| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
ALDURAZYME 100 U/ML INF. ICIN KONSANTRE COZELTI 5 ML, etken madde olarak Laronidase içeren bir ilaçtır. ALDURAZYME 100 U/ML INF. ICIN KONSANTRE COZELTI 5 ML Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti tarafından üretilmekte olup 8699809779150 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. ALDURAZYME 100 U/ML INF. ICIN KONSANTRE COZELTI 5 ML güncel satış fiyatı 10839.74 TL'dir. Gebelik kategorisi B 'dir.
Endikasyonları
ALDURAZYME, Mukopolisakkaridoz I (MPS I; α-L-iduronidaz eksikliği) tanısı konmuş hastalarda, hastalığın nörolojik olmayan bulgularını tedavi etmek amacıyla uzun süreli enzim replasman tedavisinde endikedir (Bkz. 5.1 Farmakodinamik Özellikleri).
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
ALDURAZYME’ın tavsiye edilen dozu vücut ağırlığına göre her hafta bir intravenöz infüzyon yoluyla verilen 100 U/kg’dır. Başlangıçtaki infüzyon hızı olan 2 U/kg/saat, hasta tarafından tolere ediliyorsa, her 15 dakikada artırılarak maksimum 43 U/kg/saat değerine kadar çıkabilir. Uygulanacak toplam hacim yaklaşık 3-4 saat içinde verilmelidir (Ön tedavi bilgisi için Bkz. 4.4. Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri ve kullanım bilgileri için Bkz. Bölüm 6.6. Kullanma Talimatı).
Uygulama şekli:
ALDURAZYME tedavisi, MPS I veya diğer kalıtımsal metabolik hastalıkların tedavisinde deneyimli olan doktorlar tarafından takip edilmelidir. ALDURAZYME uygulaması, acil durumlarda kullanılmak üzere hayata döndürücü cihazların olduğu uygun klinik koşullarda yapılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalarda ALDURAZYME’ın güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir. Dolayısıyla bu hastalarda herhangi bir doz rejimi tavsiyesi yapılamamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda doz ayarlaması gerekli değildir.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaşın üstündeki hastalarda ALDURAZYME’ın güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir. Dolayısıyla bu hastalarda herhangi bir doz rejimi tavsiyesi yapılamamaktadır.
