ADVAGRAF 0,5 MG 50 UZATILMIS SALIMLI 50 SERT KAPSUL

ADVAGRAF 0.5 mg uzatılmış salimli sert kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

0.5 mg takrolimus (monohidrat olarak)

Yardımcı madde(ler):Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), soya lesitin, titanyum dioksit E171, sarı demir oksit E172, kırmızı demir oksit E172, hipromelloz, etilselüloz, magnezyum stearat, sodyum lauril sülfat, jelatin (sığır jelatini), baskı mürekkebi (Opacode S-l-15083), şellak, simetikon, hidroksipropil selüloz

Bu Kullanma Talimatında:

1. ADVAGRAF nedir ve ne için kullanılır?

2. ADVAGRAF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ADVAGRAF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ADVAGRAF’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ADVAGRAF nedir ve ne için kullanılır?

• ADVAGRAF 0.5 mg uzatılmış salimli sert kapsüller, açık sarı kapsül kapağında kırmızı renkte “0.5 mg” ve turuncu kapsül gövdesinde “ * 647” baskılı, beyaz toz içeren sarı-turuncu sert jelatin kapsüller şeklinde takdim edilmektedir. Kutu içerisinde, kapsülleri nemden korumak için içinde nem çekici bulunan koruyucu bir alüminyum poşet ambalaj içerisindeki 10 kapsüllük blisterler bulunmaktadır.
• ADVAGRAF, takrolimus etkin maddesini içerir. Bu etkin madde immünosüpresanlar (bağışıklık baskılayıcı) adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Organ naklinizi (karaciğer, böbrek) takiben vücudunuzun bağışıklık sistemi yeni organı reddetmeye çalışacaktır. ADVAGRAF, vücudunuzun bağışıklık cevabını kontrol ederek nakledilen organı kabul etmesini sağlamak için kullanılır. ADVAGRAF, genellikle bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
• ADVAGRAF ayrıca, size nakledilen karaciğer, böbrek, kalp ya da diğer organınızın devam eden red reaksiyonu için ya da daha önceden almış olduğunuz bir tedavinin transplantasyondan sonraki bağışıklık cevabını kontrol edemediği durumlarda da verilebilir.
• ADVAGRAF erişkinlerde kullanılır.

2.ADVAGRAF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ADVAGRAF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

ADVAGRAF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ADVAGRAF’ı genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız. ADVAGRAF alırken greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınılmalıdır çünkü greyfurt ADVAGRAF’ın kan düzeylerini etkiler.

Hamilelik

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ADVAGRAF 0.5 mg uzatılmış salimli sert kapsül gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• ADVAGRAF anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle ADVAGRAF kullandığınız sırada emzirmemelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

ADVAGRAF’ı kullandıktan sonra, baş dönmesi veya uyku hali hissediyorsanız veya net görme konusunda problem yaşıyorsanız herhangi bir araç, alet ya da makine kullanmayınız. Bu etkiler, ADVAGRAF alkol ile birlikte alındığında daha sık gözlenmektedir.

ADVAGRAF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ADVAGRAF laktoz (süt şekeri) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

ADVAGRAF kapsülde kullanılan mürekkep, soya lesitini içerir. Eğer soya veya fıstığa aleıjiniz varsa bu ilacı kullanıp kullanmayacağınızı doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza veya eczacınıza almakta olduğunuz veya yakın zamanda almış olduğunuz ilaçlan ve bitkisel ürünleri bildiriniz.

ADVAGRAF, siklosporinler (nakledilen organın reddinin önlenmesinde kullanılan bir diğer ilaç) ile birlikte alınmamalıdır.

ADVAGRAF kan düzeyleri aldığınız diğer ilaçlardan etkilenebilir ve diğer ilaçların kan düzeyleri de ADVAGRAF kullanmanızdan etkilenebilir, bu durumda ADVAGRAF dozunu artırmak veya düşürmek gerekebilir. Özellikle, aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:

• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve özellikle makrolid antibiyotikler adı verilen antibiyotikler ve antifungal ilaçlar, (örn. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, eritromisin, klaritromisin, josamisin ve rifampisin)
• HIV enfeksiyonunu tedavi etmekte kullanılan HIV proteaz inhibitörleri, (öm. ritonavir, nelfınavir, sakinavir)
• Hepatit C enfeksiyonunu tedavi etmekte kullanılan HCV proteaz inhibitörleri (örn. telaprevir, boseprevir)
• Mide ülserlerinin ve asit reflüsünün tedavisinde kullanılan omeprazol, lansoprazol veya simetidin
• Bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılan metoklopiramid
• Mide yanmalarının tedavisinde kullanılan sisaprid veya magnezyum-aluminyum-hidroksit
• Doğum kontrol hapları veya etinilöstradiol ile diğer hormon tedavileri, danazol ile hormon tedavileri
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan izonasid
• Nifedipin, nikardipin, diltiazem ve verapamil veya yüksek tansiyon veya kalp problemlerinde kullanılan diğer ilaçlar
• Kalbin düzensiz atımını kontrol için kullanılan antiaritmik ilaçlar (amiodaron)
• Yüksek kolesterol ve trigli seri dİ erin tedavisinde kullanılan ve “statinler” olarak bilinen ilaçlar
• Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde kullanılan, karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital
• İltihap tedavisinde veya bağışıklık sisteminin baskılanmasında (örneğin organ reddinde) kullanılan kortikosteroidler sınıfına dahil olan prednizolon ve metilprednizolon
• Depresyon tedavisinde kullanılan nefazodon
• St. John Wort (Hypericum perforatum - sarı kantaron) ve (Schisandra sphenanthera ) Şizandra üzümü ekstraktı içeren bitkisel preparatlar

Ateş, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan ibuprofen, bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan amfoterisin B veya viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antiviraller (öm. Asiklovir, gansiklovir) alıyorsanız veya almanız gerekiyorsa doktorunuza söyleyiniz. Bunlar ADVAGRAF ile birlikte alındığında böbrek veya sinir sistemi sorunlarınızı kötüleştirebilir

Ayrıca ADVAGRAFT aldığınız sırada potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretikler (idrar sökücüler) (öm, amilorid, triamteren veya spironolakton), bazı ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap gidericiler (öm, metamizol veya ibuprofen gibi NSAIFler) kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (antikoagülanlar) veya diyabet tedavisi için ilaç alıyorsanız, doktorunuzun bilmesi gerekir.

Eğer aşı olmanız gerekiyorsa, öncesinde lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

3.ADVAGRAF nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ADVAGRAFT her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin olamadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız. ADVAGRAF sadece organ nakli hastalarının tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından reçete edilmelidir.

Organ naklinde uzman hekiminiz farklı bir takrolimus ilacına değiştirmeye karar vermediği sürece reçeteniz her yazıldığında aynı takrolimus ilacını aldığınızdan emin olunuz. Bu ilaç günde bir kez alınmalıdır. Eğer ilacın görünüşü her zamankinden farklı ise veya doz talimatları değişmişse doğru ilacı aldığınızdan emin olmak için en kısa sürede doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz._

Nakledilen organınızın reddini önlemek için başlangıç dozu, vücut ağırlığınıza göre hesaplanarak doktorunuz tarafından belirlenecektir. Transplantasyondan hemen sonraki başlangıç dozları genellikle nakledilen organa bağlı olarak

vücut ağırlığı (kg) başına günlük 0.10 - 0.30 mg

aralığında olacaktır.

Dozunuz genel durumunuza ve kullanmakta olduğunuz diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlıdır.

ADVAGRAF ile tedavinize başlandıktan sonra doğru dozun belirlenebilmesi için doktorunuz tarafından sıklıkla kan testleri yaptırmanız istenecektir. Sonrasında da doğru dozu belirlemek veya zaman zaman dozu ayarlamak için doktorunuz düzenli kan testleri isteyebilir. Durumunuz sabit olduğunda doktorunuz genellikle ADVAGRAF dozunuzu azaltacaktır. Doktorunuz size kapsül sayısını ve hangi sıklıkta alacağınızı tam olarak söyleyecektir.

Nakledilen organın reddinin önlenmesi için, bağışıklık sisteminizi baskılamanız gerektiği sürece her gün ADVAGRAF alacaksınız. Doktorunuzla düzenli irtibat kurmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

ADVAGRAF günde bir kez sabahlan ağızdan alınır. ADVAGRAFT genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız. Kapsülü blisterden çıkanr çıkarmaz alınız. Kapsül bir bardak su ile ve bütün olarak yutulmalıdır. ADVAGRAFT kullandığınız sırada greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınınız. Folyo ambalajda bulunan nem çekiciyi yutmayınız.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

ADVAGRAFTn çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.

Eğer ADVAGRAF ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADVAGRAF kullanırsanız

ADVAGRAF ’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine gidiniz.

ADVAGRAF'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ADVAGRAF kapsüllerinizi sabah almayı unutursanız, aynı gün unuttuğunuzu fark ettiğinizde bu dozu mümkün olduğunca çabuk alınız ve sonraki dozları ne zaman kullanmanız gerektiği konusunda doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için ertesi sabah çift doz almayınız.

ADVAGRAF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ADVAGRAF tedavinizi durdurmak, nakledilen organınızın reddedilme riskini artırabilir. Doktorunuz bunu yapmanızı söylemeden tedavinizi kesmeyiniz.