KULLANMA TALİMATI ALBACORT krem

Haricen uygulanır.

Etkin maddeler: 1 g ALBACORT, 10 mg (% 1) izokonazol nitrat ve 1 mg (% 0,1) diflukortolon valerat içerir.

Yardımcı maddeler: Likit parafin, sarı yumuşak parafin, polisorbat 60, setostearil alkol, disodyum EDTA, sorbitan stearat, deiyonize su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın  kullanımı  sırasında,   doktora   veya  hastaneye  gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

 

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALBACORT nedir ve ne için kullanılır?
2. ALBACORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ALBACORT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ALBACORT’ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 

 

1.ALBACORT nedir ve ne için kullanılır?

ALBACORT, ağır iltihabi veya ekzemalarla birlikte seyreden (örneğin ellerde, parmak araları, kasık ve genital bölgelerde) derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının başlangıç veya ara tedavisi için kullanılır.

ALBACORT’un ambalaj büyüklüğü 15 g’dır ve 1g ALBACORT 10 mg (% 1) izokonazol nitrat ve 1 mg (% 0,1) diflukortolon valerat etkin maddelerini içerir. Viskoz, homojen kremdir.

İzokonazol nitrat; derinin yüzeysel mantar hastalıklarının tedavisi için kullanılır. Birçok mikroba karşı etkilidir; dermofitlere, mayalara, maya benzeri mantarlara (pitriyasis versicolor’a neden olan organizmalar da dahil), küflere ayrıca kırmızı, kahverengi lekelerle belirgin bulaşıcı bir deri hastalığı olan Erythrasma’ya sebep olan organizmalara karşı da etkilidir.

Diflukortolon valerat; derinin iltihabi ve alerjik durumlarında iltihabı önler ve kaşıntı, yanma, sızı gibi şikayetleri giderir.

 

2.ALBACORT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 

ALBACORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

 

Eğer;

• Etkin maddeler izokonazol nitrat, diflukortolon valerat veya ALBACORT’un içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,
• Tedavi alanında tüberküloz (verem) veya frengi (sifiliz), virüs hastalıkları (örneğin su çiçeği/varicella, herpes zoster), gül hastalığı (rozacea), ağız civarında dermatit veya aşı sonrası görülen deri reaksiyonları varsa.

ALBACORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Bakteri enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığı varsa, ilave uygun tedavi gereklidir.
• ALBACORT yüze uygulanacaksa göze temasından kaçınılmalıdır.
• Daha önce glokom şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Mikonazol, ekonazol ve tiokonazol içeren ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Topikal kortikosteroidlerin özellikle kapalı pansuman koşullarında, uzun süreli veya geniş bir alana yoğun olarak uygulanmaları yan etki riskini belirgin olarak artırır.

Yüze, kasık bölgesine veya koltuk altlarına uygulanması ve çocuklarda kullanımı sırasında yan etkilerinin artma riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır. Ayrıca, çocuklarda sistemik absorbsiyondaki artış göz önünde bulundurulmalıdır.

Sistemik kortikosteroidlerden bilindiği üzere kortikosteroidlerin kullanımı ile glokom da gelişebilmektedir (Örneğin; uzun süreli yüksek doz veya aşırı uygulamalar, kapalı pansuman teknikleri veya göz civarındaki deriye uygulanması).

Enfeksiyon el ve ayak parmakları arasındaysa, buralara ALBACORT uygulanan gazlı bir bezin yerleştirilmesi önerilir.

Enfeksiyonun yeniden oluşmasını engellemek için, çamaşırlarınızı günlük olarak değiştirmelisiniz (el ve yüz bezleriniz, havlularınız, iç çamaşırlarınız tercihen pamuklu kumaştan olmalıdır) ve çok sıcak hatta kaynar su ile yıkamalısınız.

Düzenli şahsi hijyen ALBACORT ile tedavinin başarısı için çok önemlidir. Ayağınızda mantar varsa (tinea pedis-atlet ayağı olarak da bilinir), ayaklar yıkandıktan sonra, parmak araları, iyice kurulanmalı ve çoraplar her gün değiştirilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

 

ALBACORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ALBACORT’u yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.

 

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz, zira doktorunuz ALBACORT reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulanan preperatların kullanılması sakıncalıdır. Özellikle geniş bir alana uygulamayınız ve uzun süreli kullanmayınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer küçük çocuk veya bebek emziriyorsanız ALBACORT’u göğüslerinize uygulamayınız. Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz, zira doktorunuz ALBACORT reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. Özellikle geniş alana uygulamayınız, bir sargıyla kapalı olarak kullanmayınız ve uzun süreli kullanmayınız.

 

Araç ve makine kullanımı

ALBACORT’un araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

ALBACORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALBACORT içeriğindeki setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Albacort ile diğer ilaçların etkileşimi bilinmemektedir.

 

3.ALBACORT nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ALBACORT’u her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

ALBACORT, günde 2 defa uygulanır.

Doktorunuzla koordineli bir şekilde ALBACORT tedavisi iltihabi veya egzamalı deride iyileşme olduktan en geç 2 hafta sonra sonlandırılmalıdır. Bundan sonra doktorunuz kortikosteroidsiz bir krem ile tedaviye devam edebilir. Bu, özellikle kasık ve genital bölgelerde kullanım için geçerlidir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Hastalıklı deri bölgesine haricen sürerek uygulayınız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Sistemik absorbsiyonunun ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır. Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Topikal kortikosteroidlerin yüksek potent, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, oklüzyon altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile sistemik absorbsiyonu takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen baskılanması meydana gelir.

Eğer ALBACORT’un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALBACORTkullandıysanız:

ALBACORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız endişelenmeyiniz, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALBACORT’tan bir defalık fazla doz (geniş deri bölgesine 1 defalık uygulama) uygulanması veya kaza ile yutulması sonrasında bir risk beklenmemektedir.

ALBACORT’u kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

ALBACORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

ALBACORT’u doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya da tekrardan ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ALBACORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kortikosteroid içeren haricen kullanılan preparatların geniş bir alana (yaklaşık % 10 ve daha fazlasına) uygulanması veya uzun süreli kullanımı (4 haftayı aşan) sonucunda aşağıdaki yan etkiler oluşabilir: Derinin incelmesi (atrofi), kılcal damarların genişlemesi, deride şerit oluşumu, deride sivilcemsi değişiklikler ve kortikosteroidin resorbsiyonuna bağlı olarak sistemik etkiler

Çok yaygın    :10 hastanın en az birinde görülebilir. 

Yaygın                :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 

Seyrek                 :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 

Çok seyrek          :10.000 hastanın birinden az görülebilir. 

Bilinmiyor          :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor 

 

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Alerjik kontakt dermatit

 

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Kıl kökü iltihabı (follikülit), deri üzerinde aşırı kıllanma (hipertrikoz), ağız çevresindeki deride iltihaplanma (perioral dermatit), deride renk değişikliği, döküntü, kaşıntı, yanma, kızarıklık (eritem) veya deri üzerinde iltihaplı keseciklerin oluşması (veziküllenme) gibi lokal semptomlar, tahriş, kuruluk, deride yumuşama (maserasyon), isilik

Bunlar, topikal kortikosteroid kullanımı sonucunda oluşan hafif ve genellikle geçici yan etkilerdir; tedavinin devamında şikayetlerin kaybolduğu görülmüştür. Topikal tedaviyi takiben hastaların yaklaşık % 1’inde kaşıntı veya yanma gibi lokal etkiler görülebilir.

Diflukortolon valerat ile topikal tedavi gören hastaların % 0,5 ila % 4’ünde lokal tahriş ve yanma görülmüştür.

Annelerin gebelikte ve emzirme periyodunda geniş vücut yüzeylerine ya da uzun bir süre kullanımında bebeklerinde yan etki görülebilir. Örneğin gebeliğin son haftalarında ALBACORT uygulandığında, bebekte böbrek üstü bezinde gerileme görülebilir.

 

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, bir doktor veya bir eczacıya danışınız.

5.ALBACORT'un saklanması

 

ALBACORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALBACORT’u kullanmayınız.

 

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

 

Ruhsat sahibi:

Kentfarma İlaç A.Ş.  Beykoz/İstanbul

 

Üretim yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. 

Kapaklı/Tekirdağ

 

Bu kullanma talimatı ....... tarihinde onaylanmıştır.