AETHOXYSKLEROL % 3 I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL ( 2 ML X 5 AMPUL )

AETHOXYSKLEROL % 3 I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL ( 2 ML X 5 AMPUL ) Yan etkileri nelerdir?

Bu bölüm, etkin maddenin dünya çapında kullanımına ilişkin rapor edilen yan etkileri anlatmaktadır. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar güçten düşürmekle birlikte çoğu durumda sadece geçici olmuştur. Bunlar genelde spontan raporları içerdiğinden, tanımlanmış bir hasta grubunu refere etmeden veya kontrol grubu bulunmadan, sıklıkları tam olarak hesaplamak ya da her zaman ilaca maruziyetle kesin bir nedensel ilişki göstermek mümkün değildir. Ancak, uzun süreli deneyimlere dayanarak, sağlam bir değerlendirme mümkündür.

Tüm ilaçlar gibi, AETHOXYSKLEROL^®’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Varisli damarların skleroterapi ile tedavisinde:

Bacak varislerinin tedavisinde, çevre dokuya yanlışlıkla enjeksiyon (paravenöz enjeksiyon) uygulanması sonucunda özellikle ciltte ve altındaki dokuda (ve seyrek durumlarda sinirlerde) bölgesel yan etki reaksiyonları (örn. doku ölümleri) gözlenmiştir. AETHOXYSKLEROL^® konsantrasyonları ve hacimleri arttıkça risk de artmaktadır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın        : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın               : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek                : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla  görülebilir.

Çok seyrek         : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın:

• Sklerozasyon bölgesinde tedaviden önce görünmeyen yeni damarların oluşması (neovaskülarizasyon), bölgesel kan birikmesi (hematom)
• Ciltte renk koyulaşması (hiperpigmentasyon), kanın cilt altına sızması (ekimoz)
• Enjeksiyon yerinde ağrı (kısa süreli), kan damarı içinde bölgesel kanın pıhtılaşması (tromboz)

Yaygın olmayan:

• Toplardamar iltihabı (yüzeysel tromboflebit, flebit), damar iltihabı (flebit)
• Ciltte alerjik iltihap (dermatit), döküntü (ürtiker), cilt reaksiyonu, cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem)
• Doku ölümü (nekroz), dokuda sertleşme (endürasyon), şişme
• Sinir hasarı

Seyrek:

• Toplardamar tıkanıklığı (muhtemelen temelde var olan hastalığa bağlı)
• Kol ve bacaklarda ağrı

Çok seyrek:

• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik şok; ani solunum güçlüğü, baş dönmesi, kan basıncı düşmesi gibi belirtiler), anjiyoödem (özellikle yüzde, örneğin göz kapaklarında, dudaklarda ya da gırtlakta ani şişmeler), yaygın döküntüler (ürtiker), astım (astım atağı)
• İnme (apoplektik felç), baş ağrısı, migren, bölgesel uyuşma (parestezi), bilinç kaybı, zihin karışıklığı, baş dönmesi, merkezi konuşma bozukluğu (afazi), hareket koordinasyon bozukluğu (ataksi), vücudun yarısının felç olması (hemiparezi), ağız uyuşukluğu (oral hipoestezi)
• Görme bozukluğu (geçici görsel rahatsızlık)
• Kalp durması, kırık kalp sendromu (stres kardiyomiyopati), palpitasyonlar, anormal kalp hızı
• Akciğerde kanın pıhtılaşması, kardiyovasküler problemler (vazovagal senkop), dolaşımın iflas etmesi, kan damarları iltihabı (vaskülit)
• Nefes darlığı (dispne), göğüste rahatsızlık (göğüste baskı hissi), öksürük
• Tat alma duyusunda bozukluk, bulantı, kusma
• Skleroterapi tedavisi alanında aşırı kıllı olma durumu (hipertrikoz)
• Vücut ısısının yükselmesi, yüzde kızarıklık, olağandışı kuvvetsizlik (asteni), halsizlik
• Kan basıncında değişiklik (anormal kan basıncı)

Hemoroidin skleroterapi ile tedavisinde:

Hemoroidin tedavisinde, enjeksiyondan önce ve sonra, özellikle erkeklerde saat 11 konumunda (prostat bölgesi) yanma, ağrı, rahatsızlık ve basınç hissi gibi lokal yan etkiler gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar geçici niteliktedir ve seyrek durumlarda 2-3 gün sürebilir.

Hemoroidlerin skleroterapi ile tedavisinde uygun teknik seçildiği zaman enjeksiyon bölgesinde duyarlı sinir lifleri bulunmadığından ağrısız bir enjeksiyon sağlanır.

Yaygın:

• Uygulama yerinde mukozada yanma hissi,
• Enjeksiyon yerinde ağrı, rahatsızlık, basınca karşı hassasiyet,

Yaygın olmayan:

• Makat ve/veya rektumda iltihap (proktit), makat çevresinde kaşıntı (anal pruritus),
• Ciltte alerjik iltihap (alerjik dermatit), temasla ortaya çıkan döküntü, cilt reaksiyonu,
• Dokuda sertleşme (endürasyon),

Seyrek:

•   Seyrek olarak etraftaki dokuya yayılan bölgesel doku ölümü (nekroz),
•   Enjeksiyon yerinde kanama, enjeksiyon yerinde pıhtılaşma (hemoroid için),

Çok seyrek:

• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyon, örneğin ani solunum güçlüğü, baş dönmesi, kan basıncı düşmesi gibi belirtiler), anjiyoödem (özellikle yüzde, örneğin göz kapaklarında, dudaklarda ya da gırtlakta ani şişmeler), yaygın döküntüler, astım (astım atağı),
• Bilinç kaybı, zihin karışıklığı, baş dönmesi,
• Hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı),
• Kardiyovasküler problemler (vazovagal senkop), dolaşımın iflas etmesi,
• Bulantı,
• Ereksiyonda (sertleşmede) bozulma,
• Vücut ısısının yükselmesi,
• Kan basıncında değişiklik (anormal kan basıncı).

Yan etkilerin tedavisi için önlemler

Alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) seyrek görülen; fakat potansiyel olarak yaşamı tehdit edici durumlardır. Böyle durumlar için, hekim hazırlıklı olmalı ve uygun bir acil durum ekipmanını hazır bulundurmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.