ALYSE 25 MG 56 KAPSUL

AL YSE 25 mg kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir kapsül 25 mg pregabalin içerir.

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz (tip 102), mısır nişastası, talk, magnezyum stearat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALYSE nedir ve ne için kullanılır?

2. ALYSE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALYSE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALYSE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.ALYSE nedir ve ne için kullanılır?

ALYSE etkin madde olarak 25 mg pregabalin içeren. 14 ve 56 kapsiilKik blister ambalajda sunulan beyaz renkli kapsüldür.

ALYSE, ağızdan alınan ve kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer nöbet ilaçlan ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasanna bağlı ağnnın (nöropatik ağrı) tedavisinde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun tedavisinde ve fibromiyalji (esas olarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden olan bir çeşit yumuşak doku romatizması) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

ALYSE, 18 yaş ve üstü olan yetişkinlerde kullanılır, 18 yaşın altındakilerde yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için, kullanımı önerilmez.

Nöropatik Ağn

ALYSE yetişkinlerde, merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynaklanan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Şeker hastalığı ve zona gibi bir çok hastalık sinirlerinize zarar vererek sinir hasanna bağlı ağrıya sebep olabilir. Bu ağrı hissi, sıcaklık, yanma, batma, vurma,

zonklama, sızlama, uyuşma, karıncalanma şeklinde ya da elektrik çarpması, iğne batması gibi, delici, keskin veya kramp tarzında bir ağrı şeklinde tanımlanabilir.

Nöropatik ağn, duygudurumunuzda değişikliklere, uyuma sorunlarına ve yorgunluğa neden olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.

Epilepsi

ALYSE yetişkinlerde, sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullanılır (sekonder jeneralize konvülsiyonlann eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlar). Doktorunuz, almakta olduğunuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında tutamadığı zaman, ALYSE'i tedavinize ekleyebilir. ALYSE sara nöbetlerinin tedavisinde tek başına kullanım için değildir ve her zaman sara nöbetlerini kontrol altında tutmak için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

ALYSE yetişkinlerde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli aşırı kaygı ve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aynı zamanda huzursuzluk, ani ve şiddetli heyecan, köşeye sıkıştınlmışlık hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyon güçlüğü, ani unutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunları gibi durumlara yol açabilir. Bu günlük yaşamın sıkıntılarından ve stresinden farklıdır.

Fibromiyalji

ALYSE yetişkinlerde fibromiyalji tedavisinde kullanılır. Fibromiyalji esas olarak kastan ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden olan bir çeşit yumuşak doku romatizması olup daha çok erişkinlerin hastalığıdır.

 

2.ALYSE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALYSE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer ALYSE’in etkin maddesi olan pregabaline veya ilacın içeriğinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın hassasiyetiniz) varsa ALYSE kullanmayınız.

ALYSE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Sara tedavisinde etkili (antiepileptik) ilaçlarla tedavi edilen bazı hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı görülmüştür. Aklınızdan bu tip düşünceler geçiyor veya bu tür davranışlar sergiliyorsanız doktorunuzdan yardım almalısınız.

• ALYSE ile tedavi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kaza sonucu yaralanmalann (düşme) oranını artırabilir. Dolayısıyla, 65 yaşm üzerindeyseniz, ilacın tüm yan etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmalısınız.

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa ve pregabalin kullanımı sırasında kilo aldıysanız, diyabet ilaçlarınızda bir değişiklik yapılmasına gerek duyabilirsiniz.

■ Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı bilgi olması nedeniyle bu durum ile ilgili bir geçmişiniz varsa pregabalin tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

• ALYSE kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğer idrara çıkmanızda azalma fark ederseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumu düzeltmek için ilaç kullanımını kesebilir.
• Pazarlama sonrasında aletji sonucu yüz ve boğazda şişmeyi de içeren aşırı duyarlılık durumu bildirilmiştir. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi belirtiler ortaya çıkarsa ALYSE derhal kesilmelidir.
• Pazarlama sonrası deneyimde geçici olarak görmede bulanıklık ve görme netliğinde değişiklik bildirilmiştir. Bu belirtiler ALYSE’in kesilmesiyle iyileşebilir veya sona erebilir.
• Omurilik haşan sonrası gelişen nöropatik ağrı tedavisi görüyorsanız, bu tedavi için kullandığınız aynı etkiyi gösteren diğer ilaçlann da (ağn ve spastisite ilaçlan gibi etkisi nedeni ile uyku hali gibi bazı yan etkilerin şiddeti artabilir.

■    Pazarlama sonrası deneyimlerde, AL YSE’in morfin ve benzeri ağn kesiciler (opioid analjezikler) gibi kabızlığa sebep olabilecek ilaçlarla birlikte alınması sonucu bağırsak fonksiyonlarında azalma (örn. bağırsak tıkanması, kabızlık) bildirilmiştir.

■ Alkol veya ilaç bağımlılığı öykünüz var ise doktorunuza söyleyiniz. Eğer daha çok ilaç kullanmaya ihtiyacınız olduğunu düşünüyorsanız bu durumu doktorunuz ile paylaşınız.

* ALYSE ile tedavi sırasında veya tedavi sonlandırıldıktan kısa bir süre sonra konvülsiyon (nöbet) bildirilmiştir. Eğer nöbet geçirirseniz derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz.

ALYSE kullanan bazı hastalarda, diğer koşullann da etkisi ile beyin fonksiyonlannda azalma (ensefalopati) bildirilmiştir. Ciddi bir karaciğer veya böbrek hastalığı Öykünüz var ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.

“Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

ALYSE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ALYSE aç ya da tok olarak kullanılabilir.

ALYSE kullanırken alkol almayınız. ALYSE ile birlikte alkol alınması uyku hali ve baş dönmesi gibi yan etkilerin görülme sıklığını artıracaktır. Bu tehlikeli olabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALYSE doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar gebelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Eğer tedavi sırasında hamile kaldıysanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için ALYSE kullanırken bebeğinizi emzirmemeniz önerilir.

Araç ve makina kullanımı

ALYSE baş dönmesi ve uyku hali yaratabilir ve dikkatinizi azaltabilir. ALYSE'in sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araba veya makine kullanmayınız ve tehlikeli olabilecek aktivitelerde bulunmayınız.

ALYSE’in

ALYSE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan yardımcı maddelerin hiçbiri için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

ALYSE ve diğer bazı ilaçlar birbiriyle etkileşebilir.

ALYSE’in merkezi sinir sistemini etkileyen belli başlı bazı ilaçlarla birlikte kullanımı sonucunda bu ilaçlar ile ortaya çıkabilen solunum yetmezliği ve koma gibi yan etkilerde artış görülebilir.

• ALYSE’in oksikodon gibi narkotik ağrı kesicilerle, lorazepam gibi kaygı (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçlarla veya sakinleştiricilerle ve alkol içeren ürünlerle birlikte kullanılması görülebilecek baş dönmesinin, uykusuzluğun ve dikkat azalmasının şiddetini artırabilir.

• ALYSE ve şeker hastalığında (diyabet) etkili bir ilaç olan tiazolidindionun birlikte kullanıldığı durumlarda kol ve bacaklarda sıvı toplanmasına bağlı şişme (ödem) ve kilo artışı daha sık meydana gelebilir.

• Pazarlama sonrası deneyimlerde, ALYSE’in morfin ve benzeri ağrı kesiciler (opioid analjezikler) gibi kabızlığa sebep olabilecek ilaçlarla birlikte alınması sonucu bağırsak fonksiyonlannda azalma (örn. bağırsak tıkanması, kabızlık) bildirilmiştir.

• ALYSE ağız yoluyla alınan doğum kontrol İlaçları ile birlikte kullanılabilir.

 

3.ALYSE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ALYSE’i her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildiği şekliyle kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• ALYSE’i ne zaman ve ne kadar almanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.

» Doz genellikle günde 2 ayrı dozda alınmak üzere toplam 150 mg ile 600 mg arasında değişmektedir. Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz.

• ALYSE’i her gün aynı saatte alınız.

• ALYSE’in etkisinin sizin için çok kuvvetli veya zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

• Doktorunuzla görüşmeden ALYSE’i aniden bırakmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

• ALYSE ağız yoluyla alınır

• ALYSE’i bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda ALYSE normal dozlarında kullanılabilir.

özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği : Böbrekleriniz ile ilgili bir sorununuz varsa doktorunuz sizin için daha değişik bir doz planlaması ve/veya dozu reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım : Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer ALYSE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALYSE kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALYSE kullanırsanız

Eğer almanız gerekenden fazla ALYSE kullandıysanız, doktorunuzu arayınız ya da kullanmakta olduğunuz ALYSE kutusunu da yanınıza alarak, derhal en yakın sağlık merkezine başvurunuz. Bu duruma bağlı olarak uykulu hissetme, kafa karışıklığı, saldırganlık veya huzursuzluk hissedebilirsiniz.

ALYSE'i kullanmayı unuttuysanız

ALYSE’i her gün aynı saatte düzenli olarak kullanmanız önemlidir.

Almanız gereken dozu almayı unuttuğunuz taktirde:

• Hatırladığınızda bir sonraki doz zamanınız değilse, hatırlar hatırlamaz alınız.
• Hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zaman gelmiş veya ona yakın ise    unuttuğunuz

dozu almayınız. Bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği şekilde zamanında alarak normal doz takviminize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALYSE ile tedavi sonlandırıldıgında oluşabilecek etkiler:

• Doktorunuzla görüşmeden ALYSE’i aniden bırakmayınız. Tedaviniz en az 1 hafta süre ile kademeli olarak azaltılarak sonlandınlacaktır. Uzun ya da kısa süreli tedavi sonrasında, tedaviniz sonlandırıldıgında bazı yan etkiler görülebilir. Bu yan etkiler, uyuma zorluğu, baş ağrısı, mide bulantısı, kaygı, ishal, nezle benzeri belirtiler, havale, sinirlilik, depresyon, ağn, terleme ve sersemliktir. Daha uzun süre ALYSE    kullanmanız

halinde, bu yan etkilerin sıklığının ve şiddetinin artıp artmayacağı konusunda yeterli bilgi yoktur.