ALERTEC 120 MG 20 FILM TABLET

Ürünün İsmi

ALERTEC 120 mg film tablet

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Etkin Madde

120 mg feksofenadin hidroklorür içerir.

Yardımcı madde(ler)

Mikrokristalin selüloz, pre-jelatinize nişasta, kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, Opadry II 85G34788 [içeriği; polivinil alkol, talk, titanyum dioksit (E171), makrogol/peg, lesitin (soya (E322)), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172)] içermektedir.

Dikkat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

ALERTEC nedir ve ne için kullanılır?

2.ALERTEC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ALERTEC nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.ALERTEC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

01 Nedir ve ne için kullanılır?

ALERTEC’in etkin maddesi feksofenadin hidroklorür’dür. 1 film tablet içinde 120 mg feksofenadin hidroklorür bulunur. Tabletler pembe, oblong, bikonveks film tabletler şeklindedir.

ALERTEC 120 mg film tablet, 20 film tablet içeren PVC/PVDC blister ambalajda takdim edilmektedir.

ALERTEC’in 2 dozaj şekli mevcuttur. ALERTEC 180, bir film tablet içinde 180 mg feksofenadin hidroklorür içerir. ALERTEC 120, bir film tablet içinde 120 mg feksofenadin hidroklorür içerir.

ALERTEC, antihistaminik ilaçlar grubundandır. Antihistaminik ilaçlar, saman nezlesi (mevsimsel alerjik rinit) denen hastalıkla ortaya çıkan aksırık, kaşıntılı burun akıntısı, gözlerde kızarma ve sulanma gibi belirtileri iyileştirirler.

• Doktorunuz size veya 12 yaşından büyük olan çocuğunuza ALERTEC’i, mevsimsel alerjik rinit adı verilen hastalığa bağlı olarak gelişen aşağıdaki belirtilerin giderilmesi için reçetelemiş olabilir:

- Burun akıntısı

- Burun, damak ve boğazda kaşıntı

- Gözlerde kızarma ve sulanma

02 Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALERTEC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer ALERTEC’in içindeki etkin madde olan feksofenadin hidroklorüre karşı veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa

ALERTEC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sizde karaciğer ya da böbrek problemleri var ise

• Kalp hastalığı geçirdiyseniz veya kalp ile ilgili problemleriniz var ise (ALERTEC gibi ilaçlar kalp atımının hızlanmasına veya düzensiz atmasına sebep olabilir)

• İleri yaşta iseniz

• Hamileyseniz, hamile kalma ihtimaliniz varsa ve bebek emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz, ALERTEC’in sağlayacağı faydanın, bebeğiniz için olası zarardan daha fazla olduğunu düşünüyorsa, ilacı kullanmanızı tavsiye edebilir. Doktorunuza danışmadan ALERTEC’i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında ALERTEC kullanımı önerilmemektedir. Emzirme sırasında ALERTEC ile

tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne geçen az miktarda feksofenadin hidroklorürden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

ALERTEC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALERTEC içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

ALERTEC lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antiasitlerin ALERTEC ile birlikte kullanımı, ALERTEC’in etkisini değiştirebilir. ALERTEC ile bu tip antiasit ilaçların uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

03 Nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu günde tek doz olarak 120 mg’dır (Günde 1 adet, ALERTEC 120 mg film tablet).

Uygulama yolu ve metodu:

ALERTEC ağızdan kullanılır. Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri, yemeklerden önce alınız.

Hazımsızlık şikayetleriniz için alüminyum veya magnezyum içeren antiasid ilaçlar kullanıyorsanız, bu ilaçların alınmasıyla, ALERTEC’in yutulması arasında 2 saatlik bir zaman aralığı bırakınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: ALERTEC 12 yaşından küçük çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği henüz kanıtlanmadığı için, kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastaları kapsayan çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel risk gruplarını (böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.

Eğer ALERTEC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALERTEC kullandıysanız

ALERTEC’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALERTEC’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALERTEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ALERTEC tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız; ciltte kızarıklık ve kaşıntı gibi yakınmalarınız tekrar başlayabilir.

04 Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ALERTEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ALERTEC’i almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:

• Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız

• Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkarsa

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, ALERTEC’e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı, uyuşukluk, bulantı, baş dönmesi, yorgunluk

Bunlar ALERTEC’in zayıf yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

05 Saklanması

ALERTEC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALERTEC’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ALERTEC’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212,

Güneşli, Bağcılar, İstanbul

Tel: +90 212 474 70 50

Faks: +90 212 474 09 01

Üretim Yeri

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1. OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Kullanma Talimatının Onaylanma Tarihi:

Bu kullanma talimatı ………… tarihinde onaylanmıştır.