AIMAFIX 500 IU/10 ML IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

AIMAFIX 500 IU/10 ML IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, etken madde olarak Anti Hemofilik Faktor Ix içeren bir ilaçtır. AIMAFIX 500 IU/10 ML IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Onko Koçsel İlaç San. Tic. A.ş tarafından üretilmekte olup 8699650982006 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Turuncu Reçete ile satışı yapılmaktadır. AIMAFIX 500 IU/10 ML IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON güncel satış fiyatı 1259.52 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

Aşağıdaki kanamaların profilaksisi ve tedavisinde:

• Hemofili B hastaları (Konjenital Faktör IX yetmezliği)
• Edinilmiş Faktör IX yetmezliği

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Tedaviye hemofili tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetiminde başlanmalıdır.

Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi Faktör IX yetmezliğinin derecesine, kanamanın yerine ve  boyutuna ve hastanın klinik durumuna bağlıdır.

Uygulanan Faktör IX ünitelerinin sayısı Faktör IX ürünleri için güncel Dünya Sağlık Örgütü standardına göre uluslararası ünite (IU) olarak ifade edilir. Plazmadaki Faktör IX aktivitesi ya bir yüzde (normal insan plazmasına göre) ya da uluslararası üniteler (plazmadaki Faktör IX için uluslararası bir standarta göre) olarak gösterilir.

Bir uluslararası ünite (IU)  Faktör IX aktivitesi 1 mL normal insan plazmasında bulunan Faktör IX miktarına eşdeğerdir.

İhtiyaç anında tedavi

Gerekli Faktör IX dozu, 1 IU/kg Faktör IX’un plazma Faktör IX aktivitesini % 0.8 yükselttiği şeklindeki ampirik bulgu esas alınarak hesaplanır.

Gerekli doz aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanır.

Gerekli Ünite = Vücut ağırlığı (kg) x İstenen Faktör IX artışı (%) (IU/dl) x (karşılıklı gözlenen geri kazanım)

Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı her vakada daima klinik etkinliğe göre yönlendirilmelidir. Faktör IX ürünleri seyrek olarak günde bir kez uygulamadan daha fazla uygulama gerektirebilir.

Aşağıdaki kanama şekillerinde Faktör IX aktivitesi ilgili dönem süresince belirtilen plazma aktivite seviyelerinin (normalin yüzdesi olarak) altına düşmemelidir. Aşağıdaki tablo kanama episodları ve müdahalelerde doz için kılavuz olarak kullanılabilir.

Tedavinin izlenmesi

Tedavi süresince, uygulanacak doza ve tekrarlanan infüzyonların sıklığına yol göstermesi için, Faktör IX seviyelerinin uygun bir şekilde belirlenmesi önerilir.

Özellikle majör ameliyat durumlarında, koagülasyon analizi (plazma Faktör IX aktivitesi) yoluyla yerine koyma tedavisinin titizlikle takibi gereklidir. Farklı in vivo geri kazanım seviyeleri ve farklı yarılanma zamanı göstermeleri nedeniyle her bir hastanın faktör IX’a karşı cevabı değişebilir.

Profilaksi

Şiddetli Hemofili B hastalarında kanamaya karşı uzun dönem profilaksi için, alışılmış dozlar 3-4 günlük aralıklarla vücut ağırlığının kg başına 20-40 IU Faktör IX’dur. Bazı vakalarda, özellikle genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları ya da daha yüksek dozlar gerekebilir.

Hastalar Faktör IX inhibitörlerinin gelişimi açısından takip edilmelidir. Eğer beklenen Faktör IX aktivite plazma seviyelerine ulaşılamazsa, ya da kanama uygun bir doz ile kontrol edilemezse, Faktör IX inhibitörü olup olmadığı bir tahlil yapılarak belirlenmelidir. Yüksek seviyelerde inhibitörlü hastalarda Faktör IX tedavisi etkili olmayabilir ve diğer terapötik seçenekler dikkate alınmalıdır. Bu gibi hastaların tedavisi hemofili hastaların tedavisi konusunda uzman kişiler tarafından yapılmalıdır (bkz.Bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon

6 yaşından küçük çocuklarda kullanımda AIMAFIX’in güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Uygulama şekli:

İntravenöz kullanım içindir.

Uygulamadan önce tıbbı ürünün rekonstitüe edilmesi (sulandırılması) için talimatlar aşağıdaki gibidir

Ürün, intravenöz yoldan enjeksiyon veya yavaş infüzyon şeklinde uygulanır.

Günde 100 IU/kg’dan fazla dozda uygulanmaması tavsiye edilir.

Uygulamanın hızı her bir hasta için değerlendirilmelidir.

Tozun çözücü ile rekonstitüe edilmesi (sulandırılması)

1. Toz halde etken madde içeren flakon ve çözücü flakonu oda sıcaklığına getiriniz;
2. Bu sıcaklık, tüm rekonstitüsyon işlemi süresince ( maksimum 10 dakika) korunmalıdır;
3. Toz etken madde içeren flakon ve çözücü flakonun koruyucu kaplarını çıkarınız;
4. İki flakon tıpasının yüzeyini alkol ile temizleyiniz;
5. Üst başlığı sıyırarak aparatın ambalajını açınız; iç kısma dokunmamaya dikkat ediniz  (Şekil A);
6. Aparatı ambalajından çıkarmayınız;
7. Aparat kutusunu baş aşağı çeviriniz ve çözücü flakon tıpasına doğru plastik sivri ucu yerleştiriniz, böylece aparatın mavi kısmı çözücü flakona bağlanmış olur ( Şekil B);
8. Aparat kutusunun kenarını tutunuz ve aparata dokunmadan dışarı çıkarınız ( Şekil C);
9. Toz flakonun güvenli bir yüzeye yerleştirildiğinden emin olunuz, sistemi baş aşağı çeviriniz böylece çözücü flakon aparatın üstünde olur; toz flakon tıpasının üzerindeki şeffaf adaptöre bastırınız, böylece plastik sivri uç toz flakon tıpanın içinden geçer; çözücü, toz flakonun içine otomatik olarak çekilecektir ( Şekil D);
10. Çözücünün transferinden sonra, transfer sisteminde çözücü flakonunun bağlı olduğu mavi kısmı gevşetiniz ve çıkarınız  ( Şekil E);
11. Toz etkin madde tamamen çözününceye kadar flakonu yavaşça çalkalayınız. Köpürmeyi önlemek amacıyla, flakonu kuvvetlice çalkalamayınız (Şekil F);

Tozun tamemen çözündüğünden emin olunuz, aksi taktirde ürünün aktivitesinde kayıp  olacaktır.

Çözeltinin uygulanması

Uygulamadan önce, rekonstitüe edilmiş ürün partikül olup olmadığı ve renk değişimini saptamak için, görsel olarak incelenmelidir. Çözelti berrak ve hafif opelesan olmalıdır. Bulanık veya tortulu çözeltileri kullanmayın

1. Şırıngayı hava ile doldurunuz, pistonu geri çekiniz, aparata tutturunuz ve havayı rekonstitüe edilmiş çözeltiyi içeren toz flakonun içine enjekte ediniz ( Şekil G);
2. Pistonu bırakınız, sistemi baş aşağı çeviriniz böylece, rekonstitüe edilmiş çözeltiyi içeren toz flakon aparatın üstünde olacaktır ve piston yavaşça geri çekerek konsantreyi şırınganın içine çekiniz (Şekil H);
3. Şırıngayı saat yönünün tersine çevirerek ayırınız;
4. Şırınganın içindeki çözeltiyi görsel olarak inceleyiniz, partikülsüz, berrak veya hafif opelesan olmalıdır;
5. Kelebek iğnesini şırıngaya takınız ve intravenöz olarak infüzyon veya yavaşça enjeksiyon yoluyla uygulayınız.

West Pharmaceutical Service, Inc.

Flakonlar bir kere açıldıktan sonra, içerik derhal kullanılmalıdır.

Rekonstitüe edilmiş ve şırınganın içine transfer edilmiş çözelti derhal kullanılmalıdır.

Flakon içeriği tek bir uygulama içindir.

Etikette yer alan son kullanma tarihinden sonra bu ürünü kullanmayınız.

Kullanılmayan ürün veya atık materyal yerel şartlara uygun olarak imha edilmelidir.

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekliliği ile ilgili herhangi bir veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşından küçük çocuklarda kullanımda AIMAFIX’in güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda doz ayarlaması gerekliliği ile ilgili herhangi bir veri yoktur.