1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALLERSET® 10 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:
Setirizin dihidroklorür....................................... 10 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)................. . 65,3 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet
Beyaz veya hemen hemen beyaz renkli, her iki tarafı bombeli, bir yüzünde sn/10 logosu bulunan, yuvarlak film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ALLERSET®; erişkinler ile 6 yaş ve üzeri çocuklarda:
Alerjik rinitin nazal ve oküler semptomlarının tedavisinde ve kronik idiopatik ürtikerin
semptomlarının tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
6-12 yaş arasındaki çocuklarda: Günde iki kez 5 mg (günde iki kez 1/2 tablet)
12 yaş üstü adölesan ve erişkinlerde: Günde bir kez 10 mg (1 tablet) uygulanır.

Uygulama şekli:
ALLERSET® ağızdan kullanım içindir, bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanır. Aşağıdaki tabloyu kullanarak
gösterildiği şekilde dozu ayarlanır. Bu tabloyu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi
[(CLcr), ml/dak] hesaplanmalıdır.
CLcr (ml/dak) değeri; serum kreatinin değeri (mg/dl) üzerinden aşağıdaki formüle göre
hesaplanır.
[140-yaş (yıl) ] x ağırlık (kg)
CLcr (ml/dak) = (x 0,85 - kadınlarda)
72 x serum kreatinin (mg/dl)

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan Erişkin Hastalarda Doz Ayarlaması:
Grup Kreatinin klerensi
(ml/dak)
Doz ve doz sıklığı
Normal ≥ 80 Günde bir kez 10 mg
Hafif 50 - 79 Günde bir kez 10 mg
Orta 30 - 49 Günde bir kez 5 mg
Ağır < 30 İki günde bir, bir kez 5 mg
Son dönem böbrek yetmezliğinde ve
diyalizdeki hastalarda
< 10 Kontrendike

Karaciğer yetmezliği:
Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği bir arada görülen hastalarda ise doz ayarlaması önerilir (bkz
“Böbrek yetmezliği” bölümü).

Pediyatrik popülasyon:
“Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi” bölümüne bakınız.
6 yaş altı çocuklarda ALLERSET® kullanılmamalıdır, çünkü bu formülasyon gerekli doz
ayarlamasına izin vermemektedir.

Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda doz, hastanın renal klerensi, yaşı ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak bireyselleştirilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:
Veriler, böbrek fonksiyonu normal olan yaşlılarda, doz azaltılmasının gerekmediğini ortaya
koymuştur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• ALLERSET®’in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizine
veya piperazin türevlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda,
• Kreatinin klerensinin 10 ml/dk’nın altında olduğu ağır böbrek yetmezliğindeki hastalarda,
• Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi
nadir kalıtımsal rahatsızlığı olan hastalarda kontrendikedir.

6 yaş altı çocuklarda ALLERSET®’in kullanımı önerilmez çünkü bu formülasyon doğru doz
adaptasyonuna izin vermemektedir. Bu yaş grubunda setirizinin pediyatrik bir formülasyonunun kullanılması önerilmektedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Setirizin, terapötik dozlarda, alkol (kandaki 0,5 g/l’ lık bir alkol düzeyi için) ile klinik olarak
anlamlı bir etkileşim göstermemiştir, ancak alkolle birlikte alındığında dikkatli olunması önerilir.

Setirizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, üriner retansiyona eğilim faktörleri (örn.omurilik lezyonu, prostatik hiperplazi) olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Antihistaminikler alerji deri testlerine verilen yanıtı inhibe etmektedir, bu nedenle bu testlerin uygulanmasından önce 3 günlük bir temizlenme periyodu önerilmektedir.

Epileptik hastalarda ve konvülsiyon riski olan hastalarda dikkat edilmesi önerilir.
Tabletlerin içeriğinde laktoz bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı
kullanmamaları gerekir.

Tedaviye başlanmadan önce yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker görülmese bile setirizin ile tedavi
kesildiğinde bu semptomlar ortaya çıkabilir. Bazı durumlarda, bu semptomlarşiddetli olabilir ve tedaviye yeniden başlanması gerekebilir. Tedaviye yeniden başlandığında semptomlar ortadan kalkmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Setirizinin farmakokinetik ve farmakodinamik tolerans profilinden ötürü, bu antihistaminik ile herhangi bir etkileşim beklenmez. Fiilen, psödoefedrin ya da teofilin (400 mg/gün) ile yapılan ilaç-ilaç etkileşim çalışmalarında, farmakodinamik veya önemli bir farmakokinetik etkileşim rapor edilmemiştir.

Gıdalarla alındığında emilim miktarı azalmamış ancak emilim hızında bir azalma olmuştur.
Setirizin alkolün (kandaki 0,5 g/l’lık bir alkol düzeyi için) etkilerini potansiyelize etmez, ancak duyarlı hastalarda, setirizinin alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar setirizin ile tedavi edilebilir. Setirizin ve oral
kontraseptiflerin eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez.

Gebelik dönemi:
Setirizin için gebeliğe ilişkin prospektif olarak toplanan veriler, geçmişte belirlenen oranların
üzerinde bir maternal ya da embriyonal/fötal toksisite potansiyeli göstermemektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ya da doğumsonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara ancak mutlak gerekli olduğunda uygulamalı ve verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:
Setirizin anne sütüne geçer. Anne sütü ile beslenen bebeklerde istenmeyen etki görülme riski dışlanamaz. Setirizin uygulanmasından sonra örneklemzaman noktalarına bağlı olarak plazmada ölçülene göre %25-%90 oranında anne sütüne geçer; bu nedenle, emziren kadınlarda kullanılması önerilmez.

Üreme yeteneği / Fertilite:
İnsanlarda fertiliteye ilişkin veriler sınırlıdır, ancak güvenliliğe dair bir sorun saptanmamıştır.
Hayvanlardan elde edilen veriler, insanlarda üreme ile ilgili bir güvenlilik sorunu göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Önerilen 10 mg dozda, araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule montaj hattı
performansına (ilacın sedatif etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındaki performansı
temsil eden, bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassas ölçüm testi) ait
objektif ölçümlerde, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde çalışan ve makine kullanan hastalar, önerilen dozu aşmamalı ve tıbbi ürüne verdikleri cevabı dikkate almalıdırlar.

Bu tip duyarlı hastalarda, setirizinin alkol ve diğer santral sistemi depresanları ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir. Somnolans hikayesi olan hastalar, araç kullanmaktan, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde çalışmaktan ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır. Bu hastalar önerilen dozu aşmamalı ve tıbbi ürüne verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar
Klinik çalışmalar, önerilen dozda setirizinin, santral sinir sistemi üzerinde somnolans, halsizlik, sersemlik hali ve baş ağrısı gibi minör advers etkiler gösterdiğini ortaya koymuştur. Bazı olgularda paradoksal santral sinir sistemi stimülasyonu bildirilmiştir.
Setirizin, selektif periferik H1-reseptör antagonisti olmasına ve antikolinerjik aktiviteden göreli bağımsız olmasına rağmen, bireysel olgularda idrar yapma zorluğu, gözde uyum bozuklukları ve ağız kuruluğu bildirilmiştir.

Bilirubin yükselmesinin eşlik ettiği karaciğer enzimlerinde yükselme ile birlikte karaciğer
fonksiyon anormalliği örnekleri bildirilmiştir. Bu durum genellikle, ilaç kesildiğinde sona
ermektedir.

Setirizinin, önerilen (günde 10 mg) dozda plasebo veya diğer antihistaminiklerle karşılaştırıldığı, kontrollü, çift kör, nicelikli güvenlilik verileri olan klinik veya farmakoklinik çalışmalarile 3200’ den fazla hasta setirizine maruz kalmıştır. Aşağıdaki adversreaksiyonlar, bu toplu verilerden elde edilen, plasebo kontrollü çalışmalarda, 10 mg setirizin ile %1 ya da daha fazla oranda görülen advers reaksiyonlardır:

Advers reaksiyon
(WHO-ART)
Setirizin 10 mg
(n= 3260)
Plasebo
(n = 3061)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Halsizlik %1,63 %0,95
Sinir sistemi hastalıkları:
Sersemlik hissi
Baş ağrısı
%1,10
%7,42
%0,98
%8,07

Gastrointestinal hastalıklar
Karın ağrısı %0,98 %1,08
Ağız kuruluğu %2,09 %0,82
Mide bulantısı %1,07 %1,14
Psikiyatrik hastalıklar
Somnolans %9,63 %5

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Farenjit %1,29 %1,34

Klinik çalışmalarda, plaseboya göre istatiksel olarak daha sık görülen somnolans, olguların
çoğunluğunda hafif ila orta şiddettedir. Diğer çalışmalarda kullanılan objektif testler, sağlıklı
genç gönüllülerde, önerilen günlük dozda, günlük aktivitelerin etkilenmediğini göstermiştir.

Pediyatrik popülasyon
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, çocuklarda (6 ay-12 yaş) setirizin için %1 veya daha fazla oranda bildirilen advers olaylar aşağıda listelenmiştir:

Advers reaksiyon (WHO-ART) Setirizin
(n=1656)
Plasebo
(n =1294)

Gastrointestinal hastalıklar
Diyare %1 %0,6

Psikiyatrik hastalıklar:
Somnolans %1,8 %1,4

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Rinit %1,4 %1,1

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Halsizlik %1 %0,3

Pazarlama sonrası deneyim
Klinik çalışmalarda raporlanan ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlar dışında, aşağıdaki
istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimde raporlanmıştır.

İstenmeyen etkiler MedDRA Sistem Organ Sınıfı’ na göre ve sıklık gruplandırması aşağıda
belirtildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek
(≥ 1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Aşırı duyarlılık
Çok seyrek: Anafilaktik şok
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Bilinmiyor: İştah artışı
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın olmayan: Ajitasyon
Seyrek: Saldırganlık, konfüzyon, depresyon, halüsinasyon, uykusuzluk
Çok seyrek: Tik
Bilinmiyor: İntihar düşüncesi, kabus görme
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Parestezi
Seyrek: Konvülsiyonlar
Çok seyrek: Tat alma bozukluğu, senkop, tremor, distoni, diskinezi
Bilinmiyor: Amnezi, hafıza bozukluğu
Göz hastalıkları:
Çok seyrek: Bulanık görme, akomodasyon bozukluğu, okülojirasyon
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Bilinmiyor: Vertigo
Kardiyak hastalıklar:
Seyrek: Taşikardi
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Diyare
Hepatobiliyer hastalıklar:
Seyrek: Karaciğer fonksiyon bozukluğu (transaminaz, alkalen fosfataz, γ-GT ve bilirubin artışı)
Bilinmiyor: Hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü
Seyrek: Ürtiker
Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu
Bilinmiyor: Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Bilinmiyor: Artralji
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Çok seyrek: Disüri, enürezis
Bilinmiyor: Üriner retansiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın olmayan: Asteni, kırıklık
Seyrek: Ödem
Araştırmalar:
Seyrek: Kilo artışı

Seçilmiş advers ilaç reaksiyonları ile ilgili açıklamalar:
Setirizin ile tedavinin kesilmesinden sonra yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:
tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda setirizin alımını takiben gözlenen belirtilere, esas olarak santral sinir sistemi etkileri veya antikolinerjik etki izlenimi veren etkiler eşlik eder.

Önerilen günlük dozun en az 5 katı dozun alımıyla, konfüzyon, diyare, sersemlik hissi, halsizlik, baş ağrısı, kırıklık, midriyazis, kaşıntı, durmaksızın hareketle belirgin aşırı huzursuzluk hali, sedasyon, somnolans, stupor, taşikardi, tremor ve idrar retansiyonu gibi advers olaylar bildirilmiştir.

Setirizinin bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımımeydana geldiğinde,semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. İlaç kısa süre önce alındıysa gastrik lavaj değerlendirilebilir.

Setirizin, hemodiyaliz ile etkin bir şekilde uzaklaştırılamaz.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik antihistaminikler, piperazin türevleri
ATC kodu: R06AE07

Etki Mekanizması:
Hidroksizinin insandaki metaboliti olan setirizin güçlü ve selektif bir periferik H1-reseptör
antagonistidir.

İn vitro reseptör bağlama çalışmalarında, setirizinin H1 reseptörlerinin dışındaki reseptörler
için ölçülebilir bir afinitesi olmadığı gösterilmiştir.

Farmakodinamik etkiler:
Setirizin, günde bir veya iki kez 10 mg dozunda uygulandığında, anti-H1 etkisinin yanında
antialerjik etkinlik de göstererek alerjenmaruziyetindeki atopik hastaların cilt ve konjuktivasında eozinofillerin geç faz toplanmasını inhibe eder.

Klinik etkililik ve güvenlilik:
Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda,setirizinin, 5 ve 10mg dozlarda, deri içine çok yüksek konsantrasyonlarda uygulanan histamin ile indüklenen kızarıklık ve kabarıklık reaksiyonlarını güçlü bir şekilde inhibe ettiği saptanmıştır ancak etkililik ile korelasyonu gösterilmemiştir.

Hafif-orta şiddetli astımın eşlik ettiği alerjik rinitli 186 hastanın katıldığı plasebo-kontrollü,
6 haftalık bir çalışmada, günde bir kez uygulanan 10 mg setirizin, rinit belirtilerini iyileştirmişve pulmoner fonksiyonu değiştirmemiştir. Bu çalışma, hafif-orta şiddetli astımlı alerjik hastalarda setirizin uygulanmasının güvenliliğini desteklemektedir.

Plasebo-kontrollü bir çalışmada, 7 gün boyunca günde 60 mg’ lık yüksek dozda verilen setirizin, QT aralığında istatiksel olarak anlamlı bir uzamaya neden olmamıştır.
Setirizinin önerilen dozda, mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitli hastalarda yaşam kalitesini
arttırdığı gösterilmiştir.

Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda (5 ila 12 yaş) yapılan 35 günlük bir çalışmada, setirizinin antihistaminik etkisine
karşı (kızarıklığın ve kabarıklığın baskılanması) tolerans gelişmediği gözlenmiştir. Yinelenen
uygulamalardan sonra setirizin ile tedavi kesildiğinde, cildin histamine karşı normal reaktivitesi 3 gün içinde yeniden başlamaktadır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler
Doruk konsantrasyon ve EAA gibi farmakokinetik parametrelerin dağılımı benzerdir.

Emilim:
Kararlı-durum maksimum plazma konsantrasyonu yaklaşık 300 ng/ml’dir ve bu konsantrasyona 1 ±0,5 saat içinde ulaşılır.

Setirizin, gıdalar ile birlikte alındığında, emilim hızında azalma olmasına karşın, emilim miktarı değişmez. Setirizin, solüsyon, kapsül veya tablet formunda verildiğinde, biyoyararlanımı benzerdir.

Dağılım:
Setirizinin görünür dağılım hacmi 0,5 l/kg’ dır. Setirizin plazma proteinlerine %93 ± %0,3
oranında bağlanır. Setirizin, varfarinin proteine bağlanmasını değiştirmez.

Biyotransformasyon:
Setirizin yoğun ilk geçiş metabolizmasına uğramaz.

Eliminasyon:
Setirizinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 10 saattir. 10 gün, günde 10 mg dozda setirizin ile birikim gözlenmemiştir. Dozun 2/3’ ü değişmeden idrarla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Setirizin 5 ila 60 mg doz aralığında doğrusal kinetik gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi 40 ml/dk’ dan yüksek olanlar) ile
sağlıklı gönüllülerde, ilacın farmakokinetiği benzerdir. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan
hastalarda, yarılanma ömrü, sağlıklı gönüllülere kıyasla, 3 kat artmış, klerens %70 azalmıştır.

Tek, oral, 10 mg setirizin dozu verilen hemodiyaliz hastalarında (kreatinin klerensi 7 ml/dk’ nın altında olanlar), yarılanma ömrü, normal gönüllülere kıyasla, kat artmış, klerens %70
azalmıştır. Setirizin hemodiyalizle çok az uzaklaştırılır. Orta şiddette - ağır böbrek yetmezliği
olan hastalarda doz ayarlaması gerekir (Bkz. Bölüm 4.2).

Karaciğer yetmezliği:
10 veya 20 mg tek doz setirizin verilen kronik karaciğer hastalarında (hepatoselüler, kolestatik ve biliyer siroz), yarılanma ömrü, sağlıklı gönüllülere kıyasla, %50 artmış ve klerens %40 azalmıştır. Doz ayarlaması, sadece, karaciğer yetmezliğine böbrek yetmezliği de eşlik ediyorsa gereklidir.

Geriyatrik popülasyon:
On altı yaşlı gönüllüde, tek doz 10 mg oral setirizin uygulanmasını takiben, daha genç
gönüllülere kıyasla, yarılanma ömrü %50 artmış, klerens %40 azalmıştır. Yaşlı gönüllülerde, setirizin klerensindeki bu azalma, böbrek fonksiyonlarının azalması ile ilişkili görünmektedir.

Pediyatrik popülasyon:
Setirizinin yarılanma ömrü 6-12 yaş arasındaki çocuklarda yaklaşık 6 saat ve 2-6 yaş arasındaki çocuklarda ise 5 saattir. 6-24 aylık bebeklerde bu süre 3,1 saate inmiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik-dışı veriler; güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite,
karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi ile ilgili yapılan konvansiyonel çalışmalar temelinde insanlar için herhangi bir özel tehlike göstermemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
Povidon
Magnezyum stearat
Eudragit E
Polietilen glikol
Titandioksit
Talk

6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü
36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
10, 20 ve 30 film kaplı tabletlik 3 ayrı blister ambalajda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ
SANTA FARMA İLAÇ SANAYİİ A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No: 16
34382 Şişli –İSTANBUL
Tel : 0212 220 64 00
Faks : 0212 222 57 06
8. RUHSAT NUMARASI
172/75

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 16.02.1995
Ruhsat yenileme tarihi: 08.04.2010
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ