ACTILYSE 50 MG 1 FLAKON

ACTILYSE 50 MG 1 FLAKON, etken madde olarak Alteplaz içeren bir ilaçtır. ACTILYSE 50 MG 1 FLAKON Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699693790040 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. ACTILYSE 50 MG 1 FLAKON güncel satış fiyatı 7239.72 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

1. Akut miyokard enfarktüsünün trombolitik tedavisi:

• Tedaviye semptomların başlangıcını izleyen 6 saat içerisinde başlanabilen hastalarda: 90 dakikalık (hızlandırılmış) doz rejimi (bkz., Pozoloji ve uygulama şekli bölümü).

• Tedaviye semptomların başlangıcından sonraki 6-12 saatte başlanabilen hastalarda: 3 saatlik oz rejimi (bkz., Pozoloji ve uygulama şekli bölümü).

1. Hemodinamik instabilite ile birlikte olan akut masif akciğer embolisinin trombolitik tedavisi: Teşhis mümkün olduğunca, pulmoner anjiyografi gibi objektif yöntemler ya da bilgisayarlı tomografi ve akciğer taraması gibi non-invazif yöntemler ile doğrulanmalıdır.

Akciğer embolisine ilişkin mortalite ve geç dönemli morbidite üzerinde klinik çalışma bulunmamaktadır.

1. Akut iskemik inmenin trombolitik tedavisi:

Alteplaz, disabilite insidansını azaltmak ve nörolojik iyileşmeyi artırmak için erişkinlerde akut iskemik inme tedavisinde endikedir.

Tedavi yalnızca, inme semptomlarının ortaya çıkmasından sonraki 4.5 saat içerisinde ve intrakraniyel hemorajinin uygun görüntüleme yöntemleriyle (örn. bilgisayarlı beyin tomografisi ya da hemoraji varlığına duyarlı başka bir diyagnostik görüntüleme yöntemiyle) dışlanmasından sonra başlatılmalıdır.

Tedavinin etkisi zamana bağlıdır; bu nedenle daha erken uygulanan bir tedavi olumlu sonuç alma olasılığını arttırır.

• Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler:

ACTILYSE® semptomların başlangıcından sonra mümkün olan en kısa zamanda verilmelidir.

1. Miyokard enfarktüsü:

a)Tedaviye semptomların başlangıcını izleyen 6 saat içerisinde başlanabilen miyokard enfarktüsü hastalarında, 90 dakikalık (hızlandırılmış) doz rejimi:

• İntravenöz bolus olarak 15 mg,

• İlk 30 dakika içerisinde infüzyon şeklinde 50 mg,

• Bunu izleyen 60 dakika içerisinde 35 mg, maksimal doz olan 100 mg'a ulaşılıncaya kadar.

Vücut ağırlığı 65 kg'ın altında olan hastalarda total doz, vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır:

• İntravenöz bolus olarak 15 mg,

• ve 30 dakika içerisinde infüzyon şeklinde 0.75 mg/kg vücut ağırlığı (en çok 50 mg),

• Bunu izleyen 60 dakika içerisinde infüzyon şeklinde 0.5 mg/kg (en çok 35 mg).

b)Tedaviye semptomların başlangıcını izleyen 6-12 saatte başlanabilen miyokard enfarktüsü hastalarında, 3 saatlik doz rejimi:

• İntravenöz bolus olarak 10 mg,

• İlk saat içerisinde intravenöz infüzyon şeklinde 50 mg,

• Daha sonra her 30 dakikada 10 mg intravenöz infüzyon gidecek şekilde; 3 saat içinde maksimal doz olan 100 mg'a ulaşılıncaya kadar.

Vücut ağırlığı 65 kg'ın altında olan hastalarda toplam doz, 1.5 mg/kg'ı geçmemelidir. Akut miyokard enfarktüsünde kabul edilen maksimal doz, 100 mg alteplaz'dır.

Yardımcı tedavi:

ST yükselmeli miyokard enfarktüsü olan hastaların tedavisine yönelik güncel uluslararası kurallar doğrultusunda, yardımcı antitrombotik tedavi uygulaması önerilmektedir.

2.Akciğer embolisi:

Toplam doz olan 100 mg, 2 saat içerisinde uygulanmalıdır. En fazla deneyim aşağıdaki doz rejimi ile elde edilmiştir:

• 1-2 dakikalık intravenöz bolus şeklinde 10 mg,

• 2 saat içinde intravenöz infüzyon şeklinde 90 mg.

Total doz, vücut ağırlığı 65 kg'ın altında olan hastalarda 1.5 mg/kg'ı aşmamalıdır.

Yardımcı tedavi:

ACTILYSE® tedavisinden sonra, aPTT değerleri normal üst sınırın 2 katından daha aşağıya indiğinde, heparin tedavisine başlanmalıdır (ya da bu tedavi yeniden başlatılmalıdır). Heparin infüzyonu, aPTT değeri 50 – 70 saniye (referans değerin 1.5 - 2.5 katı) arasında olacak şekilde ayarlanmalıdır.

3. Akut iskemik inme:

Önerilen doz, total dozun %10'u başlangıçta intravenöz bolus şeklinde uygulanmak üzere, 60 dakika boyunca infüze edilen 0.9 mg/kg'dır (en fazla 90 mg).

Tedavi semptomların ortaya çıkmasından sonraki 4.5 saat içerisinde, mümkün olduğunca çabuk başlatılmalıdır. Tedavinin etkisi zamana bağlıdır; bu nedenle daha erken uygulanan bir tedavi olumlu sonuç alma olasılığını arttırır.

Yardımcı tedavi:

Bu rejim ile birlikte, semptomlar ortaya çıktıktan sonraki ilk 24 saat içerisinde eşzamanlı heparin ve aspirin uygulamasının güvenlilik ve etkinliği yeterince araştırılmamıştır. Bu nedenle, ACTILYSE® tedavisinden sonraki ilk 24 saat içerisinde asetilsalisilik asit ya da intravenöz heparin uygulamasından kaçınılmalıdır. Eğer başka endikasyonlar nedeniyle heparin gerekiyorsa (örn. derin ven trombozunun önlenmesi), doz subkütan yoldan uygulanan günlük 10.000 Uluslararası Ünite'yi aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

Hazırlama ve uygulama talimatları için, Bölüm 6.6’ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Özel veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

ACTILYSE®, şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu durumlarında kullanılmamalıdır (bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar).

Pediyatrik popülasyon:

ACTILYSE®'in çocuklardaki kullanımı konusundaki deneyimler henüz sınırlıdır, bu nedenle 18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde kullanılmamalıdır (bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar ve 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Geriyatrik popülasyon:

ACTILYSE®, yaşlı hastalarda, olgu bazında dikkatle irdelenerek kullanılmalıdır (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). ACTILYSE®, 80 yaşın üzerindeki erişkinlerde akut inmenin tedavisi için endike değildir.