1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALERFİN 2 mg/5 mİ oral çözelti, 100 mİ

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 5 mİ çözelti;

Etkin maddeler:

Klorfeniramin maleat 2 mg içerir.

Sorbitol (%70) 2500 mg

Sodyum sakarin 0.5 mg

Metil paraben sodyum 5.0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Oral çözelti

Sarı-turuncu renkli, aromatik kokulu berrak çözelti.

 

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde aşağıdaki şekilde kullanılır;

Yaş	Günlük doz	Maksimum günlük doz
2-6 yaş	1 x 2.5 mİ (1/2 ölçek), 4-6 saatte bir	6 x 2.5 mİ (1/2 ölçek), 24 saat
6-12 yaş	1 x 5 mİ (1 ölçek), 4-6 saatte bir	6 x 5 mİ (1 ölçek), 24 saat
12 yaş üzeri	2 x 5 mİ (1 ölçek), 4-6 saatte bir	12 x 5 mİ (1 ölçek), 24 saat
Yetişkinler	2 x 5 mİ (1 ölçek), 4-6 saatte bir	12 x 5 mİ (1 ölçek), 24 saat

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer hastalığında istenmeyen sedasyona neden olur. Hepatik yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon

2 yaşm altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

Klorfeniramin maleat ya da ALERFİN içindeki bileşenlerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

2 yaş altında kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Aritmiler

• Epilepsi

• Ciddi hipertansiyon veya kalp-damar hastalıkları

• Prostat hipertrofisi

• Karaciğer yetmezliği

• Glokom

• Bronşit, bronşiektazi, astım

• Aşırı aktif tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolineıjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi). 2 yaş altında kullanımı kontrendikedir.

l,75g/5ml sorbitol içerdiğinden, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sukroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

İçeriğinde, gecikmiş alerjik reaksiyona sebep olabilecek metil paraben sodyum bulunmaktadır.

Bu tıbbi ürün her 5 mf sinde 0.72 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürüler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

ALERFİN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda klorfeniramin kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. İnsanlardaki potansiyel riskleri bilinmemektedir ve 3. trimestrde kulanılması termde veya prematüre yenidoğanlarda reaksiyonlara yol açabilir. Bir hekim tarafından mutlaka gerekli görülmediği sürece gebelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Anne sütüne önemli miktarda geçer; bu düzeyde ilacm bebek için zararlı etki oluşturduğu bilinmemekle beraber kullanılmaması önerilir. Klorfeniramin maleat ve diğer antihistaminikler laktasyonu inhibe edebilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:

Bilinmiyor: Hemolitik anemi, kan diskrazileri

İmmün sistem hastalıkları:

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon, anjiyoödem, anafılaktif reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor: İştahsızlık

Psikiyatrik hastalıklar:

Bilinmiyor: İnsomni, uyarılabilirlik artışı*, anksiyete, konfüzyon*, irritabilite*, kabus görme*, depresyon

*Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi)

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygm: Sedasyon, somnolans

Yaygın: Dikkat dağınıklığı, koordinasyon bozukluğu, baş dönmesi, baş ağrısı Çok seyrek: Nöbet Bilinmiyor: Tremor

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Bulanık görme

Kulak hastalıkları:

Bilinmiyor: Tinnitus

Kardiyak hastalıklar:

Bilinmiyor: Çarpıntı, sinüs taşikardisi, aritmi

Vasküler hastalıklar:

Bilinmiyor:Hipotansiyon

Solunum hastalıkları:

Bilinmiyor: Bronş sekresyonunda koyulaşma

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygm: Bulantı, ağız kuruluğu

Bilinmiyor: Epigastrik ağrı, kabızlık, kusma, diyare

Hepatobilier sistem hastalıkları:

Bilinmiyor: Hepatit, sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Eksfoliyatif dermatit, kızarıklık, ürtiker, fotosensitivite

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları:

Bilinmiyor: Kas seyirmeleri, kas güçsüzlüğü

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Seyrek: Üriner retansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Günlük dozun 3-5 katı oral yoldan alınırsa zehirlenmeye yol açar. Çocuklar, antihistaminik ilaçların antikolinerjik toksik etkisine yetişkinlerden daha duyarlıdır. Belirti ve bulgular arasında sedasyon, SSS’de paradoksal eksitasyon, toksik psikoz, konvülsiyonlar, apne, antikolinerjik etkiler, distonik reaksiyonlar, aritmi ve kardiyovasküler kollaps bulunmaktadır. Letal dozu 25-50 mg/kg arasındadır.

İlaç son bir saat içerisinde alınmışsa ve bir kontrendikasyon yoksa aktif kömür uygulanmalıdır. Gerekli ise temel ve ileri yaşam desteği verilmelidir. Nabızsız ventrikül fıbrilasyonu varsa defıbrilasyon uygulanır. Antikolinerjik etki nedeniyle zehirlenme belirti ve bulguları gecikebileceğinden, bulgusu olmayan hastalar en az 6-8 saat izlenmelidir. Hipotansiyon ve aritmiler agresif şekilde tedavi edilmelidir. Ortaya çıkabilecek koma, konvülsiyon, hipertermi ve ventrikül taşikardisi durumları için izlem süresince hazırlıklı olunmalıdır. Konvülsiyonlar i.v. diazepam ile tedavi edilebilir.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik Kullanılan Antihistaminikler
ATC Kodu: R06AB04

5.1. Farmakodinamik özellikler

Genel özellikler

Klorfeniramin oral (PO), subkütan (SC) veya intramüsküler (IM) olarak uygulanır. Hl-blokerlerinin gastrointestinal kanaldan absorbsiyonu iyi olmakla birlikte değişik türevlerin çözünürlüklerinin farklılık göstermesi etkilerinin başlama süresini kesin olarak etkileyen bir faktördür. Çözünürlüğü az olan Hl-blokerlerinin etkileri daha yavaş başlar ve toksisite meydana getirme olasılıkları daha düşüktür.

Emilim

Klorfeniramin maleat ağız yoluyla iyi absorbe olur, etkisi 15-60 dakikada başlar, 3-6 saatte maksimuma erişir.

Dağılım

Klorfeniramin maleat plazma proteinlerine yaklaşık %70 oranında bağlanır. Santral sinir sistemi de dahil olmak üzere, vücuda geniş bir dağılım gösterir. Plasentayı aşar ve anne sütüne geçer.

Biyotransformasvon

Klorfeniramin hızlı bir şekilde ve geniş ölçüde metabolize edilir. Önce gastrointestinal mukozada metabolize olur, ardından karaciğerde ilk geçiş metabolizmasına uğrar. N-dealkilasyon ile değişik metabolitleri oluşur.

Eliminasyon

Klorfeniramin maleat 24 saat içinde metabolitler şeklinde böbrek yoluyla atılıma uğrar. Böbreklerden atılım hızı idrar pH’ı ve idrar akımına bağımlılık gösterir; idrar pH’ının arttığı ve üriner akımın azaldığı durumlarda eliminasyon hızı azalır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum Klorfeniraminin kinetiği doğrusaldır.

5.3.   Klinik öncesi güvenlik verileri

Geçerli değildir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol (%70)

Sodyum sakarin Sitrik asit

Metil paraben sodyum

Portakal esansı

FD&C yellowno:6 (El 10)

Deiyonize su

6.2.   Geçimsizikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

ALERFİN kutuda; düşük dansiteli polietilen contalı pilfer-proof polipropilen kapak ile kapatılmış amber renkli cam şişede (Tip III) pazarlanmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.