablet

Ağızdan alınır.

• •  

  Etken Madde

  Her bir film tablet etkin madde olarak 20 mg atorvastatine eşdeğer 21.70 mg atorvastatin kalsiyum trihidrat içerir.

• •  

  Yardımcı maddeler

   Kalsiyum karbonat,  laktoz  monohidrat  (inek  sütü  kaynaklı),

mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, sukroz stearat, magnezyum stearat, hipromelloz 2910 5cp, polietilen glikol 400 ve titanyum dioksit (E171)

Bu Kullanma Talimatında:

1. AMVASTAN nedir ve ne için kullanılır?

2. AMVASTAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AMVASTAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AMVASTAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AMVASTAN nedir ve ne için kullanılır?

Her bir film tablet, 20 mg atorvastatine eşdeğer 21.70 mg atorvastatin kalsiyum trihidrat içeren 30 tabletlik Al/Al folyo blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

AMVASTAN beyaz renkte, yuvarlak, bikonveks, bir yüzü çentikli film tablettir.

AMVASTAN statinler olarak da bilinen lipid (yağ) düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir.

Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır. Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak kandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarların daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygın sebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabul edilmektedir.

AMVASTAN, tek başına az yağlı diyet veya yaşam stil değişiklikleri başarısız olduğunda kandaki kolesterol ve trigliseridler olarak bilinen lipidleri düşürmek için kullanılır. Kolesterol seviyeleriniz normal olmasına rağmen; eğer kalp hastalığı için artmış riskiniz varsa, AMVASTAN bu riskin azaltılması için de kullanılabilir. Tedavi sırasında standart kolesterol düşürücü diyete devam etmelisiniz.

• 
  

  2.AMVASTAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

  AMVASTAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  Eğer;

• •  Atorvastatine veya ilaç içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

• •  Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,

• •  Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,

• •  Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,

• •  Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa,

• •  Aşırı miktarda alkol aldıysanız.

• AMVASTAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  Eğer;

• •  Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,

• •  Eğer daha önce tekrarlayan ya da açıklanamayan kas ağrılarınız ve sızılarınız olmuşsa, kendinizde ya da ailenizde kas sorunu öyküsü varsa,

• •  Eğer daha önce beyin içine kanama ile seyreden inme geçirmişseniz ya da önceki inmelerinize bağlı olarak beyninizde sıvı dolu kistler oluşmuşsa,

• •  Daha önce diğer lipid düşürücü ilaçlar (örneğin statinler veya fibratlar) ile tedavi sırasında kas sorunlarınız olduysa (kas ağrısı, güçsüzlüğü v.b.),

• •  Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız,

• •  Bazı şekerlere karşı intolerans var ise,

• •  Önemli bir solunum güçlüğünüz var ise,

• •  Hipotiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa,

• •  70 yaşından daha yaşlı iseniz,

• •  Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise. Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı geliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından izleyecektir. Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.

• •  Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla Fusidik asit isimli bir ilaç (bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız veya son 7 gün içinde kullandıysanız. Fusidik asit ve AMVASTAN’ın beraber kullanılması ciddi kas rahatsızlıklarına (rabdomiyoliz) yol açabilir.

• Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz AMVASTAN tedavisi öncesinde ve sırasında kan testleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır. Bazı ilaçlar aynı zamanda alındığında örneğin bir tür kas hastalığı olan rabdomiyoliz gibi kasla ilgili yan etkilerin riskinin arttığı bilinmektedir.

  Ayrıca, eğer devamlı kas zayıflığınız mevcutsa doktorunuz ya da eczacınıza söyleyiniz. Tanı ve tedaviniz için ek testler ve ilaçlar gerekli olabilir.

  B,bJ;;ga' ^dah^a.ekiı<v;nlla^e.ng^eçnal1y-^seJR/od^okt(^oI:uⁿıı/a. svy(^eyⁱⁿⁱ.^z';^<kWuw'rullu/ s^ziiı.ıçıjik çıı ^uyg^un adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZW56ZmxXYnUyZW56RG83SHY3

  tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.

  Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

  AMVASTAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

  AMVASTAN kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz. Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek AMVASTAN’ın etkilerini değiştirebilir.

  Bu ilacı alırken çok fazla alkol almaktan kaçınınız.

  Hamilelik

  ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız AMVASTAN kullanmayınız. Hamile kalma olasılığınız varsa güvenilir doğum kontrol önlemleri kullanmadığınız sürece AMVASTAN almayınız.

  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emziriyorsanız AMVASTAN kullanmayınız.

  Araç ve makina kullanımı

  AMVASTAN kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir. Eğer bu ilaç sürüş yeteneğinizi etkiliyorsa araba kullanmayınız. Araç ve makine kullanma yeteneğinizin etkilendiğini düşünüyorsanız bunları kullanmayınız.

  AMVASTAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

  AMVASTAN laktoz (inek sütü kaynaklı) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

  Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZW56ZmxXYnUyZW56RG83SHY3 AMVASTAN her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

  AMVASTAN sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  Bazı ilaçlar AMVASTAN’ın etkinliğini değiştirebilir ya da bazı ilaçların etkinliği AMVASTAN tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçların birinin ya da her ikisinin de etkinliğini azaltabilir. Ayrıca rabdomiyoliz diye bilinen, önemli ama nadir rastlanan kas zayıflığı durumu da dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini arttırabilir. Doktorunuz AMVASTAN dozunuza karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır.

  AMVASTAN ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:

• •  Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin, astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar

• •  Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, telitromisin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampin, fusidik asit

• •  Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfibrozil, diğer fenofibratlar, kolestipol

• •  Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin amlodipin, diltiazem

• •  Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, verapamil, amiodaron

• •  AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombinasyonu gibi ilaçlar

• •  Hepatit C tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar, örneğin telaprevir

• •  AMVASTAN ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar;

• -  ezetimib (kolesterol düşürücü),

• -  varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır),

• -  doğum kontrol hapları,

• Bu belge 5070 sa—lı E^stifİ^pi^entol K^saraı DyjfenCl ^JS^Jk^lİöklimzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZW56ZmxXYnUyZW56RG83SHY3

• -  simetidin (ülser ve mide yanması için kullanılır),

• -  fenazon (ağrı kesici),

• -  antiasitler (alüminyum ve magnezyum içeren hazımsızlık ilaçları)

• -  sarı kantaron (St.J ohn’ s W ort)

• -  boseprevir (hepatit C gibi karaciğer hastalıklarını tedavi etmek için kullanılır)

• •  Bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için ağızdan fusidik asit kullanıyorsanız AMVASTAN kullanmayı geçici olarak durdurun. Doktorunuz size ne zaman yeniden AMVASTAN kullanmaya başlayabileceğinizi söyleyecektir. AMVASTAN ile fusidik asitin birlikte kullanılması nadiren kas zayıflığı, hassasiyeti ya da ağrısına (rabdomiyoliz) yol açabilir. Rabdomiyoliz ile daha fazla bilgi için Bkz. Bölüm 4.

• 
  

  3.AMVASTAN nasıl kullanılır ?

  •  AMVASTAN’ın yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük başlama dozu 10 mg’dır.

• •  Bu doz ihtiyacınız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafından arttırılabilir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla kontrol ederek dozu size uygun hale getirecektir. AMVASTAN’ın en yüksek dozu günde bir kez 80 mg’dır.

• •  AMVASTAN tedavisine başlamadan önce stardart kolesterol düşürücü bir diyete girilmelidir ve bu diyet AMVASTAN tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir.

• •  AMVASTAN’ı doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuzla ve eczacınızla kontrol ediniz.

Uygulama yolu ve metodu

• • AMVASTAN tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.

• • Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

• • Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum doz ise günde 80 mg’dır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar ile tüm popülasyon arasında AMVASTAN’ın güvenliği, etkinliği ve lipid tedavi amaçlarına ulaşılması arasında hiç bir farklılık gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

AMVASTAN aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. AMVASTAN ile tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Eğer AMVASTAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMVASTAN kullanırsanız

AMVASTAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AMVASTAN'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozunuzu almayı unutursanız, bir sonraki zamanlanmış dozunuzu doğru zamanda alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMVASTAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler