ADACEL 0,5 ML IM ENJ. ICIN SUS. ICEREN FLAKON

ADACEL 0,5 ML IM ENJ. ICIN SUS. ICEREN FLAKON Yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ADACEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Herhangi bir aşının uygulanmasından sonra çok seyrek görülen ciddi alerjik reaksiyonlar:

Nefes alma güçlüğü

Dilde veya dudaklarda morarma

Döküntü

Yüzde veya boğazda şişme

Baş dönmesi veya yığılmaya neden olan düşük kan basıncı

Yukarıda sıralanan bu belirtiler genellikle enjeksiyonun verilmesinin hemen ardından ve hatta yapıldığı anda bile çok hızlı bir şekilde gelişebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek olarak görülür.

Aşı, herhangi bir ilaç gibi, şiddetli alerjik reaksiyonlar benzeri ciddi problemlere yol açabilir. ADACEL’in ciddi bir zarara yol açabilme riski oldukça düşüktür. ADACEL’e bağlı küçük riskler, hasta olma riskinden daha azdır.

ADACEL aldıktan sonra kendinizi iyi hissetmiyorsanız, derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Aşağıda belirtilen advers etkiler klinik çalışmalar süresince spesifik yaş gruplarında gözlemlenmiştir:

4 ila 6 yaşındaki çocuklarda:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir):

• İştah azalması

• Baş ağrısı

• İshal

• Yorgunluk

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, şişlik

Yaygın (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir):

• Bulantı

• Kusma

• Döküntü

• Vücut ağrısı veya kas güçsüzlüğü, miyalji

• Eklemlerde ağrı veya şişlik

• Ateş ≥ 38,0^o C

• Üşüme

• Koltuk altı lenf düğümü şişliği

11-17 yaş arası ergenlerde:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir):

• Baş ağrısı

• İshal

• Bulantı

• Vücut ağrısı veya kas güçsüzlüğü, miyalji

• Eklemlerde ağrı veya şişlik

• Yorgunluk

• Üşüme

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, şişlik

Yaygın (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir):

• Kusma

• Döküntü

• Ateş ≥ 38,0^o C

• Koltuk altı lenf düğümü şişliği

18-64 yaş arası yetişkinlerde:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir):

• Baş ağrısı

• İshal

• Vücut ağrısı veya kas güçsüzlüğü, miyalji

• Yorgunluk

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, şişlik

Yaygın (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir):

• Kusma

• Bulantı

• Döküntü

• Eklemlerde ağrı veya şişlik

• Ateş ≥ 38,0^o C

• Üşüme

• Koltuk altı lenf düğümü şişliği

65 yaş ve üzeri yetişkinlerde:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir):

• Baş ağrısı

• Vücut ağrısı veya kas güçsüzlüğü, miyalji

• Yorgunluk

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, şişlik

Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir):

• Ateş ≥ 38,0^o C

Aşağıda yer alan ek advers olaylar, ADACEL’in ticari kullanımı süresince önerilen çeşitli yaş gruplarında rapor edilmiştir. Aşılanan tahmini kişi sayısı gönüllü kişilerin raporlamasına dayalı olduğu için söz konusu advers olayların sıklığı tam olarak hesaplanamıştır.

• Alerjik/ciddi alerjik reaksiyonlar, ‘karıncalanma’ veya uyuşma, vücudun kısmi veya tamamının felç olması (Guillain-Barré sendromu), koldaki sinirlerin iltihabı (brakiyal nevrit), yüz kaslarını çalıştıran sinirde fonksiyon kaybı (yüz felci), nöbet (havale), bayılma, omurilik iltihabı (miyelit), kalp kası iltihabı (miyokardit), kaşıntı, ürtiker, kas iltihabı (miyozit), kızarıklık beraberinde ileri derecede kol şişliği, hararet, aşının enjekte edildiği bölgede hassasiyet veya ağrı, aşının enjekte edildiği bölgede morarma veya apse.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.