AIRCOMB 5/10 MG 30 FILM KAPLI TABLET

Ürünün İsmi

AİRCOMB 5/10 mg film kaplı tablet

Kullanım Yolu

Ağız yolu ile alınır.

Etkin Madde

Her bir film tablet 10 mg Montelukast’a eşdeğer 10,40 mg Montelukast sodyum ve 5 mg desloratadin içerir.

Yardımcı madde(ler)

Sitrik asit anhidr, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, kolloidal silikon dioksit, talk, sodyum stearil fumarat, mannitol (E421), kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil selüloz, lösin, magnezyum stearat, kırmızı demir oksit (E172 ii), opadry 85G34788 pink içeriği (pva, talk, makrogol/peg 3350, lesitin (soya (E 322)), sarı demir oksit (E172 iii), titanyum dioksit (E171), siyah demir oksit (E172 i), kırmızı demir oksit (E172 ii)) içerir.

Dikkat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AİRCOMB nedir ve ne için kullanılır?

2. AİRCOMB’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AİRCOMB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AİRCOMB’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

01 Nedir ve ne için kullanılır?

AİRCOMB 5 mg desloratadin 10 mg montelukast olarak iki farklı etken madde içeren pembe, oblong, bikonveks film kaplı iki katmanlı tabletlerdir.

AİRCOMB 30 ve 90 tablet içeren Alü/Alü blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

AİRCOMB, alerjik rinit (nezle) ve alerjik rinitle birlikte olan astım tedavisinde ve semptomlarının giderilmesinde endikedir.

02 Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İlaç kullanımı ile ortaya çıkan veya daha önceden olan problemler veya alerjiler hakkında doktorunuza danışınız.

AİRCOMB’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

• İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise (etkin maddeler [desloratadin ve montelukast] veya yardımcı maddeler),

• Fıstık ya da soyaya alerjiniz var ise.

AİRCOMB’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer,

• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

• AİRCOMB akut astım ataklarının tedavisinde kullanmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

• Tüm astım ilaçlarınızı doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir. AİRCOMB doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır.

• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

• Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, AİRCOMB alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamaya çalışın.

• AİRCOMB’un etkin maddelerinden biri olan montelukastın kullanımı sırasında duygu durum değişiklikleri (saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetmeyi içeren ajitasyon, endişe hissetme, depresyon, disoryantasyon, kabusları içeren rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uyumada zorlanma, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor) bildirilmiştir. Hastalar bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde mutlaka doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

• Eğer böbrek fonksiyonlarınız zayıf ise AİRCOMB’u almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için gerekliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AİRCOMB’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

AİRCOMB tek başına veya yiyecekler ile birlikte alınabilir. Film tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz AİRCOMB’u kullanmanız önerilmemektedir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız AİRCOMB kullanmanız önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Önerilen dozlarda, bu ilacın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmemektedir. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. AİRCOMB içeriğindeki montelukast ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir. Tıbbi ürüne verdiğiniz cevabı anlayıncaya kadar araç veya makine kullanma gibi zihinsel uyanıklık gerektiren faaliyetlerde bulunmamanız tavsiye edilir.

AİRCOMB’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün lesitin [soya (E322)] ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Desloratadin ile bağlantılı etkileşimler

Desloratadinin diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

Montelukast ile bağlantılı etkileşimler

Bazı ilaçlar AİRCOMB’un etki mekanizmasını değiştirebilir veya AİRCOMB diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, AİRCOMB’a başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

• Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• Rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

• Gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

03 Nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen doz 15 yaş ve üzeri erişkinler için günde bir tablettir (5 mg desloratadin ve 10 mg montelukast).

• AİRCOMB ile tedavinizin ne kadar süreceğini şikayetlerinizin tipi, süresi ve cinsine göre doktorunuz size bildirecektir.

Eğer AİRCOMB size alerjik rinit ve astım nedeniyle reçetelendiyse,

• Astım belirtileri yaşamasanız bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün almalısınız.

• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

• AİRCOMB’un bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

• Astım atakları için kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını almayı bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• AİRCOMB, ağız yoluyla alınır. Belirli bir miktar suyla beraber alınır.

• AİRCOMB’un aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur.

Eğer hasta AİRCOMB kullanıyor ise, aynı etken madde olan Montelukastı veya desloratadini içeren başka bir ilaç almamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda Kullanımı:

Dozu nedeniyle AİRCOMB’un 15 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

AİRCOMB bileşenlerinden montelukastın yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir; ancak desloratadinin geriyatrik popülasyonda etkililik ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği kullanımı ile ilgili veri yoktur.

Şiddetli böbrek yetmezliğinde AİRCOMB dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer AİRCOMB’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AİRCOMB kullandıysanız:

AİRCOMB ile henüz doz aşımı deneyimi yoktur.

AİRCOMB’un etkin maddelerinden biri olan desloratadinin kazara alınan aşırı doz ile ilişkili ciddi sorunlar beklenmemektedir. AİRCOMB’un diğer etkin maddesi montelukast için doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir.

AİRCOMB’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AİRCOMB’u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AİRCOMB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer AİRCOMB kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak AİRCOMB kullanımını sonlandırabilirsiniz.

04 Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AİRCOMB’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AİRCOMB’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir), hırıltılı solunum, kaşıntı, kurdeşen ve şişlik]

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin AİRCOMB’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:

• • Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

  • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

  • Yaygın olmayan: 1.000 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

  • Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

  • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

  • Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın:

• Yorgunluk

• Ağız kuruluğu

• Baş ağrısı

• Döküntü

• Ateş

• Karaciğer enzimlerinde yükselme

• Diyare (ishal), bulantı, kusma

Yaygın olmayan:

• Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir)]

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri (kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış veya düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon)

• Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler]

• Burun kanaması

• Ağız kuruluğu, hazımsızlık, morluklar, kaşıntı, ürtiker

• Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları

• Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Seyrek:

• Kanama eğiliminde artış

• Çarpıntı

• Dikkat eksikliği

• Unutkanlık

Çok seyrek:

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar

• Artan vücut hareketiyle huzursuzluk

• Kalp atışının hızlanması

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormalllik,

• Karaciğerde iltihap

• Mide ağrısı

• Uykusuzluk

• Uyku hali

• Kas ağrısı

• Mide rahatsızlığı

• Nöbetler.

• Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)

• Disoryantasyon (zaman-mekan bilincini yitirme)

• İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)

• Hepatit (karaciğer iltihabı)

• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)

• Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)

Bilinmiyor:

• Cildin güneşe (hava bulutlu olsa bile) ve UV ışınlarına karşı duyarlılığında artış (örneğin, solaryumdaki UV ışınları)

• Kalp atım ritminde değişiklik

• Deri ve/veya gözlerde sararma

• Sıradışı yorgunluk

Ayrıca, montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

05 Saklanması

AİRCOMB’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

AİRCOMB’u 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden ve ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AİRCOMB’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenler/İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 481 61 11

e-mail: info@celtisilac.com.tr

Üretim Yeri

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Arifiye / SAKARYA

Kullanma Talimatının Onaylanma Tarihi:

Bu kullanma talimatı 12.02.2019 tarihinde onaylanmıştır.