ALTUZAN ROCHE 100MG/4ML KONS.INF.COZ.ICEREN 1 FLAKON

ALTUZAN 100 mg/4 mL IV konsantre infüzyon çözeltisi içeren flakon Damar yoluyla kullanılır.

Etken Madde

Her bir flakon 4 mL'lik çözelti içinde 100 mg bevasizumab içerir.

Yardımcı maddeler

Trehaloz dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, susuz disodyum fosfat, polisorbat 20 ve steril enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALTUZAN ROCHE nedir ve ne için kullanılır?

2. ALTUZAN ROCHE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALTUZAN ROCHE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALTUZAN ROCHE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.ALTUZAN ROCHE nedir ve ne için kullanılır?

Her bir ALTUZAN kutusu içinde bir adet flakon bulunur. Bu flakon 4 mL hafifçe opak, renksiz ila soluk kahverengi steril konsantre sıvı içerir. Konsantre damar yoluyla verilecek infüzyon çözeltisi hazırlamak için kullanılmadan önce seyreltilmelidir.

ALTUZAN hümanize monoklonal antikor olan bevasizumab etkin maddesini içerir. Monoklonal antikorlar vücuttaki diğer özel proteinleri spesifik olarak tanıyarak bu proteinlere bağlanan proteinlerdir. Bevasizumab seçici olarak vücutta kan ve lenf damarlarının yüzeyinde bulunan insan vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF) isimli proteine bağlanır. VEGF tümörlerin içinde kan damarlarının gelişmesine neden olur, bu damarlar tümöre besin ve oksijen taşır. Bevasizumab VEGF'ye bağlandığında VEGF'nin düzgün çalışmasını önler. Tümöre besin ve oksijen taşıyan kan damarlarının gelişimini engelleyerek tümörün büyümesini engelleme etkisine sahiptir.

ALTUZAN yayılmış kalın bağırsak (kolon veya rektum) kanserinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. ALTUZAN, 5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile kombine olarak metastatik kolon ve metastatik rektum kanserinin birinci basamak tedavisinde kullanılır. Daha önceki basamaklarda ALTUZAN'ın kullanılmadığı durumlarda 5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile kombine olarak ikinci ve sonraki basamaklarda kullanılır.

ALTUZAN, daha önce adjuvant amaçlı kemoterapi almamış olan metastatik kolon veya rektum kanserli hastalarda, birinci basamak tedavi olarak okzaliplatin ile kapesitabin veya 5-fluorourasil/folinik asit ile kombine olarak kullanılır.

 

2.ALTUZAN ROCHE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALTUZAN ROCHE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Bevasizumab veya ALTUZAN'ın içerdiği herhangi bir maddeye karşı alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız),

• Çin hamster yumurtalık hücresi ürünlerine veya diğer rekombinant insan veya hümanize antikorlara karşı alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız),

• Hamileyseniz

kullanmayınız.

ALTUZAN ROCHE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karın içinde iltihaba neden olan durumlarınız (örn. divertikül iltihabı, mide ülserleri, kemoterapiyle ilişkili kolit) varsa; çünkü ALTUZAN bağırsak duvarında delik oluşturma riskini artırabilir.

• Ameliyat olacaksanız, son 28 gün içinde büyük bir ameliyat geçirdiyseniz veya ameliyattan sonra hala iyileşmemiş bir yaranız varsa, bu ilacı almamalısınız; çünkü ALTUZAN kanama riskini artırabilir veya ameliyattan sonra yara iyileşmesiyle ilgili sorun oluşma riskini artırabilir.

• Tansiyon ilaçlarıyla iyi kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa; çünkü ALTUZAN yüksek tansiyon sıklığını artırabilir. Doktorunuz ALTUZAN tedavisine başlamadan önce tansiyonunuzun kontrol altında olduğundan emin olmalıdır.

• Yüksek tansiyonunuz varsa; çünkü idrarda protein bulunma riskiniz daha yüksek olabilir.

• 65 yaşın üstündeyseniz ve geçmişte atardamarlarınızda (bir tür kan damarı) kan pıhtıları oluşmuşsa; çünkü VEGF benzeri faktörler atardamarlarda kan pıhtıları oluşma riskini artırabilir.

• Siz veya ailenizde kanama sorunları varsa veya kan pıhtıları tedavisi için kanı incelten ilaçlar alıyorsanız.

• Öksürüyorsanız veya kan tükürüyorsanız veya akciğerlerinizde kanama varsa.

• Antrasiklin almışsanız (örneğin diğer kanserler için kullanılan özel bir kemoterapi türü olan doksorubisin) veya göğsünüze radyoterapi görmüşseniz veya kalp hastalığınız varsa; çünkü ALTUZAN kalbin zayıflaması riskini artırabilir.

• Yüksek tansiyonun eşlik ettiği veya etmediği, baş ağrısı, görme bozukluğu, zihin karışıklığı veya nöbet ile karşılaştığınızda doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durum geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu denilen nadir bir sinirsel (nörolojik) yan etki olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALTUZAN ile tedavi edilmeden önce veya ALTUZAN ile tedavi edilirken:

• Ağızda, dişlerde ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişlik veya yaralar, çene kemiğinde

uyuşma veya ağırlık hissi veya diş kaybı ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya diş hekiminizi

hemen bilgilendiriniz.

• Girişimsel diş tedavisi veya diş ameliyatı geçirecekseniz, diş hekiminize ALTUZAN ile tedavi edildiğinizi bildiriniz, özellikle iv (damar yoluyla) bifosfonat kullanıyorsanız veya kullandıysanız.

ALTUZAN tedavisine başlamadan önce diş sağlığınızın genel kontrolünü yaptırmanız önerilebilir.

ALTUZAN ROCHE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ALTUZAN ROCHE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz bu ilacı kullanmamalısınız. ALTUZAN doğmamış bebeğinize zarar verebilir, çünkü yeni kan damarlarının oluşumunu durdurabilir. Doktorunuz, ALTUZAN'la tedavi sırasında ve son ALTUZAN dozundan sonra en az 6 ay boyunca doğum kontrol yöntemleri kullanımı hakkında size tavsiyede bulunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALTUZAN'la tedavi sırasında ve son ALTUZAN dozundan sonra en az 6 ay boyunca bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu ilaç bebeğinizin büyümesi ve gelişimini engelleyebilir.

Araç ve makina kullanımı

ALTUZAN'ın araç veya herhangi bir alet veya makine kullanma becerisini zayıflattığı gösterilmemiştir.

ALTUZAN ROCHE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALTUZAN sodyum (fosfat) içermektedir. ALTUZAN'ın her bir flakonu 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez". Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Son zamanlarda radyoterapi aldıysanız veya radyoterapi alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.

 

3.ALTUZAN ROCHE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Gerekli olan ALTUZAN dozu, vücut ağırlığınıza ve tedavi edilecek kanserin türüne bağlıdır. Önerilen doz, vücut ağırlığınızın kilogramı başına 5, 7.5, 10 veya 15 mg'dır. ALTUZAN'la her 2 veya 3 haftada bir tedavi edileceksiniz. Tedaviniz bitene kadar alacağınız damardan verilen ALTUZAN adedi tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olacaktır; bu ilacı ALTUZAN tümörünüzün büyümesini durdurmada başarısız oluncaya kadar almaya devam etmelisiniz. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.

Uygulama yolu ve metodu

ALTUZAN, damardan verilen ilaç çözeltisi hazırlamak için bir konsantredir. Sizin için yazılan doza bağlı olarak, ALTUZAN flakonunun bir kısmı veya tamamı kullanmadan önce salin çözeltisiyle seyreltilecektir. Bir doktor veya hemşire bu seyreltilmiş ALTUZAN çözeltisini damar yoluyla infüzyon şeklinde verecektir. İlk infüzyon, kemoterapi ilaçlarınızın uygulanmasından sonraki 90 dakikanın üzerinde bir süre boyunca verilecektir. Bu infüzyon iyi tolere edilirse ikinci damardan infüzyon 60 dakikanın üzerinde bir süre boyunca verilebilir. Sonraki damardan infüzyonlar, 30 dakikanın üzerinde bir süre boyunca size verilecektir.

Bu ilacı aldığınız sırada:

ALTUZAN uygulaması aşağıdaki durumlarda geçici olarak kesilmelidir:

• tansiyon ilaçlarıyla tedavi gerektiren şiddetli yüksek tansiyon geliştirirseniz,

• ameliyattan sonra yara iyileşmesinde sorunlar yaşarsanız,

• ameliyat olursanız.

ALTUZAN uygulaması aşağıdaki durumları geliştirirseniz sürekli olarak kesilmelidir:

• tansiyon ilaçlarıyla kontrol edilemeyen ciddi yüksek tansiyon veya tansiyonda ani bir ciddi artış,

• idrarınızda protein varlığıyla birlikte vücudunuzun şişmesi,

• bağırsak duvarınızda bir delik,

• doktorunuz tarafından ciddi olarak tanımlanan, nefes borusu ve gırtlak arasında veya iç organlarla deri veya normalde bağlantısı olmayan diğer dokular arasında, anormal tüp benzeri bağlantı veya geçiş (fistül),

• atardamarlarınızda bir kan pıhtısı,

• akciğer damarlarınızda bir kan pıhtısı,

• herhangi bir şiddetli kanama.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı: Çocuklarda ve ergenlik dönemindekilerde ALTUZAN'ın güvenliliği ya da etkinliği tespit edilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrekler ve karaciğer ALTUZAN'ın vücuttan atılması için önemli organlar olmadığından, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda ALTUZAN'ın güvenliliği ya da etkinliği incelenmemiştir.

Eğer ALTUZAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALTUZAN ROCHE kullanırsanız

• şiddetli migren geliştirebilirsiniz.

ALTUZAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALTUZAN ROCHE'i kullanmayı unuttuysanız

• İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Sonraki ALTUZAN dozunun ne zaman verileceğine doktorunuz karar verecektir. Bu konuyu doktorunuzla görüşmelisiniz.

ALTUZAN ROCHE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ALTUZAN ile tedavinizi durdurmanız tümör büyümesi üzerindeki etkiyi de durdurabilir. Doktorunuzla bu konuyu tartışmadıkça ALTUZAN ile tedavinizi durdurmayınız.

Bu ürünün kullanımı hakkında herhangi başka sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.