1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AKNILOX® %2 Jel

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 g jelde 20 mg eritromisin

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Alüminyum tüp içerisinde şeffaf jel.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

AKNILOX ® orta düzeyde veya şiddetli düzeyde akneli alanlarda sabah-akşam olmak üzere günde iki kez uygulanır.

Tedavinin başlangıcında %4’lük formülasyonun kullanımı önerilir. En azından 2 aylık tedaviden sonra, belirgin iyileşme görüldüğünde, %2’lik formülasyon kullanılmaya başlanabilir. Gerektiğinde AKNILOX ® uzun dönemli kullanılabilir

Uygulama şekli:

Deriyi tamamen yıkadıktan ve iyice kuruladıktan sonra akneli alana topikal olarak uygulanır. AKNILOX ®, yalnızca haricen kullanılır. Gözler, burun, oral mukoza ve diğer mukozal membranlarla temas etmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kişilerde eritromisin preparatları dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Eş zamanlı kozmetik preparatların ve/veya peeling kullanımı ile fiziksel ve kimyasal uyumsuzluklar olması mümkündür.

AKNILOX® gözler, burun, oral mukoza ve diğer mukozal membranlarla temas etmemelidir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eş zamanlı olarak uygulanan sistemik antibiyotiklerle etkileşebileceği akılda tutulmalıdır. Eş zamanlı kullanılan peeling preparatları, cilt irritasyonuna neden olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlarla ilişkili olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

AKNILOX ® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Bu nedenle AKNILOX ® kullanımı sırasında gebe kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

AKNILOX ® topikal olarak uygulanan ve anlamlı bir sistemik emilimi bulunmayan bir preparattır. Doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

AKNILOX ® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Lokal uygulamadan sonra eritromisinin rezorpsiyonu anlamlı değildir ve embriyoya geçme oranı çok düşüktür.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Eritromisin anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak, emzirmekte olan kadının eritromisine sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da AKNILOX® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağı endikasyonun gerekliliği durumunda hekim kararı iledir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi, AKNILOX ®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

AKNILOX ® ile yapılan klinik araştırmalarda karşılaşılan yan etkilerin tamamı aşağıdadır.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Deri ve derialtı doku bozuklukları:

Yaygın olmayan: Kızarıklık, kepeklenme, kaşıntı, cilt kuruması ve takiben yağlanma, ağrı görülebilir.

Bu yan etkiler jelde bulunan alkole bağlanır. Bu yan etkilerin görülmesi durumunda mümkünse kullanım sıklığı azaltılır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bilinen bir doz aşımı bilgisi yoktur.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal anti akne ilaçları ATC kodu: D10AF02

Etki mekanizması:

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral olarak uygulanan eritromisin bazı az miktarda absorbe edilir. Bu nedenle infakt deriden sadece çok küçük miktarlar absorbe edilir.

Dağılım:

Eritromisin % 65 - 90 oranında proteinlere bağlanır. Eritromisin esas olarak a1-asidik glikoprotein’e ve ayrıca düşük miktarlarda albümin’e de bağlanır.

Absorbe edilen eritromisin plasental bariyeri aşar, anne sütüne geçer ve safra kesesinde değişmeden atılır. Eritromisin’in topikal olarak uygulandığında sebase gland folikülleri içerisine penetre ettiği bilinmektedir.

Biyotransformasyon ve Eliminasyon:

Eritromisin kısmen metabolize olmaktadır. Ancak eritromisin genel olarak metabolize edilmeden safra kesesi aracılığıyla atılır. Oral uygulanan dozun %5’i ise idrarda atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarına dayanarak insanlar için özel tehlike ortaya koymamıştır Mutajenite çalışmaları yapılmamıştır.

Topikal formülasyonlar ilgili olarak fertilite çalışmaları yapılmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

AKNILOX ® ile ilgili bir geçimsizlik bilgisi bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü

Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.