AIMAFIX 500 IU/10 ML IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

AIMAFIX 500 IU/10 ML IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Yan etkileri nelerdir?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer ilacı kendi kendinize uygulayacaksanız, AIMAFIX’i her zaman tam olarak  "Uygun kullanım için talimatlar" bölümünde yer alan talimatlara uygun olarak kullanınız.

İnsan plazma koagülasyon faktör IX, bazı infüzyon ekipmanlarının iç yüzeylerine adsorbe olabileceğinden sonuç olarak tedavi başarısızlığı meydana gelebilir, bu nedenle yalnızca ambalajın içinden çıkan enjeksiyon/infüzyon setlerini kullanınız.

Şüpheleriniz varsa doktorunuza danışınız.

Tedavi, hemofili tedavisi konusunda deneyimli bir doktorun gözetimi altında başlatılmalıdır.

Doktorunuz faktör IX yetmezliğinizin şiddetine, kanamanın yeri ve miktarına ve klinik durumunuza bağlı olarak tedaviniz için uygun dozu ve tedavi süresini belirleyecektir.

Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı her vakada daima klinik etkinliğe göre yönlendirilmelidir.

Faktör IX ürünlerinin nadiren günde birden fazla uygulanması gerekir.

Tedavi süresince, uygulanacak doz ve tekrarlanan infüzyonların sıklığına yol göstermesi için, Faktör IX seviyelerinin uygun bir şekilde belirlenmesi önerilir. Özellikle majör ameliyat durumlarında, koagülasyon analizi (plazma Faktör IX aktivitesi) yoluyla yerine koyma tedavisinin titizlikle takibi gereklidir.

Farklı in vivo geri kazanım seviyeleri ve farklı yarılanma zamanı göstermeleri nedeniyle her bir hastanın faktör IX’a karşı cevabı değişebilir.

Bu kullanma talimatının sonunda sağlık personeline yönelik hazırlanmış olan bölümde dozaj ve tedavi süresine ilişkin daha fazla bilgi yer almaktadır.

Kanama Profilaksisi

Şiddetli Hemofili B hastalarında kanamaya karşı uzun dönem profilaksi (korunma) için, alışılmış dozlar 3-4 günlük aralıklarla vücut ağırlığının kg başına 20-40 IU Faktör IX’dur. Bazı vakalarda, özellikle genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları ya da daha yüksek dozlar gerekebilir.

Hastaların izlenmesi

Hastalar Faktör IX inhibitörlerinin gelişimi açısından takip edilmelidir. Eğer beklenen Faktör IX aktivite plazma seviyelerine ulaşılamazsa, ya da kanama uygun bir doz ile kontrol edilemezse, Faktör IX inhibitörü olup olmadığı bir tahlil yapılarak belirlenmelidir. Yüksek seviyelerde inhibitörlü hastalarda Faktör IX tedavisi etkili olmayabilir ve diğer terapötik seçenekler dikkate alınmalıdır. Bu gibi hastaların tedavisi hemofili hastaların tedavisi konusunda uzman kişiler tarafından yapılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

İntravenöz (damar içi) kullanım içindir.

Damar içine (intravenöz) yavaş olarak enjekte edilir ya da infüzyonla verilir.

Vücut ağırlığına göre günde 100 IU/kg’dan daha fazla doz uygulanması tavsiye edilmez.

İnfüzyon hızı her hastaya göre bireysel olarak değerlendirilmelidir.

Uygun kullanım için talimatlar

Tozun çözücü ile rekonstitüe edilmesi (sulandırılması)

1. Toz halde etken madde içeren flakon ve çözücü flakonu oda sıcaklığına getiriniz;
2. Bu sıcaklık, tüm rekonstitüsyon (sulandırma) işlemi süresince ( maksimum 10 dakika) korunmalıdır;
3. Toz etken madde içeren flakon ve çözücü flakonun koruyucu kaplarını çıkarınız;
4. İki flakon tıpasının yüzeyini alkol ile temizleyiniz;
5. Üst başlığı sıyırarak aparatın ambalajını açınız; iç kısma dokunmamaya dikkat ediniz  (Şekil A);
6. Aparatı ambalajından çıkarmayınız;
7. Aparat kutusunu baş aşağı çeviriniz ve çözücü flakon tıpasına doğru plastik sivri ucu yerleştiriniz, böylece aparatın mavi kısmı çözücü flakona bağlanmış olur ( Şekil B);
8. Aparat kutusunun kenarını tutunuz ve aparata dokunmadan dışarı çıkarınız ( Şekil C);
9. Toz flakonun güvenli bir yüzeye yerleştirildiğinden emin olunuz, sistemi baş aşağı çeviriniz böylece çözücü flakon aparatın üstünde olur; toz flakon tıpasının üzerindeki şeffaf adaptöre bastırınız, böylece plastik sivri uç toz flakon tıpanın içinden geçer; çözücü, toz flakonun içine otomatik olarak çekilecektir ( Şekil D);
10. Çözücünün transferinden sonra, transfer sisteminde çözücü flakonunun bağlı olduğu mavi kısmı gevşetiniz ve çıkarınız  ( Şekil E);
11. Toz etkin madde tamamen çözününceye kadar flakonu yavaşça çalkalayınız. Köpürmeyi önlemek amacıyla, flakonu kuvvetlice çalkalamayınız (Şekil F);

Tozun tamemen çözündüğünden emin olunuz, aksi taktirde ürünün aktivitesinde kayıp  olacaktır.