ALTUZAN ROCHE 400MG/16ML KONS.INF.COZ.ICEREN 1 FLAKON

ALTUZAN400 mg/16 mL IV konsantre infüzyon çözeltisi Damar yoluyla kullanılır. Steril

• •  

  Etken Madde

  Her bir flakon 16 mL’lik çözelti içinde 400 mg bevacizumab içerir. Her 1 mL’si 25 mg bevacizumab içerir. Bevacizumab, Çin hamster yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir.

• •   

  Yardımcı maddeler

  Trehaloz dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, susuz disodyum fosfat, polisorbat 20 ve steril enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALTUZAN ROCHE nedir ve ne için kullanılır?

2. ALTUZAN ROCHE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALTUZAN ROCHE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALTUZAN ROCHE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ALTUZAN ROCHE nedir ve ne için kullanılır?

Her bir ALTUZAN kutusu içinde bir adet flakon bulunur. Bu flakon 16 mL hafifçe opak, renksiz ila soluk kahverengi steril konsantre sıvı içerir. Konsantre damar yoluyla verilecek infüzyon çözeltisi hazırlamak için kullanılmadan önce seyreltilmelidir.

ALTUZAN hümanize monoklonal antikor (vücudun enfeksiyonlara ve kansere karşı savunmasına yardımcı, normalde bağışıklık sistemi tarafından üretilen bir tür protein) olan bevacizumab etkin maddesini içerir. Bevacizumab seçici olarak vücutta kan ve lenf damarlarının yüzeyinde bulunan insan vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF) isimli proteine bağlanır. VEGF proteini tümörlerin içinde kan damarlarının gelişmesine neden olur, bu damarlar tümöre besin ve oksijen taşır. Bevacizumab VEGF’ye bağlandığında, tümöre besin ve oksijen taşıyan kan damarlarının gelişimini engelleyerek tümörün büyümesini engeller.

ALTUZAN yayılmış kalın barsak (kolon veya rektum) kanserinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

ALTUZAN, 5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile kombine olarak metastatik kolon ve metastatik rektum kanserinin birinci basamak tedavisinde kullanılır. Daha önceki basamaklarda ALTUZAN’ın kullanılmadığı durumlarda 5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile birlikte ikinci ve sonraki basamaklarda kullanılır.

ALTUZAN, daha önce adjuvant amaçlı kemoterapi almamış olan metastatik kolon veya rektum kanserli hastalarda, birinci basamak tedavi olarak okzaliplatin ile kapesitabin veya 5-fluorourasil/folinik asit ile birlikte kullanılır.

ALTUZAN ayrıca glioblastoma adı verilen bir çeşit beyin kanserinin tedavisinde kullanılır. ALTUZAN glioblastoma tedavisinde kullanılırken, kemoterapi ile birlikte uygulanacaktır.

ALTUZAN ayrıca inatçı, tekrarlayan veya metastatik (tümörün oluştuğu yerden vücudun diğer bölgelerine yayılması) serviks kanserinin (rahim ağzı kanseri) tedavisi için kullanılır. ALTUZAN, rahim ağzı kanserinin tedavisinde paklitaksel ve sisplatin veya platin içeren tedavi alamayacak hastalarda paklitaksel ve topotekan ile birlikte uygulanacaktır.

• 
  

  2.ALTUZAN ROCHE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

  ALTUZAN ROCHE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  Eğer;

• •   Bevacizumab veya ALTUZAN’ın içerdiği, bu Kullanma Talimatı’nın başında listelenen herhangi bir maddeye karşı alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız),

• •   Çin hamster yumurtalık hücresi ürünlerine veya diğer rekombinant insan veya hümanize antikorlara karşı alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız),

• •   Hamileyseniz, ALTUZAN’ı kullanmayınız.

• ALTUZAN ROCHE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  Eğer;

• •   ALTUZAN barsak duvarında delik oluşma riskini artırabilir. Karın içinde iltihaba neden olan durumlarınız (örn. divertikül iltihabı, mide ülserleri, kemoterapiyle ilişkili kolit) varsa lütfen doktorunuzla konuşunuz.

• •   ALTUZAN, iki organ veya damar arasında anormal bağlantı veya pasaj oluşma riskini artırabilir. Eğer sizde inatçı, tekrarlayan veya metastatik rahim ağzı kanseri mevcutsa, vajina ile barsakların herhangi bir bölümü arasında bağlantıların gelişme riski daha yüksek olabilir.

• •   ALTUZAN, kanama riskini artırabilir veya ameliyattan sonra yara iyileşmesiyle ilgili sorun oluşma riskini artırabilir. Ameliyat olacaksanız, son 28 gün içinde büyük bir ameliyat geçirdiyseniz veya ameliyattan sonra hala iyileşmemiş bir yaranız varsa, bu ilacı almamalısınız.

• •    Özellikle barsak duvarında delik veya yara iyileşmesi ile ilgili sorunlarınız varsa, ALTUZAN deride veya derinin alt katmanlarında ciddi enfeksiyonların oluşma riskini artırabilir.

• •   ALTUZAN yüksek tansiyon riskini artırabilir. Tansiyon ilaçlarıyla kontrol altına alınamayan yüksek tansiyonunuz varsa lütfen doktorunuza danışınız; çünkü ALTUZAN tedavisine başlamadan önce tansiyonunuzun kontrol altında olduğundan emin olmanız önemlidir.

• •   Özellikle eğer yüksek tansiyonunuz varsa; bu ilaç idrarda protein bulunma riskini artırır.

• •    65 yaşın üstündeyseniz, şeker hastasıysanız ve atardamarlarınızda (bir tür kan damarı) daha önceden kan pıhtıları oluşmuşsa; ALTUZAN ile atardamarlarınızda kan pıhtıları oluşma riski artabilir. Kan pıhtıları, kalp krizi ve felce sebep olabileceğinden lütfen doktorunuzla konuşunuz.

• •   ALTUZAN ayrıca, toplardamarlarınızda (bir tür kan damarı) kan pıhtıları oluşma riskini artırabilir.

• •   Siz veya ailenizde kanama sorunları varsa veya herhangi bir nedenle kan pıhtısı tedavisi için kanı incelten ilaçlar alıyorsanız, bu ilaç, özellikle tümörle ilişkili kanama olmak üzere kanamaya sebep olabilir.

• •   ALTUZAN, beyninizin içerisinde ve çevresinde kanama riskini artırabilir. Eğer beyninizi etkileyen metastatik kanseriniz varsa, bu konuyu doktorunuzla konuşunuz.

• •   ALTUZAN, öksürük ve kan tükürme de dahil akciğerlerinizin içinde kanama riskini artırabilir. Bunu daha önceden fark ederseniz lütfen doktorunuzla konuşunuz.

• •   ALTUZAN kalbin zayıflaması riskini artırabilir. Antrasiklin almışsanız (örneğin diğer kanserler için kullanılan özel bir kemoterapi türü olan doksorubisin) veya göğsünüze radyoterapi görmüşseniz veya kalp hastalığınız varsa; bunları doktorunuzun bilmesi önemlidir.

• •   Bu ilaç, enfeksiyonlara ve nötrofil (sizi bakterilere karşı koruyan bir tür kan hücresi) sayısında azalmaya sebep olabilir.

• •   ALTUZAN aşırı duyarlılık ve/veya infüzyon reaksiyonlarına (ilacın enjeksiyonuna bağlı olan reaksiyonlar) sebep olabilir. Eğer daha önce, enjeksiyon sonrasında baş dönmesi/bayılma hissi, nefessiz kalma, şişkinlik veya deri döküntüsü gibi problemler yaşadıysanız, bunları doktor veya eczacınızın bilmesini sağlayınız.

• •   Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu denilen nadir nörolojik (sinirsel) yan etki, ALTUZAN tedavisiyle ilişkili bulunmuştur. Yüksek tansiyonun eşlik ettiği veya etmediği baş ağrısı, görme bozukluğu, zihin karışıklığı veya nöbet ile karşılaştığınızda lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

• ALTUZAN ile tedavi edilmeden önce veya ALTUZAN ile tedavi edilirken:

• •   Ağızda, dişlerde ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişlik veya yaralar, çene kemiğinde uyuşma veya ağırlık hissi veya diş kaybı ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya diş hekiminizi hemen bilgilendiriniz.

• •   Girişimsel diş tedavisi veya diş ameliyatı geçirecekseniz, özellikle IV (damar yoluyla) bifosfonat kullanıyorsanız veya kullandıysanız diş hekiminize ALTUZAN ile tedavi edildiğinizi bildiriniz.

• ALTUZAN tedavisine başlamadan önce diş sağlığınızın genel kontrolünü yaptırmanız önerilebilir.

  Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

  ALTUZAN ROCHE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

  ALTUZAN ROCHE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

  Hamilelik

  ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Hamileyseniz bu ilacı kullanmamalısınız. ALTUZAN doğmamış bebeğinize zarar verebilir, çünkü yeni kan damarlarının oluşumunu durdurabilir. Doktorunuz, ALTUZAN'la tedavi sırasında ve son ALTUZAN dozundan sonra en az 6 ay boyunca doğum kontrol yöntemleri kullanımı hakkında size tavsiyede bulunmalıdır.

  Eğer hamileyseniz, tedavi sırasında hamile kalırsanız veya yakın zamanda hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.

  ALTUZAN kadın doğurganlığına zarar verebilir. Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza danışınız.

  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  ALTUZAN'la tedavi sırasında ve son ALTUZAN dozundan sonra en az 6 ay boyunca bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu ilaç bebeğinizin büyümesi ve gelişimini engelleyebilir.

  Araç ve makina kullanımı

  ALTUZAN'ın araç veya herhangi bir alet veya makine kullanma becerisini zayıflattığı gösterilmemiştir. Bununla birlikte, ALTUZAN kullanımı ile uyku hali ve bayılma bildirilmiştir. Görüşünüzü, konsantrasyonunuzu ya da tepki verme yeteneğinizi etkileyen belirtiler gösterirseniz, belirtiler kayboluncaya dek araç ve makine kullanmayınız.

  ALTUZAN ROCHE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

  ALTUZAN yardımcı madde olarak sodyum dihidrojen fosfat monohidrat ve susuz disodyum fosfat içermektedir. ALTUZAN’ın her bir flakonu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  ALTUZAN’ın, başka bir ilaç olan sunitinib malat (böbrek ve gastrointestinal kanser için reçetelenir) ile kombinasyonu ciddi yan etkilere sebep olabilir. Bu ilaçları birlikte almadığınızdan emin olmak için doktorunuzla konuşunuz.

  Akciğer veya metastatik meme kanseri için platin veya taksan içeren tedaviler görüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu tedavilerin ALTUZAN ile birlikte kullanımı ciddi yan etki görülme riskini artırabilir.

  Son zamanlarda radyoterapi aldıysanız veya radyoterapi alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.

  
  

  3.ALTUZAN ROCHE nasıl kullanılır ?

  Gerekli olan ALTUZAN dozu, vücut ağırlığınıza ve tedavi edilecek kanserin türüne bağlıdır. Önerilen doz, vücut ağırlığınızın kilogramı başına 5 mg, 7,5 mg, 10 mg veya 15 mg'dır.

  Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

  ALTUZAN'la her 2 veya 3 haftada bir tedavi edileceksiniz. Tedaviniz bitene kadar alacağınız damardan verilen ALTUZAN adedi tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olacaktır; ALTUZAN tümörünüzün büyümesini durdurmada başarısız oluncaya kadar bu ilacı almaya devam etmelisiniz. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.

  Uygulama yolu ve metodu

  ALTUZAN, damardan verilen ilaç çözeltisi hazırlamak için konsantre bir üründür. Sizin için yazılan doza bağlı olarak, ALTUZAN flakonunun bir kısmı veya tamamı kullanmadan önce salin çözeltisiyle (sodyum klorür) seyreltilecektir. Bir doktor veya hemşire bu seyreltilmiş ALTUZAN çözeltisini damar yoluyla infüzyon şeklinde verecektir. İlk infüzyon, kemoterapi ilaçlarınızın uygulanmasından sonraki 90 dakikanın üzerinde bir süre boyunca verilecektir. Bu infüzyon iyi tolere edilirse ikinci damardan infüzyon 60 dakikanın üzerinde bir süre boyunca verilebilir. Sonraki damardan infüzyonlar, 30 dakika boyunca size verilebilir.

  Bu ilacı aldığınız sırada:

  ALTUZAN uygulaması aşağıdaki durumlarda geçici olarak kesilmelidir:

• •  Tansiyon ilaçlarıyla tedavi gerektiren şiddetli yüksek tansiyon geliştirirseniz,

• •  Ameliyattan sonra yara iyileşmesinde sorunlar yaşarsanız,

• •  Ameliyat olursanız.

• ALTUZAN uygulaması aşağıdaki durumlar geliştiği takdirde sürekli olarak kesilmelidir:

• •  Tansiyon ilaçlarıyla kontrol edilemeyen ciddi yüksek tansiyon veya tansiyonda ani bir ciddi artış,

• •  İdrarınızda protein varlığıyla birlikte vücudunuzun şişmesi,

• •  Barsak duvarınızda bir delik,

• •  Doktorunuz tarafından ciddi olarak tanımlanan, nefes borusu ve gırtlak arasında, iç organlarla deri veya normalde bağlantısı olmayan diğer dokular arasında, vajina ve barsakların herhangi bir bölümü arasında anormal tüp benzeri bağlantı veya pasaj (fistül),

• •  Deriniz üzerinde veya daha derin kısımlarında ciddi enfeksiyonlar,

• •  Atardamarlarınızda bir kan pıhtısı,

• •  Akciğerinizin toplardamarlarında bir kan pıhtısı,

• •  Herhangi bir şiddetli kanama.

• Değişik yaş grupları

  Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:

  Yaşlılarda kullanımı

  18 yaşın altındaki hastalarda ALTUZAN ile tedavi edildiğinde çene dışındaki kemiklerdeki kemik dokusunun ölümü (osteonekroz) bildirilmiştir.

  Yaşlılarda kullanımı:

  Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

  Özel kullanım durumları

  Böbrek/karaciğer yetmezliği:

  Böbrekler ve karaciğer ALTUZAN’ın vücuttan atılması için önemli organlar olmadığından, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda ALTUZAN’ın güvenliliği ya da etkililiği incelenmemiştir.

  Eğer ALTUZAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

  Kullanmanız gerekenden daha fazla ALTUZAN ROCHE kullanırsanız

  Kullanmanız gerekenden daha fazla ALTUZAN uygulanmışsa şiddetli migren yaşayabilirsiniz.

  ALTUZAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

  ALTUZAN ROCHE'i kullanmayı unuttuysanız

  İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Sonraki ALTUZAN dozunun ne zaman verileceğine doktorunuz karar verecektir. Bu konuyu doktorunuzla görüşmelisiniz.

  ALTUZAN ile tedavinizi sonlandırdığınızda oluşabilecek etkiler:

  ALTUZAN ile tedavinizi sonlandırmanız, tümör büyümesi üzerindeki etkiyi de durdurabilir.

  Doktorunuzla bu konuyu tartışmadıkça ALTUZAN ile tedavinizi sonlandırmayınız.