ADACEL POLIO 0,5 ML IM ENJEKSİYON FLAKON

ADACEL POLIO 0,5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Kas içine uygulanır

Etken Madde

0.5 mL'lik her bir doz aşağıdakileri etkin maddeleri içerir:

Difteri Toksoidi...............................................................................> 2 IU¹

Tetanoz Toksoidi............................................................................> 20 IU*

Boğmaca antijenleri:

Boğmaca Toksoidi....................................................................2,5 mikrogram

Filamentöz Hemaglutinin........................................................ 5 mikrogram

Fimbria Tipler 2 ve 3.................................................................5 mikrogram

Pertaktin.....................................................................................3 mikrogram

Çocuk felci virüsü tip 1** (inaktif)............................................... 40 D antijen birimi

Çocuk felci virüsü tip 2** (inaktif)................................................ 8 D antijen birimi

Çocuk felci virüsü tip 3** (inaktif)................................................32 D antijen birimi

Alüminyum fosfata adsorbe.........................................1,5 mg (0,33 mg Alüminyum)

• Avrupa Farmakopesinde tarif edilen analize göre ölçülen faaliyetin alt güvenlik sınırı (p = 0,95) olarak

** Vero hücrelerinde üretilmiştir

Yardımcı maddeler

Fenoksietanol, enjeksiyonluk su, polisorbat 80

Bu aşıyı kullanmadan önce NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız

Bu kullanma talimatında:

1. ADACEL POLIO nedir ve ne için kullanılır?

2. ADACEL POLIO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ADACEL POLIO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ADACEL POLIO'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.ADACEL POLIO nedir ve ne için kullanılır?

ADACEL POLIO bir aşıdır. Aşılar, enfeksiyon hastalıklarına karşı korunmada kullanılır. Aşılar, hedeflenen hastalıklara neden olan bakterilere ve virüslere karşı vücudun kendi korumasını geliştirmesini sağlamak suretiyle etki gösterirler.

ADACEL POLIO, 2 adet ayrı iğnesi bulunan, iğnesiz bir kullanıma hazır enjektörde tek doz (0,5 mL) olarak sunulmaktadır.

Bu aşı üç yaşından itibaren çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde difteri, tetanoz, boğmaca (pertusis) ve çocuk felcine (polio) karşı korunmayı desteklemek üzere kullanılmaktadır. İlk aşılama için kullanılmaz.

ADACEL POLIO sizi yalnızca aşının üretiminde kullanılan bakterilerin veya virüslerin neden olduğu hastalıklara karşı koruyacaktır. Siz veya çocuğunuz diğer bakteriler veya virüslerin neden olduğu benzer hastalıklara yine de yakalanabilirsiniz.

ADACEL POLIO hiçbir canlı bakteri veya virüs içermediğinden sizi koruduğu enfeksiyonların hiçbirine neden olamaz.

Hiçbir aşının, aşılanan her insanda bir yaşam boyu tam bir koruma sağlayamayabileceğini unutmayınız.

 

2.ADACEL POLIO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ADACEL POLIO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer siz veya çocuğunuz:

• Aşağıdakilerden herhangi birine aşırı duyarlıysanız (alerjikseniz) veya ciddi bir alerjik reaksiyon (anafilaksi) yaşamışsanız:

- Bu aşının içerdiği etkin maddelere,

- Aşının içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine,

- Üretim sırasından aşıda çok az miktarlarda kalabilecek kalıntı bileşenlerden (formaldehit, glutaraldehit, streptomisin, neomisin ve polimiksin B) birine,

- Beyni etkileyen şiddetli ilerleyen bir hastalığınız varsa,

• Siz veya çocuğunuz aşılama sırasında ateşli veya ateşsiz akut bir hastalık geçiriyorsanız.

Bu durumda aşılama siz veya çocuğunuz iyileşene kadar ertelenmelidir. Ateşsiz hafif bir

hastalık genelde aşının ertelenmesi için bir neden değildir. Size veya çocuğunuza

ADACEL POLIO yapılıp yapılmamasına doktorunuz karar verecektir.

ADACEL POLIO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizin ve çocuğunuzun:

• Kolayca morarmaya neden olan veya küçük kesiklerden sonra uzun süreli kanama (mesela pıhıtlaşma yeteneğinin yokluğu (hemofili) veya trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni) veya kan pıhtılaşmasını azaltan ilaçlarla tedavi gibi nedenlerden dolayı) gibi bir durumu varsa,

• Tetanoz içeren bir aşının daha önceki bir dozu sonrasında vücudun tamamında veya bir kısmında geçici olarak hareket ve his kaybı (Guillain-Barre sendromu) veya hareket kaybı, ağrı ile kolda ve omuzda uyuşma (brakiyal nevrit) vakası yaşadıysa,

• Son 5 yıl içerisinde tetanoz ve difteri aşısının bir tekrar dozunu aldıysanız. Size veya çocuğunuza daha fazla enjeksiyon yapılıp yapılamayacağına,

• Tıbbi tedavi (yani steroidler, kemoterapi veya radyoterapi), insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu, veya diğer başka hastalıklara bağlı olarak bağışıklık sistemi zayıflamışsa,

doktorunuz ADACEL POLIO yapılıp yapılmamasına karar verecektir.

Bu aşı, bağışıklık sistemleriyle ilgili sorun yaşayanları bağışıklık sistemi sağlıklı olanları koruduğu kadar iyi koruyamayabilir. Eğer mümkünse, bu tür hastalıkların veya tedavinin sonuna kadar aşılamanın ertelenmesi tavsiye edilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

ADACEL POLIO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Enjeksiyon yolu ile uygulandığından bu aşının yiyecek veya içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.

Hamilelik

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ADACEL POLIO'nun hamilelik sırasında kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz aşılamanın ertelenip ertelenmemesi gerektiği hakkında size bilgi verecektir.

Araç ve makina kullanımı

Aşının araç sürme ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar veya aşılar ile birlikte kullanımı

ADACEL POLIO herhangi bir canlı bakteri veya virüs içermediğinden dolayı diğer aşılar veya immünoglobülinler ile aynı zamanda fakat farklı enjeksiyon bölgelerinden uygulanabilir. Gerçekleştirilen çalışmalar, ADACEL POLIO ile Hepatit B aşısının aynı zamanda fakat farklı kollarda kullanılabileceğini göstermiştir.

ADACEL POLIO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

 

3.ADACEL POLIO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ADACEL POLIO, en az 3 yaşındaki çocuklar, ergenler veya yetişkinler içindir. 3 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.

Tüm yaş gruplarına 0,5 mL'lik tek bir doz uygulanır.

Doktorunuz ADACEL POLIO'nun siz veya çocuğunuz için uygun olup olmadığına:

• Geçmişte hangi aşılar verildiği

• Geçmişte benzer aşıların kaç dozu verildiği ve en son dozun ne zaman verildiğini göz önüne alarak karar verecektir

ADACEL POLIO almadan önce sizin veya çocuğunuzun difteri, tetanoz ve çocuk felci aşılarının ilk aşılamalarını tam olarak almış olması gerekmektedir.

Eğer siz veya çocuğunuz boğmaca aşılarının ilk aşılamalarını tam olarak almamış olsanız bile ADACEL POLIO almanız güvenlidir. Ancak bu aşının size sağlayacağı koruma daha önceden boğmaca aşısı alan kişilerdeki kadar iyi olmayabilir.

Aşılamalar arasında sizin veya çocuğunuzun ne kadar beklemesi gerektiğine doktorunuz karar verecektir. Dozlar arasındaki zaman tavsiye edilenden fazla ise bile, siz veya çocuğunuz hala aşı olabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz veya eğitimli sağlık personeli aşıyı sizin veya çocuğunuzun üst kolunun dış kısmındaki kasa (deltoid kasına) yapacaktır.

Doktorunuz veya eğitimli sağlık personeli bu aşıyı kan damarına, kalçaya veya deriye uygulamayacaktır. Kan pıhtılaşması bozukluklarına karşı deri altına uygulanmasına karar verilebilir. Ancak bu durum deri altında şişkinliği de içeren daha fazla lokal yan etkiler ile sonuçlanabilir.

Ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Ayrı olarak sunulan iğne, kullanıma hazır enjektöre 90 derece döndürülmek suretiyle sıkı bir şekilde takılmalıdır.

Bu aşının normal görünümü saklama sırasında tortulanabilen bulanık beyaz bir katı-sıvı karışımı (süspansiyon) şeklindedir. Aşıyı uygulayacak kişi uygulama öncesinde homojen bir süspansiyon elde etmek üzere kullanıma hazır enjektörü iyice çalkalamalıdır. Aşıyı uygulayacak kişiler ayrıca uygulama öncesinde içinde yabancı maddeler ve/veya renk değişikliği olup olmadığına ilişkin olarak aşıyı görsel olarak incelemelidirler ve böyle bir durum varsa imha etmelidirler.

Değişik yaş grupları

ADACEL POLIO en az üç yaşındaki çocuklar, ergenler ve yetişkinler içindir. Bu aşı üç yaşından küçük çocuklar için uygun değildir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADACEL POLIO kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADACEL POLIO kullanırsanız