ACTILYSE 50 MG 1 FLAKON

ACTILYSE 50 mg flakon

Toplardamar içine damla damla enjeksiyon yöntemiyle uygulanır (intravenöz infüzyon).

Etken Madde

Alteplaz.

Her bir ACTILYSE 50 miligram flakon (ilaç şişesi), 50.00 mg rekombinant insan doku tipi plazminojen aktivatörü (rt-PA) = Alteplaz (INN) içerir.

Yardımcı maddeler

L-Arjinin, fosforik asit, polisorbat 80, steril enjeksiyonluk su. Ayrıca, üretim işleminden gelen, eser miktarda gentamisin kalıntısı içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ACTILYSE nedir ve ne için kullanılır?

2. ACTILYSE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ACTILYSE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ACTILYSE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.ACTILYSE nedir ve ne için kullanılır?

• ACTILYSE 50 mg flakon (ilaç şişesi), enjeksiyonluk su ile kullanıma hazırlanacak liyofilize ürün şeklinde üretilmektedir.

ACTILYSE 50 mg flakon, içeriği aşağıda verilen ambalajlar halinde piyasaya sunulmaktadır.

- 1 adet 50 mg etkin madde içeren enjeksiyon flakonu,

- 1 adet 50 mL enjeksiyonluk su içeren çözücü flakonu,

- 1 adet transfer kanülü.

• ACTILYSE'in etkin maddesi olan alteplaz, insan doku tipi plazminojen aktivatörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Rekombinant glikoprotein yapısındadır.

Bu grup ilaçlar, damar içindeki kan pıhtılarının erimesini (çözülmesini) sağlarlar.

Kan pıhtıları çeşitli durumlarda küçük çaplı damarları tıkayabilmektedir. Böylece tıkanan damarın beslediği dokular kansız ve oksijensiz kalmakta, ve doku ölümü gerçekleşmektedir.

Doku ölümünün sonucu, ölen ve artık işlev göremeyen dokunun bulunduğu organa ve önem derecesine göre değişmektedir. Kalp, beyin ve akciğerler gibi organlarda gerçekleşen bu gibi olaylar, ani ölümler ya da kalıcı maluliyet ile sonuçlanabilmektedir.

ACTILYSE bu türlü durumlarda pıhtıyı eriterek, dokuya yeniden kan gitmesini ve dokunun beslenmesini sağlamakta ve yukarıda sözü edilen istenmeyen sonuçların ortaya çıkmasına engel olmaktadır.

• ACTILYSE aşağıdaki durumlar için kullanılmaktadır:

1. Ani kalp krizlerinde pıhtı çözücü-damar açıcı tedavi (akut miyokard enfarktüsünün trombolitik tedavisi)

- Tedaviye belirtilerin başlangıcını izleyen 6 saat içerisinde başlanabilen hastalarda: 90 dakikalık (hızlandırılmış) doz rejimi şeklinde.

- Tedaviye belirtilerin başlangıcından sonraki 6-12 saatte başlanabilen hastalarda: 3 saatlik doz rejimi şeklinde.

2. Kalp-dolaşım sisteminde kararsızlık ile birlikte olan göçmen akciğer pıhtısını çözme tedavisi (Hemodinamik instabilite ile birlikte olan akut masif akciğer embolisinin trombolitik tedavisi)

Akciğerlerin önemli bir bölümünü ilgilendiren kan akımı tıkanıklığının tedavisi amacıyla kullanılmaktadır.

Teşhis mümkün olduğunca, pulmoner anjiyografi gibi objektif yöntemler ya da akciğer taraması gibi doku bütünlüğünü bozmayan (non-invazif) yöntemler ile doğrulanmalıdır.

Göçmen akciğer pıhtısına ilişkin uzun dönemli hastalık seyri ve ölüm oranı konusunda çalışma bulunmamaktadır.

3. Beynin ani kansız kalması sonucu oluşan inmede pıhtı çözücü tedavi (Akut iskemik inmenin trombolitik tedavisi)

Alteplaz, sonuçtaki maluliyet sıklığını azaltmak ve nörolojik iyileşmeyi artırmak için erişkinlerde ani damar tıkanıklığı sonucu gelişen inme tedavisinde kullanılır.

Tedavi yalnızca, inme belirtilerinin ortaya çıkmasından sonraki 4.5 saat içerisinde ve bilgisayarlı beyin tomografisi (BT) veya kanama varlığına duyarlı başka uygun bir görüntüleme yöntemiyle, kafa içi kanamanın (intrakraniyel hemoraji) dışlanmasından sonra başlatılmalıdır. Tedavinin etkisi zamana bağlıdır; bu nedenle daha erken uygulanan bir tedavi olumlu sonuç alma olasılığını arttırır.

 

 

2.ACTILYSE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ACTILYSE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Tedaviye başlama zamanının gecikmesi,

• Beyin damarlarında küçük baloncukları olan hastalar,

• Önceden aspirin ile tedavi edilen hastalarda kafa içi kanaması riski daha yüksektir. Riskin yüksek olduğu dikkate alınarak, 0.9 mg alteplaz/kg dozundan fazlası (en fazla 90 mg) verilmemelidir.

Tedavi, belirtilerin ortaya çıkmasından itibaren 4.5 saatten daha geç başlatılmamalıdır, çünkü bu durumda yarar/risk oranı, aşağıdaki sebeplere nedeniyle elverişsizdir:

- Tedavinin olumlu etkileri zaman içerisinde azalmaktadır.

- Özellikle önceden aspirin almakta olan hastalarda olmak üzere, ölüm oranı yükselir.

- Büyük belirti veren kanama riski artar.

İlaç uygulanırken ve uygulamadan sonraki 24 saat boyunca kan basıncı (KB) izlenmelidir; eğer büyük KB 180 mm Hg'dan yüksek ya da küçük KB 105 mm Hg'dan yüksek ise, yüksek tansiyon tedavisi önerilir.

Önceden inme geçirmiş hastalarda, veya kontrol altına alınamayan diyabeti olanlarda, tedavinin yararı azalır; ancak bu hastalarda yarar/risk oranı halen daha olumludur.

İnmesi çok hafif olan hastalarda tedavinin riskleri, beklenen yarara karşı ağır basarlar. İnmenin çok şiddetli olduğu hastalarda ise kafa içi kanaması ve ölüm riski daha yüksektir. Bu iki hasta grubu, ACTILYSE ile tedavi edilmemelidir.

Enfarktüsleri geniş olan hastalarda, kötü sonuç alınma riski daha büyüktür (şiddetli kanama ve ölüm); yarar/risk oranı ayrıntılı olarak ele alınmalıdır.

İnme hastalarında olumlu sonuç alınma olasılığı, ileri yaş, inme şiddeti ve başvuru zamanında kan glukoz düzeylerinin yüksek oluşuyla birlikte azalır; ancak ağır maluliyet ve ölüm, veya kafa içi kanaması olasılığı, tedaviden bağımsız olarak artar. Seksen yaşın üzerindeki hastalar, inmenin şiddetli olduğu hastalar (klinik ve/veya uygun görüntüleme teknikleriyle değerlendirildiği şekilde), ve başlangıçta kan glukoz düzeyleri 50 mg/dL'den düşük ya da 400 mg/dL'den yüksek olan hastalar, ACTILYSE ile tedavi edilmemelidir.

Kansız bölgede kan dolaşımının yeniden başlatılması, o bölgede beyin ödemi gelişmesine yol açabilir. Kanama riskindeki artış nedeniyle, alteplaz tedavisini izleyen ilk 24 saat içerisinde trombosit agregasyon inhibitörleriyle tedaviye başlanmamalıdır.

ACTILYSE'in çocuklarda kullanımı konusundaki deneyimler henüz sınırlıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

 

ACTILYSE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ACTILYSE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ACTILYSE'in emzirme sırasında kullanımı konusundaki deneyimler son derece kısıtlıdır. Alteplazın süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz sağlanacak yararı, oluşabilecek potansiyel risk karşısında dikkatle değerlendirecek ve ACTILYSE uygulayıp uygulamayacağına karar verecektir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Pıhtılaşmayı etkileyen ilaçlar, ACTILYSE tedavisinden önce, tedavi sırasında ve tedaviden sonra kanama riskini artırabilirler.

ACE inhibitörleriyle (bir tür yüksek tansiyon ilacı grubu) eşzamanlı tedavi, anaflaktoid reaksiyon (allerjik reaksiyon, kan basıncında düşme, solunum güçlüğü vb. gibi belirtiler) gelişmesi riskini artırabilir.

 

3.ACTILYSE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Sağlık personeline yönelik ilişkili bilgiler, kullanım talimatının sonundaki bölümde yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz bu ilacı size, toplardamar içinden damla damla enjeksiyon yöntemiyle uygulayacaktır (intravenöz enfüzyon).

Sağlık personeli için hazırlanmış olan bu bilgi, kullanım talimatının sonundaki bölümde yer almaktadır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

ACTILYSE yaşlı hastalarda, her hasta bireye göre dikkatle irdelenerek kullanılmalıdır. ACTILYSE, 80 yaşın üzerindeki hastalarda ani inmenin tedavisi için kullanılmaz.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği: ACTILYSE, karaciğer yetmezliği, siroz, portal hipertansiyon (özellikle karaciğer olmak üzere karındaki bazı organlarda kan basıncının yüksek olması) ve aktif hepatit (karaciğer iltihabı) gibi şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu durumlarında kullanılmamalıdır.

Eğer ACTILYSE 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

 

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTILYSE kullanırsanız

ACTILYSE 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Böyle bir durumda pıhtılaşma faktörlerinde klinik açıdan önemli bir azalma ortaya çıkabilir. Çoğu durumda, ACTILYSE tedavisi durdurulduktan sonra bunların doğal olarak yenilenmesini beklemek yeterlidir. Eğer, yine de şiddetli kanama görülecek olursa, taze donmuş plazma ya da taze kan nakli önerilir ve gerekirse sentetik antifibrinolitikler verilebilir.

 

ACTILYSE'i kullanmayı unuttuysanız

Bu ilacı size doktorunuz uygulayacaktır. Bu nedenle kullanımının unutulması olası değildir.

 

ACTILYSE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler