Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
AMVASTAN 20 MG 30 FILM TABLET, Aç veya tok karna kullanması önerilen, etken madde olarak Atorvastatin Kalsiyum içeren bir ilaçtır. AMVASTAN 20 MG 30 FILM TABLET World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti tarafından üretilmekte olup 8680199090338 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. AMVASTAN 20 MG 30 FILM TABLET güncel satış fiyatı 530.91 TL'dir. Gebelik kategorisi X 'dir.
Hiperkolestero lemi:
Diyete ve farmakolojik olmayan diğer yöntemlere cevabın yetersiz kaldığı durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolestero lemi, heterozigot hiperkolesterolemi veya kombine (karma) hiperlipidemili yetişkinlerde, adolesanlarda ve 10 yaş ve üstü çocuklarda yükselmiş total kolesterol, LDL kolesterol, apolipoprotein B ve trigliseridin düşürülmesinde endikedir. HDL kolesterolü yükseltir İve LDL/HDL ve total kolesterol/HDL oranlarını düşürür.
Homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkin hastalarda, diyet ve diğer yöntemlere ilave olarak, bu yöntemlere cevabın yetersiz kaldığı durumlarda yükselmiş total kolesterol, LDL kolesterol ve apolipoprotein Bnin düşürülmesinde endikedir.
Kardiyovasküler olaylardan koruma
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kardiyovasküler olay riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada endikedir.
Pozolojı:
Hasta AMVASTAN tedavisine başlamadan önce standart kolesterol düşürücü bir diyete girmelidir ve bu diyeti AMV AST AN tedavisi sırasında da devam ettirmelidir. Doz aralığı günde bir defa 10 ila 80 mgdır. AMVASTAN ile tedaviye başlangıç ve idame dozları, başlangıç LDL-K değerleri, tedavi amacı ve hastanın tedaviye yanıtı gibi özelliklere göre birey sel leştirilmelidir. Tedavinin başlangıcı ve/veya titrasyonunu takiben lipid seviyeleri 2-4 hafta içinde değerlendirilmeli ve buna bağlı olarak doz ayarlanmalıdır.
Primer Hiperkolesterolemi ve Kombine Hiperlipidemi:
Bu hastaların çoğunda günde bir defa 10 mg atorvastatin tedavisi ile kontrol sağlanabilir. Tedavi başlangıcını takiben 2 hafta içinde belirgin bir tedavi yanıtı gözlenir ve genellikle 4 hafta içinde maksimum tedavi yanıtı alınır. Kronik tedavide yanıt korunarak devam eder.
Heterozigot Ailesel Hiperkolesterolemi:
Hastalar günlük 10 mg İle tedaviye başlatılmalıdır. Dozlar bireyselleştirilmeli ve her 4 haftada bir değerlendirilmeli ve gerekli ise doz günde 40 mga ayarlanmalıdır. Bundan sonra, ya doz günde maksimum 80 mga yükseltilebilir ya da günde bir kez 40 mg atorvastatine bir safra asidi bağlayan reçine takviyesi eklenebilir.
Homozigot Ailesel Hiperkolesterolemi:
Sadece sınırlı veriler bulunmaktadır (Bkz. Bölüm 5.1.)-
Homozigot ailesel hiperkolesterolemili hastalarda atorvastatin dozu günde 10 ila 80 mgdır (Bkz. Bölüm 5.1.). Bu hastalarda atorvastatin, diğer lipid-düşürücü tedavilere (LDL aferezi gibi) ek olarak veya diğer tedaviler bulunmadığında kullanılmalıdır.
Kardiyovasküler olaylardan koruma:
Primer koruma çalışmalarında doz 10 mg/gündür. Güncel kılavuzlara uygun (LDL) kolesterol seviyelerini sağlamak için daha yüksek dozlar gerekli olabilir.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir. AMVASTAN günün herhangi bir saatinde yemekle birlikte veya ayrı olarak tek doz halinde alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkili ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği; böbrek hastalığının, atorvastatinin LDL-K düşürücü etkisi ve plazma kan konsantrasyonlarına tesiri yoktur. Bu nedenle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2.).
Karaciğer yetmezliği:
Bkz. Bölüm 4.3. ve 4.4.
Pediyatrik Hastalarda (10-17 yaş) Heterozigot Ailesel Hiper kolesterol emi:
AMVASTANm tavsiye edilen başlangıç dozu günde 10 mgdır; tavsiye edilen maksimum dozu günde 20 mgdır (bu hasta popülasyonunda 20 mgın üzerindeki dozlar ve kombine tedavi çalışılmamıştır). Doz, önerilen tedavi hedefine göre bireyselleştirİlmelidir (Bkz. Bölüm 5.). Ayarlamalar en az 4 haftalık aralıklarla yapılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Emniyet ve etkinlik açısından tavsiye edilen dozlarda, yaşlı hastalar İle genel popülasyon arasında hiç bir farklılık gözlenmemiştir (Bkz. Bölüm 4.4.).
Lipid düşürücü terapi ile eşzamanlı kullanımı
Aditif etki sağlamak için AMVASTAN, safra asidi bağlayan bir reçine ile birlikte kullanılabilir. HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile fıbratların (gemfibrozil, fenofıbrat gibi) kombinasyonundan genellikle kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4., İskelet Kasına Etkileri ve 4.5.).
Siklosporin, klaritromisin, itrakonazol ya da belli proteaz inhibitörlerini kullanan hastalarda dozaj
Siklosporin ya da HIV proteaz inhibitörleri (tipranavir ile ritonavir) ya da hepatit C proteaz inhibitörü (telaprevir) kullanan hastalarda, AMVASTAN ile tedaviden kaçınılmalıdır. Klaritromisin, itrakonazol kullanan ya da ritonavir ile saquinavir veya darunavir ile ritonavir kombinasyonu, fosamprenavir veya fosamprenavir ile ritonavir kombinasyonu, AMVASTAN ile tedavi 20 mg ile sınırlandırılmalıdır ve gerekli en düşük doz atorvastatinin verildiğinden emin olmak İçin klinik değerlendirme yapılması önerilir. HIV proteaz inhibitörü nelfınavir veya hepatit C proteaz inhibitörü boceprevir alan hastalarda AMVASTAN ile tedavi 40 mg ile sınırlandırılmalıdır ve gerekli en düşük doz atorvastatinin verildiğinden emin olmak için klinik değerlendirme yapılması önerilir