ALPROS 500 MCG/ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN 1 MLx5 AMPUL

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ALPROS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında yer almayan bir yan etki meydana gelirse, doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

10 hastanın en az Tinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000    hastanın birinden az görülebilir.

10.000    hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Solunum durması, kızarma, ateş, yavaş kalp atımı ve düşük kan basıncı gibi çok yaygın ve yaygın görülen yan etkiler doza bağımlı etkilerdir.

Ağır konienital kalp defekti olan çocuklarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Uzun süreli tedavi durumunda alkalin fosfataz (iskelet sistemi, karaciğer ve safra kanallarında bulunan bir enzim) artışı,
• Ateş, vücudun aşırı ısınması,
• Kızarma,
• Solunum yetmezliği (doza bağlı),
• Uzun kemiklerde kemik formasyonunda artış, uzun süreli tedavide kaplama kemiklerinde (beyin ve yüz kemikleri) kemik mineralizasyon hastalıkları,
• Ateş.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Aşırı güçlü kan pıhtılaşması, bu durumda pıhtılaşma faktörleri tüketilir ve sonunda kanama eğilimi ile sonuçlanır (yaygın intravasküler koagülasyon),
• Serebral nöbetler (beyin oıjinli), konvülsif kas seğirmesi, baş ağrısı,
• Anormal derecede düşük kas tonusu -kasın harekete karşı gösterdiği direnç- (hipotoni), kalp atım hızında yavaşlama ya da hızlanma, kalp durması,
• Düşük kan basıncı,
• İshal, uzun süreli tedavide mide çıkışındaki gastrik mukozada incelme ya da mide çıkışının kapanması (doza bağlı),
• Kızarma, şişlik,
• Kan zehirlenmesi (sepsis).

Yaygın olmayan yan etiler:

• Kansızlık (anemi), kan damarlarının aşırı kanla dolması (perfüzyon), pıhtı hücrelerinde azalma, kanamalar, ateşli (enflamatuvar) hastalık belirteci olan C-reaktif proteininde artış,
• Kandaki karbondioksit konsantrasyonunda artış, kanda potasyum miktarının azalması veya artması, kanda kalsiyum miktarının azalması, kan şekerinin düşmesi, keton cisimlerinde (yağların parçalanması sırasında ara ürün olarak üretilen, aseton ve asetaldehit gibi bazı maddeler) artış (diyabetikli annenin yeni doğanına uygulandığında),
• Boynun aşırı gerilmesi, duyarlılık, sinirlilik, uyuşukluk (letaıji), baş dönmesi, ellerde ve ayaklarda parestezi (karıncalanma),
• Şok, kalbin yeterli miktarda kan pompalayamaması (konjestif kalp yetmezliği), kalp atım bozukluğu (kardiyak aritmi), kalp yetmezliği nedeniyle akciğerlerde sıvı birikimi, göğüs ağrısı, kalp çarpıntısı, baş dönmesi,
• Akciğerlerde ani sıvı birikimi, yavaş ya da hızlı solunum, hırıltılı solunum, nefes darlığı,
• Mide ekşimesinin ve nekrotizan enterokolitin (barsak mukozasında tahriş ile ince ve kalın barsaktaki enflamatuvar bir hastalık) en yaygın semptomları ile mide asidinin anormal derecede reflüsü sonucu özefagusta oluşan enflamatuvar hastalık,
• Yükselmiş karaciğer enzim değerleri (bilirubin ve transaminaz),
• Eklem ağrısı,
• Böbrek yetmezliği, idrar üretiminin büyük ölçüde azalması ya da tamamen durması, idrarın kan içermesi,
• Enfeksiyonlar, vücut sıcaklığının aşırı derecede düşmesi (hipotermi), kurdeşen, tolerans gelişimi (taşiflaksi), ısınma, şişme, ağrı, uygulama yerinde lokalize ödem, infüzyon uygulanan damarın kızarması, damar ağrısı, kan damarlarında iltihaplanma. Bu etkiler çoğunlukla geri dönüşümlüdür ve dozun azaltılması ile iyileşir.

Seyrek görülen yan etkiler:

• Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında değişiklik, pıhtı hücrelerinde artış,
• Oryantasyon bozukluğu,
• Aleıjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, ateş, sıcaklık hissi, titreme, terleme),
• Kateter ucunda kan pıhtıları (tromboz) ve lokal kanama.

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Düşük kan basıncı, baş dönmesi ve bulantı ile ilişkili aşırı duyarlılık (aleıjik) reaksiyonlar. Görülme sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
• Uzun süreli tedavi durumunda Duktus arteriyozus Botalli, pulmoner arter veya aortta hasar (sıvı birikimi ile duvar zayıflaması, kan damalarında yırtılma ve/veya genişleme).

• 2 kg’dan daha düşük ağırlıkta doğan yeni doğanlarda (kardiyovasküler yan etkiler, solunum yavaşlaması) ve vücuda yeterli temiz kan pompalanamayan (siyanotik) bebeklerde solunum yavaşlaması gibi bazı yan etkilere yatkınlık vardır. Ayrıca 48 saatten daha uzun süre infüzyon olarak ilaç uygulandığında da benzer eğilimler (kalp ve dolaşım sistemi ve merkezi sinir sistemi yan etkileri ve aşırı asitlenme -pH 7.1 ya da daha düşük-) görülür (Bkz. Bölüm 2).

Uzun Süreli Tedavi

Uzun süreli tedavide hastaların % 50-60’ında uzun kemiklerin formasyonunda artış (hiperostoz), kemik örtüsünde mineralizasyon bozuklukları (beyin ve yüz kemikleri) ve laboratuvar değerlerinde (alkalin fosfataz) artış görülür. Bu etkiler geri dönüşümlüdür. Ürünün kullanımına son verildikten sonra iyileşir. Ayrıca, uzun süreli tedavi ile Duktus arteriyozus Botalli, pulmoner arter veya aort (ödem, rüptür ve/veya anevrizma ile duvarın zayıflaması) lezyonu ve tedaviye dirençli diyare histolojik olarak gözlenmiştir. Uzun süreli tedavide mide çıkışındaki gastrik mukozada incelme ya da mide çıkışında kapanma meydana gelebilir. Bu yan etki, hastaların %7’sinde gözlenmiştir.

Kalp transplantasyonu yapılacak hastalarda şiddetli kronik kalp yetmezliği durumlarında aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Baş ağrısı, ateş,
• Kusma,
• Kızarıklık,
• Eklem ve kas ağrısı,
• Aşırı huzursuzluk, ateş, kırgınlık.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Kalp atışında artış,
• Kan basıncında düşüş,
• İshal, karın ağrısı,
• İltihaplı deri kızarıklıkları,
• Böbrek değerlerinde bozulma (serum kreatinin değerinde artış),
• Üşüme hissi, merkezi venöz hattın enfeksiyonu

Görülme sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

• Pıhtı hücrelerinde artış, beyaz kan hücrelerinin sayısında değişiklik, C-reaktif proteininde (ateşli hastalık belirteci) artış,
• Kollarda uyuşma ve karıncalanma (parestezi), baş dönmesi, sersemlik,
• Kalp yetmezliği, hızlı kalp atışı ile kalp atım bozukluğu, kalp çarpıntısı, göğüs ağrısı, baş dönmesi,
• Akciğerlerde akut sıvı birikmesi (ödem),
• Bulantı, iştah kaybı,
• Safra kesesi iltihabı, karaciğer değerlerinde (transaminaz) artış,
• Aşırı duyarlılık (aleıjik) reaksiyonlar, kaşıntı,
• Eklem sorunları, uzun süreli tedavide kol ve bacaklardaki uzun kemiklerde formasyon artışı (hiperostoz),
• Kan zehirlenmesi (sepsis), sıcaklık hissi, terleme, yorgunluk.

Yan etkilerin raporlanması