ALDARA %5 KREM

ALDARA %5 Krem Deri üzerine uygulanır

Etken Madde

Her bir saşe, 250 mg krem içerisinde 12.5 mg imikimod içerir (%5)

Yardımcı maddeler

Metilhidroksibenzoat (E218), propilhidroksibenzoat (E216), setil alkol, stearil alko1.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALDARA nedir ve ne için kullanılır?

2. ALDARA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALDARA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALDARA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.ALDARA nedir ve ne için kullanılır?

ALDARA, her birinde 250 mg krem bulunan 12 saşe içeren bir üründür. ALDARA, etkin madde olarak imikimod içerir.

İmikimod bağışıklık yanıt düzenleyicisidir. Siğil oluşturan virüslere ve tümöre karşı (antitümör) etkili bir ajandır.

ALDARA, üç farklı durumda kullanılabilir. Doktorunuz aşağıdaki durumların tedavisi için size ALDARA reçeteleyebilir:

• Genital bölgenin (cinsel organlar) ve anüs çevresindeki deri yüzeyindeki siğiller (kondiloma akuminata)

• Yüzeyel bazal hücreli karsinom

Bu, yaygın görülen, vücudun diğer bölümlerine yayılma olasılığı çok düşük olan yavaş gelişen bir deri kanseridir. Genellikle orta yaş ve yaşlı kişilerde, özellikle açık tenlilerde ortaya çıkmaktadır ve çok fazla güneş ışığına maruziyet nedeniyle oluşmaktadır. Eğer tedavi edilmezse bazal hücreli karsinom özellikle yüzde şekil bozukluğuna neden olabilir. Bu nedenle erken tanı ve tedavisi önemlidir.

• Aktinik keratoz

Aktinik keratoz, yaşamları boyunca çok fazla güneş ışınlarına maruz kalmış kişilerde bulunan kaba deri alanlarıdır. Bazıları renkli deridir, grimsi, pembe kırmızı veya kahverengi olabilir. Lezyonlar düz ve pullu ya da yüzeyden kabarık, kaba, sert ve siğil gibi olabilir. ALDARA sadece sağlıklı bir bağışıklık sistemine sahip olan hastalardaki yüz ve saçlı deri üzerindeki düz aktinik keratozda kullanılır.

ALDARA, bazal hücreli karsinom, aktinik keratoz veya siğile neden olan virüsle savaşta rol oynayan doğal maddelerin, vücudunuzun kendi bağışıklık sistemi tarafından üretimine yardım eder.

 

2.ALDARA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALDARA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer imikimoda (etkin madde) veya kremin içerdiği maddelerden herhangi birine

alerjiniz varsa.

ALDARA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer daha önce ALDARA veya diğer benzer ilaçlar kullandıysanız bu tedaviye başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

• Bağışıklık sisteminizle ilgili sorunlarınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

• Uygulanacak olan bölgeye daha önce bir ilaç kullandıysanız veya aynı bölgede cerrahi tedavi gördüyseniz, bölge iyileşinceye kadar ALDARA kullanmayınız.

• Burun deliği, dudak ve göze temas ettirmeyiniz. Kazaen temas ettirirseniz, su ile yıkayarak kremi o bölgeden uzaklaştırınız.

• ALDARA, sadece deri üzerinde kullanım içindir, vajina veya anüs iç kısımlarına uygulamayınız.

• Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla krem kullanmayınız.

• ALDARA'yı uyguladıktan sonra üzerini bandaj veya benzeri materyalle kapatmayınız.

• Tedavi edilen bölge çok rahatsız edici hale gelirse, üzerindeki kremi sabun ve su ile yıkayarak uzaklaştırınız. Problem ortadan kalkar kalkmaz, kremi yeniden uygulamaya başlayabilirsiniz.

• Eğer kan sayımınızda bir anormallik varsa doktorunuza söyleyiniz.

ALDARA'nın etki şekli nedeniyle, tedavi edilen alandaki var olan inflamasyonu (yangıyı) kötüleştirme olasılığı vardır.

• Eğer genital bölgedeki siğiller için kullanıyorsanız aşağıdaki uyarıları takip ediniz:

Sünnet derisi altında siğilleri olan erkekler, her gün sünnet derisini geri çekip bölgeyi temizlemelidir. Günlük olarak yıkanmazsa sünnet derisi gerginlik, şişkinlik ve derinin aşınması gibi belirtiler gösterebilir ve geri çekmede zorlanma ile sonuçlanabilir. Bu belirtiler ortaya çıkarsa hemen tedaviyi durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.

Açık yaralarınız varsa, bu yaralar iyileşmeden ALDARA kullanmaya başlamayınız.

Genital ve anüs bölgenizde iç kısımlarda siğilleriniz varsa: idrar yolu içi kısmı, vajina (doğum kanalı), rahim ağzı veya anüs içerisinde ALDARA kullanmayınız.

Bir hastalık nedeniyle veya halihazırda almakta olduğunuz ilaçlardan dolayı bağışıklık sisteminizle ilgili sorunlarınız varsa bu ilacı bir tedavi küründen daha fazla kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.

Eğer HIV (AIDS'in etkeni) pozitif iseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz, zira ALDARA kremin HIV pozitif hastalarda etkili olduğu gösterilmemiştir. Siğilleriniz varken cinsel ilişkiye girmeye karar verirseniz, cinsel aktiviteden önce ALDARA uygulamayınız, cinsel aktiviteden sonra kullanınız. ALDARA, doğum kontrolü için kullanılan prezervatif/kondom ve diaframları zayıflatabilir; bu nedenle cinsel aktivite sırasında krem temizlenmelidir. Unutmayınız ALDARA, HIV veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıkları başkasına bulaştırmaya karşı korumaz.

• Bazal hücreli karsinom veya aktinik keratoz için tedavi oluyorsanız, aşağıdaki uyarıları takip ediniz:

Güneş lambaları veya bronzlaşma yatakları (solaryum) kullanmayınız ve ALDARA ile tedavi sırasında olabildiğince güneş ışığından kaçınınız. Dışarı çıktığınızda koruyucu giysiler ve geniş siperli şapkalar giyiniz.

ALDARA kullanırken ve iyileşinceye kadar, tedavi edilen alan normal deriden belirgin şekilde farklı görünecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALDARA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ALDARA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ALDARA'yla tedavi sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz, zira imikimodun (etkin madde) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

ALDARA'nın araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisinin olması beklenmemektedir.

ALDARA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Metilhidroksibenzoat (E218), propilhidroksibenzoat (E216) alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Setil alkol ve stearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (temas dermatiti vb) neden olabilirler.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Deri üzerine sürülerek kullanımı ile ilgili olarak herhangi bir ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Bağışıklık sistemini uyarıcı özelliği nedeniyle, bağışıklık sistemini baskılayan ilaç kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 

3.ALDARA nasıl kullanılır ?

Daima doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Uygulamadan önce ve sonra ellerinizi iyice yıkayınız. ALDARA'yı uyguladıktan sonra üzerini bandaj veya benzeri materyalle kapatmayınız.

Kullanacağınız zaman daima yeni bir saşe açınız. Kullandıktan sonra kalan kremi atınız. Kullandıktan sonra, açılmış saşeyi daha sonra kullanmak için saklamayınız.

ALDARA'nın uygulama sıklığı ve süresi genital siğiller, bazal hücreli karsinom veya aktinik keratoz için farklıdır.

Uygulama yolu ve metodu

• Genital siğiller için tedavi oluyorsanız:

Uygulama talimatları - (Pazartesi, Çarşamba ve Cuma)

1. Yatmadan önce ellerinizi ve tedavi bölgesini sabun ve su ile yıkayıp, kurulayınız.

2. Yeni bir saşe açınız ve parmak ucunuza kremi sıkınız.

3. Temiz, kuru siğil üzerine ALDARA'yı ince bir tabaka şeklinde uygulayınız ve krem deri üzerinde kayboluncaya kadar yedirerek sürünüz.

4. Kremi uyguladıktan sonra açtığınız saşeyi atınız ve ellerinizi sabun ve su ile yıkayınız.

5. ALDARA siğillerin üzerinde 6 - 10 saat kalmalıdır. Bu zaman içerisinde duş veya banyo yapmayınız.

6. ALDARA uyguladığınız alanı 6-10 saat sonra sabun ve su ile yıkayınız.

ALDARA'yı haftada 3 kez uygulayınız. Örneğin Pazartesi, Çarşamba ve Cuma günleri uygulayabilirsiniz. Bir saşe krem, 20 cm 'lik bir siğil alanı için yeterlidir.

Sünnet derisinde siğili olan erkekler her gün sünnet derisini geri çekmeli ve altını su ile yıkamalı ve temizlemelidir.

Siğilleriniz tamamen temizleninceye kadar size söylendiği gibi ALDARA kullanımına devam ediniz (tedavi gören kadınların yarısında 8 hafta içerisinde, erkeklerin yarısında ise 12 hafta içerisinde lezyonlar tamamen temizlenmektedir; bazı hastalarda siğiller 4 haftada temizlenebilir)

ALDARA her bir siğil dönemi tedavisinde 16 haftadan fazla kullanmayınız.

• Bazal hücreli karsinom için tedavi oluyorsanız:

Uygulama talimatları - (Pazartesi, Salı, Çarşamba, Perşembe ve Cuma)

1. Yatmadan önce ellerinizi ve tedavi bölgesini sabun ve su ile yıkayıp kurulayınız.

2. Yeni bir saşe açınız ve parmak ucunuza kremi sıkınız.

3. Tedavi edilecek alana ve bunun 1 cm'lik çevresine ALDARA'yı uygulayınız. Krem deri üzerinde kayboluncaya kadar yedirerek nazikçe sürünüz.

4. Kremi uyguladıktan sonra açtığınız saşeyi atınız ve ellerinizi sabun ve su ile yıkayınız.

5. ALDARA derinin üzerinde 8 saat kalmalıdır. Bu zaman içerisinde duş veya banyo yapmayınız.

6. ALDARA uyguladığınız alanı 8 saat sonra sabun ve su ile yıkayınız.

ALDARA'yı, 6 hafta süreyle, haftada 5 kez, birbirini takip eden 5 gün boyunca her gün uygulayınız. Örneğin Pazartesi'den Cuma'ya kadar her gün uygulayabilirsiniz. Bu durumda Cumartesi ve Pazar günü kullanmayınız.

• Aktinik keratoz için tedavi oluyorsanız:

Uygulama talimatları - (Pazartesi, Çarşamba ve Cuma)

1. Yatmadan önce ellerinizi ve tedavi bölgesini sabun ve su ile yıkayıp kurulayınız.

2. Yeni bir saşe açınız ve parmak ucunuza kremi sıkınız.

3. Tedavi edilecek alana ALDARA'yı uygulayınız ve krem bölge üzerinde kayboluncaya kadar yedirerek nazikçe sürünüz.

4. Kremi uyguladıktan sonra açtığınız saşeyi atınız ve ellerinizi sabun ve su ile yıkayınız.

5. ALDARA deri üzerinde yaklaşık 8 saat kalmalıdır. Bu zaman içerisinde duş veya banyo yapmayınız.

6. ALDARA uyguladığınız alanı 8 saat sonra sabun ve su ile yıkayınız.

ALDARA'yı haftada 3 kez uygulayınız. Örneğin Pazartesi, Çarşamba ve Cuma günleri uygulayabilirsiniz. Bir saşe krem, 25 cm²'lik bir alan için yeterlidir.

Tedavinizi 4 hafta sürdürünüz. İlk tedaviniz bittikten 4 hafta sonra doktorunuz cildinizi değerlendirecektir. Tüm lezyonlar tamamen kaybolmadıysa, bir diğer 4 hafta daha tedavi görmeniz gerekebilir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

ALDARA tedavisinde yaşlı hastalarla genç hastalar arasında güvenilirlik ya da etkinlik açısından bir fark gözlenmemiştir.

Özel Kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Doktorunuz Aldara ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü tedavi başarısı önerilen süre ve şekilde kullanmanıza bağlıdır.

Eğer ALDARA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALDARA kullanırsanız

ALDARA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Fazlasını sabun ve su ile yıkayarak uzaklaştırınız. Deri reaksiyonu geçtikten sonra tedavinize devam edebilirsiniz.

Eğer kazara ALDARA'yı yutarsanız doktorunuza danışınız.

ALDARA'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz kremi uygulayınız ve daha sonra düzenli tedavi şemanıza devam ediniz. Kremi günde bir defadan fazla uygulamayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız