| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
ALDURAZYME 100 U/ml IV infüzyon için konsantre çözelti Damar yoluyla kullanılır.
Etken Madde
100 U/ml Laronidaz
Yardımcı maddeler
: Sodyum Klorür, Sodyum Fosfat Monobazik monohidrat, Sodyum Fosfat Dibazik heptahidrat, Polisorbat 80, Enjeksiyonluk Su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ALDURAZYME nedir ve ne için kullanılır?
2. ALDURAZYMEi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ALDURAZYME nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ALDURAZYMEin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ALDURAZYME nedir ve ne için kullanılır?
ALDURAZYME infüzyon için konsantre çözelti olarak sunulmaktadır. Çözelti berrak/hafif bulanık ve renksiz/açık sarıdır.
1 flakonluk ambalajı bulunmaktadır.
ALDURAZYME Mukopolisakkoridoz I (MPS I; a-L-iduronidaz eksikliği) teşhisi konmuş hastalarda, hastalığın nörolojik olmayan bulgularının tedavisinde kullanılır.
Vücutta bulunan bir maddeyi (glikozaminoglikan) parçalayan a-L-iduronidaz adı verilen enzim, MPS I hastası kişilerde ya düşük seviyede bulunur ya da hiç bulunmaz. Sonuç olarak, bu madde vücutta olması gerektiği gibi parçalanamamaktadır. Vücutta birçok dokuda birikerek MPS Iin bulgularına yol açmaktadır.
ALDURAZYME, laronidaz adı verilen yapay bir enzimdir. Bu MPS lde eksik olan doğal enzimin yerini alabilmektedir.
2.ALDURAZYME kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ALDURAZYME'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer ALDURAZYME formülasyonunda yer alan herhangi bir maddeye karşı duyarlı iseniz veya etkin madde laronidaza karşı aşın duyarlılık reaksiyonlan (aleıji) veya hayatı tehdit edici boyutlara varan aşırı duyarlılık reaksiyonu göstermiş iseniz kullanmayınız.
ALDURAZYME'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ALDURAZYME ile tedavi ediliyorsanız infüzyona bağlı reaksiyonlar geliştirebilirsiniz. İnfüzyona bağlı reaksiyonlar, infüzyon sırasında veya infuzyonun yapıldığı günün sonuna kadar gözlenen yan etkiler olarak tanımlanmaktadır (Bkz. 4. Olası Yan Etkiler). Bu reaksiyonların bir kısmı şiddetli olabilir. Benzer bir reaksiyon gözlemeniz durumunda hemen doktorunuza haber vermelisiniz.
Bu reaksiyonlar geliştiğinde, ALDURAZYME infüzyonu derhal durdurulacak ve doktorunuz tarafından uygun tedavi başlanacaktır. Daha önceden MPS I ile ilişkili üst solunum yolu tıkanıklığı yaşadıysanız, bu reaksiyonlar daha şiddetli olabilir. Bu durumda size antihistaminikler ve parasetamol gibi alerjik tipte reaksiyonların önlenmesinde yardımcı olabilecek bir ek tedavi uygulanabilir.
Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damsınız.
ı
ALDURAZYME'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Gıdalarla etkileşimi beklenmemektedir.
j
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALDURAZYMEın gebe kadınlarda kullanılmasına ait deneyim bulunmamaktadır. ALDURAZYME gebelik sırasında açıkça gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
t
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALDURAZYMEm süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle ALDURAZYME tedavisi sırasında emzirmenin durdurulması önerilmektedir.
Bu tıbbi ürün flakon başı 1,29 mmol sodyum içermektedir. Kontrollü sodyum diyeti yapan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
İlaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
ALDURAZYMEm potansiyel etkileşim riski nedeni ile klorokin veya prokain içeren tıbbi ürün kullanıyorsanız doktorunuza haber veriniz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.ALDURAZYME nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı
ALDURAZYMEın tavsiye edilen dozu, intravenöz infüzyon yoluyla, her haftada bir kez uygulanacak olan, vücut ağırlığına göre her bir kg için 100 Udir. Başlangıçdaki infüzyon hızı 2 U/kg/saatdir. Hasta tarafından tolere ediliyorsa, her 15 dakikada artırılarak maksimum 43 U/kg/saat değerine kadar çıkabilir. Uygulanacak toplam hacim yaklaşık 3-4 saat içinde verilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu
İnfüzyon için konsantre çözelti kullanmadan önce seyreltilmeli ve intravenöz infüzyon yolu ile uygulanmalıdır (aşağıda tedaviyi uygulayacak sağlık personeli için kullanma talimatı bilgileri verilmiştir).
Eğer ALDURAZYME'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Veri yoktur.
Yaşlılarda kullanımı
9
Veri yoktur.
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALDURAZYME kullanırsanız
ALDURAZYME ile doz aşımı vakası gözlenmemiştir.
ALDURAZYME dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.
i
ALDURAZYME'i kullanmayı unuttuysanız
ALDURAZYME infüzyonu kaçırdıysanız, doktorunuza haber veriniz.
Unutulan dozlan dengelemek için çift doz almayınız.
ALDURAZYME ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ALDURAZYME ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
