AFINITOR 10 MG 30 TABLET

AFINITOR 10 mg tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir tablet 10 mg everolimus içerir.

Yardımcı maddeler

   Butilhidroksitoluen, laktoz monohidrat, susuz laktoz, hidroksipropil metilselüloz, krospovidon ve magnezyum stearat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AFINITOR nedir ve ne için kullanılır?

2. AFINITOR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AFINITOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AFINITOR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.AFINITOR nedir ve ne için kullanılır?

AFINITOR, ağız yolu ile kullanılan ve everolimus isimli etkin madde içeren, vücuttaki belirli hücrelerin büyümesini engelleyebilen ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Yetişkinlerde kanseri tedavi etmek için kullanılabilir.

AFINITOR, 30, 60 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

Beyaz ila sarımsı, kenarı eğimli, çentiksiz uzun tabletlerdir. Her 10 mg’lık tablet, 10 mg everolimus içerir ve bir yüzünde “UHE”, diğer yüzünde “NVR” yazılıdır.

AFINITOR,

• Daha önce sunitinib, sorafenib veya her ikisini birden kullanmış ve bu tedaviye yanıt vermeyen (direnç göstermiş olan) metastatik renal hücreli kanser (ilerlemiş yaygın böbrek hücreli kanser) hastalarının tedavisinde,

• Pankreas kaynaklı ileri evre nöroendokrin tümörlerin tedavisinde endikedir.

Renal hücreli kanser hastalarının tedavisi:

AFINITOR’un içindeki etkin madde, kanserin yeni hücreler oluşturmasını durdurur ve kanserli hücrelere giden kan akımını keser. Böylece böbrek kanserinin büyümesi ve yayılması yavaşlar.

pNET tedavisi:

Nöroendokrin tümörler vücudun farklı kısımlarında bulunabilecek nadir tümörlerdir. AFINITOR pankreas yerleşimli bu tümörlerin büyümesini kontrol etmek üzere kullanılmaktadır.

AFINITOR ile ilgili sorunuz varsa veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.

 

2.AFINITOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AFINITOR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Everolimusa veya sirolimus (rapamisin), temsirolimus gibi benzer ilaçlara karşı veya AFINITOR’un yardımcı maddelerinden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa

Yukarıda belirtilen durumlar sizin için geçerliyse, doktorunuza durumunuzu bildiriniz.

Böyle bir durumda AFINITOR kullanmamalısınız.

AFINITOR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Karaciğerle ilgili problemleriniz varsa veya daha önce karaciğerinizi etkilemiş olabilecek bir hastalık geçirmişseniz, bu durumda kullandığınız AFINITOR dozunu değiştirmeniz gerekebilir,
• Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa. AFINITOR kan şekeri düzeylerini artırarak şeker hastalığınızı (diabetes mellitusu) kötüleştirebilir. Bu durum insülin ve/veya ağızdan şeker hastalığı ilacı (antidiyabetik ajan) tedavisinin uygulanmasını gerektirebilir. Aşırı susama veya idrara çıkma sıklığında artış fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz,
• Herhangi bir enfeksiyonunuz varsa. AFINITOR ile tedavinize başlanmadan önce enfeksiyonunuzun tedavi edilmesi gerekli olabilir.
• AFINITOR ile tedaviniz sırasında tekrar aktifleşebilmesi nedeniyle daha önce hepatit B geçirdiyseniz (bkz., bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?) doktorunuza danışınız.
• Başka ilaçlar kullanıyorsanız (Diğer ilaçların ile birlikte kullanımı bölümüne bakınız)

Hamilelik

Emzirme

• AFINITOR’un erkeklerin üreme yeteneği üzerinde bir etkisi olabilir,
• AFINITOR alırken aşı olmanız gerekirse, önce doktorunuza danışınız.
• Yüksek kolesterolünüz varsa. AFINITOR, kolesterolü ve/veya diğer kan yağlarını yükseltebilir.
• Önemli bir ameliyat geçirdiyseniz veya ameliyat sonrasında yaranız halen iyileşmediyse. AFINITOR, yara iyileşmesi ile ilgili problemlerin ortaya çıkma riskini artırabilir.

AFINITOR ayrıca:

• Bağışıklık sisteminizi zayıflatabilir. Bu nedenle AFINITOR kullanırken enfeksiyon kapma riski taşıyabilirsiniz.

• Nefes darlığı, öksürük ve ateşe sebep olabilir.

• AFINITOR kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği görülmüştür. Doktorunuz AFINITOR ile tedaviniz sırasında böbrek fonksiyonlarınızı takip edecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AFINITOR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bu ilacı yüksek oranda yağ içeren öğünlerle birlikte almayınız, çünkü bu durum, AFINITOR’un uygun şekilde etki etmesine engel olabilir.

Bu ilacı alırken greyfurt, tropikal yıldız meyvası ve turunç (Seville orange) yemeyiniz veya bu meyvaların suyunu içmeyiniz. Kanınızdaki AFINITOR miktarını artırabilir (muhtemelen bu ilacın kandaki miktarını zararlı düzeye yükseltebilir).

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AFINITOR’un, hamilelik esnasında kullanılması önerilmez. Hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, hamilelik esnasında AFINITOR kullanmanın potansiyel riskini doktorunuzla konuşunuz. AFINITOR doğmamış bebeklere zarar verebilir.

Hamile kalma potansiyeline sahip kadınlar, AFINITOR tedavisi esnasında ve tedavi kesildikten sonra 8 hafta süre ile etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız, AFINITOR’a devam etmeden önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AFINITOR tedavisi esnasında emzirme önerilmez. AFINITOR, emzirilen bebeklere zarar verebilir. Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makina kullanımı

Genellikle yorgun (yorgunluk çok sık görülen bir yan etkidir) hissediyorsanız, araç ve makine kullanırken dikkatli olmalısınız.

AFINITOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

AFINITOR, süt şekeri (laktoz) adı verilen bir madde içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlerin sindirimi ile ilgili bir probleminiz olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AFINITOR diğer bazı ilaçlarla etkileşime girebilir. AFINITOR’un dozunu değiştirmek gerekli olabilir.

Aşağıdaki ilaçlar AFINITOR ile birlikte kullanıldığında bu ilacın yan etki riskini artırabilir:

 

• Mantar hastalıklarını tedavi eden ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, flukonazol ve mantar hastalıklarını tedavi eden diğer ilaçlar).

 

 

• Bakteriyel enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar (klaritromisin, telitromisin veya eritromisin gibi antibiyotikler).

 

 

• Ritonavir, atazanavir, sakinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir, efavirenz ve nevirapin gibi AIDS’i (HIV) tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar.

 

 

• Kalp hastalıkları veya yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar (verapamil ve diltiazem gibi kalsiyum kanal blokörleri).

 

 

• Vücudun nakledilen organ (organ transplantını) reddini durdurması için kullanılan ilaç (siklosporin ağızdan kullanımı).

 

 

• Bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılan ilaç (aprepitant)

 

 

• Depresyona karşı etkili ilaç (nefazodon).

 

 

• Akut nöbetleri tedavi etmek için ya da ameliyat veya tıbbi bir prosedür sırasında veya öncesinde sedatif olarak kullanılan bir ilaç (midazolam).

 

Aşağıdakiler AFINITOR’un etkinliğini azaltabilir:

 

• Rifampisin veya rifabutin (tüberküloz tedavisinde kullanılır)

 

 

• Sarı kantaron (St. John otu) depresyon ve diğer hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bitkisel bir ürün (Hypericum Perforatum olarak da bilinir).

 

 

• Deksametazon, prednizon, prednizolon gibi bazı kortikosteroidler

 

 

• Nöbetleri veya konvül siy onları durduran ilaçlar (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital gibi antiepileptikler).

 

Bu ilaçlar, AFINITOR ile tedaviniz esnasında kullanılmamalıdır. Bunlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, doktorunuz, AFINITOR’la birlikte verilen bazı ilaçlara bağlı ek yan etkileri önlemek için size farklı bir ilaç reçete edebilir. Nöbet geçirmeyi engelleyen ilaçlar kullanan SEGA’lı hastalar için, nöbeti engelleyen ilacın dozunda yapılacak bir değişiklik (artırma veya azaltma) AFINITOR dozunda da değişiklik yapılmasını gerektirebilir.

 

3.AFINITOR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuzun talimatlarını dikkatli bir şekilde takip ediniz. Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla ilaç almayınız. Doktorunuz size tam olarak kaç tablet alacağınızı söyleyecektir.

Renal hücreli kanser hastalarının tedavisi ve pNET tedavisi:

Genellikle kullanılan AFINITOR dozu günde bir defa 10 mg’dır.

Kişisel tedavi gereksinimlerinize göre doktorunuz tarafından daha düşük bir doz önerilebilir (Örneğin karaciğer probleminiz varsa günlük dozunuz günde 5 mg’a düşürülebilir).

AFINITOR’a bağlı belli yan etkiler gelişirse (Örneğin solunum problemleri), doktorunuzun almanız gereken AFINITOR miktarını değiştirmesi gerekebilir.

Doktorunuzun size söylediği süre boyunca AFINITOR’u kullanmaya devam ediniz.

Uygulama yolu ve metodu

AFINITOR tabletler ağızdan alınır. Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.

Tabletleri yutamazsanız, bir bardak suyla karıştırabilirsiniz:

• Bir bardak suya (yaklaşık 30 mL içeren) gereken tablet(ler)i koyun

• Tablet(ler) parçalanana kadar nazikçe karıştırın ve derhal için

• Bardağı aynı miktarda su ile (yaklaşık 30 mL) çalkalayın ve AFINITOR dozunun tamamını almanızı sağlamak üzere hepsini için.

Tabletleri çiğnemeyiniz veya parçalamayınız.

Tabletleri, aç karnına veya yemeklerle birlikte tercihen sabah alınız. (“AFINITOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması” bölümüne bakınız).

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

AFINITOR ile tedaviniz sırasında takip:

Tedavi sırasında düzenli kan testleri yapılacaktır. Bunlar, vücudumuzdaki kan hücrelerinin (beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve trombositler (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücreleri) miktarını takip edecek ve AFINITOR’un bu hücreler üzerinde istenmeyen bir etkisi olup olmadığı anlaşılacaktır. Böbrek fonksiyonunuzu (kreatinin düzeyi) ve karaciğer fonksiyonunuzu (transaminazların düzeyleri), kan şekeri düzeyinizi ve kolesterol seviyenizi takip etmek için de kan testleri yapılacaktır. Çünkü bunlar da AFINITOR tarafından etkilenebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz 5mg’a indirilmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda AFINITOR kullanılması önerilmemektedir.

Doktorunuz AFINITOR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer AFINITOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AFINITOR kullanırsanız

AFINITOR ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AFINITOR'i kullanmayı unuttuysanız

AFINITOR'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AFINITOR ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söylemediği sürece AFINITOR kullanmayı kesmeyiniz. (“AFINITOR nasıl kullanılır?” bölümüne bakınız.)