| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
ACTEMRA 162 MG/ 0,9 ML SC ENJEKTOR, etken madde olarak Tosilizumab içeren bir ilaçtır. ACTEMRA 162 MG/ 0,9 ML SC ENJEKTOR Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699505952840 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Kısıtlanmış Reçete ile satışı yapılmaktadır. ACTEMRA 162 MG/ 0,9 ML SC ENJEKTOR güncel satış fiyatı 9925.87 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.
Endikasyonları
ACTEMRA’nın, orta veya ileri derecede aktif romatoid artriti bulunan, bir veya daha fazla hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaç (DMARD) tedavisine karşı veya bir veya daha fazla tümör nekrozis faktör (TNF) inhibitör tedavisine karşı hastalığı aktif kalan veya bu tedavilere intoleransı olan erişkin hastalarda kullanımı endikedir. ACTEMRA tek başına veya metotreksatla (MTX) ve/veya diğer DMARD’larla kombinasyon halinde kullanılabilir.
ACTEMRA’nın metotreksatla kombine olarak kullanıldığında X-ray ile ölçülebilir şekilde eklem hasarı progresyon hızını azalttığı ve fiziksel fonksiyonlarda iyileşme sağladığı gösterilmiştir.
ACTEMRA, öncesinde non-steroidal anti inflamatuvar (NSAİİ) ve sistemik kortikosteroid tedavisine karşı yeterli yanıt alınmamış, en az 10 kg olan 2 yaş ve üzeri aktif sistemik jüvenil idiyopatik artritli (sJIA) çocuk hastalarda endikedir. ACTEMRA, monoterapi olarak (metotreksata intolerans durumlarında veya metotreksat ile tedavinin uygun olmadığı durumlarda) veya metotreksat ile kombine olarak verilebilir.
ACTEMRA, metotreksat (MTX) ile kombine olarak, öncesindeki metotreksat (MTX) tedavisine karşı yeterli yanıt alınmamış en az 10 kg olan 2 yaş ve üzeri aktif poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli (pJIA; romatoid faktör pozitif veya negatif) çocuk hastalarda endikedir. ACTEMRA, monoterapi olarak metotreksata intolerans durumlarında veya metotreksat ile devamlı tedavinin uygun olmadığı durumlarda verilebilir.
ACTEMRA, erişkin hastalarda Dev Hücreli Arterit (DHA) tedavisinde endikedir.
ACTEMRA subkutan formülasyonu tek kullanımlık bir kullanıma hazır enjektör ve buna bağlı iğne güvenlik mekanizması ile uygulanır. Tedavi, Romatoid Artrit, aktif pJIA, aktif sJIA ve/veya Dev Hücreli Arterit konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir. İlk enjeksiyon kalifiye bir sağlık çalışanının gözetiminde uygulanmalıdır. Ancak hekim uygun gördüğünde, gerektiğinde medikal açıdan doktor tarafından izlenmesini kabul etmesi ve uygun enjeksiyon tekniklerini öğrenmesi durumunda, hasta ACTEMRA’yı kendi kendine uygulayabilir.
ACTEMRA I.V. tedavisinden S.C. uygulamaya geçen hastalar, ilk S.C. dozunu bir sonraki planlanan I.V. dozu yerine kalifiye bir sağlık çalışanının gözetiminde almalıdır.
S.C. formunun evde uygulanması için hastanın veya hasta bakımını üstlenen kişinin uygunluğu değerlendirilmelidir ve bir sonraki dozu uygulamadan önce alerjik reaksiyon semptomları ile karşılaştılarsa bir sağlık çalışanına bu durumu bildirmeleri konusunda bilgilendirilmelidir. Ciddi alerjik semptomlar gelişirse, hastalar acil tıbbi müdahale istemelidirler (bkz. Bölüm 4.4).
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Romatoid Artrit (RA)
Yetişkin hastalar için önerilen ACTEMRA dozu subkutan enjeksiyon halinde verilen haftada bir 162 mg’dır.
ACTEMRA tek başına veya MTX ve/veya diğer DMARD’lar ile kombinasyon halinde kullanılabilir.
ACTEMRA’nın intravenöz formülasyonundan sabit doz subkutan formülasyonuna geçiş yapan hastalarla ilgili kısıtlı bilgi bulunmaktadır. Haftada bir dozlama aralığı benimsenmelidir.
ACTEMRA I.V. tedavisinden S.C. tedavisine geçen hastalar, bir sonraki I.V. doz yerine alacakları ilk S.C. dozu kalifiye bir sağlık çalışanının gözetiminde uygulamalıdır.
Dev Hücreli Arterit (DHA)
Önerilen dozaj giderek azalan dozda glukokortikoid kürü ile kombinasyon halinde haftada bir kez 162 mg subkutan dozdur. ACTEMRA glukokortikoidler sonlandırıldıktan sonra tek başına kullanılabilir.
ACTEMRA tedavisi boyunca hastada DHA relapsı meydana gelmesi halinde, reçete eden hekim en iyi tıbbi karar/tedavi kılavuzlarına göre yeniden eşzamanlı glukokortikoid tedavisine başlamayı ve/veya tedavinin dozunu artırmayı (ya da sonlandırılmışsa glukokortikoid tedavisini yeniden başlatmayı) düşünmelidir.
RA ve DHA
Doz modifikasyon önerileri (bkz. Bölüm 4.4 ):
· Karaciğer enzimi anormallikleri
|
Laboratuvar Değeri |
Aksiyon |
|
Normalin üst sınırının (NÜS) > 1 ila 3 katı |
Uygunsa, eşzamanlı DMARD’ların (RA) veya immünomodülatör ajanların (DHA) dozu modifiye edilir. Bu aralıktaki kalıcı artışlar için ACTEMRA enjeksiyon sıklığı iki haftada bire düşürülür veya aminotransferaz (ALT) veya aspartat aminotransferaz (AST) normale dönene kadar ACTEMRA’ya ara verilir Klinik açıdan uygun olduğu şekilde, haftada bir veya iki haftada bir enjeksiyon ile yeniden başlanır |
|
NÜS> 3 ila 5 katı |
NÜS < 3 katı elde edilene kadar ACTEMRA dozlamasına ara verilir ve normalin üst sınırının (NÜS) >1 ila 3 katı için yukarıda verilen önerilere uyulur NÜS > 3 katında kalıcı artışlarda (tekrarlı testlerle doğrulanır, bkz. Bölüm 4.4) ACTEMRA kesilir |
|
NÜS > 5 katı |
ACTEMRA kesilir |
· Düşük mutlak nötrofil sayısı (MNS)
Daha önce ACTEMRA tedavisi görmemiş, mutlak nötrofil sayısı (MNS) 2 x 109/L’den düşük olan hastalarda, tedaviye başlanması önerilmemektedir.
|
Laboratuvar Değeri (hücreler x109/L) |
Aksiyon |
|
MNS > 1 |
Doza devam edilir |
|
MNS 0,5 ila 1 |
ACTEMRA dozlamasına ara verilir MNS > 1x 109/L olduğunda, iki haftada bir ACTEMRA enjeksiyonu ile devam edilir ve klinik olarak uygun olduğunda haftada bir enjeksiyona geçilir |
|
MNS < 0,5 |
ACTEMRA kesilir |
· Düşük trombosit sayısı
|
Laboratuvar Değeri (hücre x 103/mikrolitre) |
Aksiyon |
|
50 ila 100 |
ACTEMRA dozlamasına ara verilir |
|
Trombosit sayısı > 100x 103/mikrolitre olduğunda, iki haftada bir ACTEMRA enjeksiyonu ile devam edilir ve klinik olarak uygun olduğunda haftada bir enjeksiyona geçilir |
|
|
< 50 |
ACTEMRA kesilir |
RA ve DHA
Eksik doz
Eğer hasta haftalık ACTEMRA enjeksiyonunu planlanan doz süresinin 7 günü içinde almayı unutursa, eksik dozu bir sonraki planlanan doz gününde almalıdır. Eğer hasta iki haftada bir alacağı ACTEMRA subkutan enjeksiyonu planlanan doz süresinin 7 günü içinde almayı unutursa, hatırlar hatırlamaz eksik dozu alıp bir sonraki dozu planlanan sürede almalıdır.
Uygulama şekli:
Subkutan kullanım içindir.
Hekimleri uygun olduğunu söylediği takdirde hastalar enjeksiyon tekniği konusunda uygun eğitimin ardından, ACTEMRA enjeksiyonunu kendileri uygulayabilirler. Kullanıma hazır enjektörün toplam içeriği (0,9 mL) subkutan enjeksiyon olarak uygulanmalıdır. Önerilen uygulama yerlerine (karın, uyluk ve üst kol) dönüşümlü olarak uygulanmalıdır ve enjeksiyonlar hiçbir zaman benlerin veya izlerin içine veya derinin hassas, bereli, kırmızı, sert veya sağlam olmayan alanlarına yapılmamalıdır.
Kullanıma hazır enjektör çalkalanmamalıdır.
ACTEMRA’nın uygulanması ile ilgili detaylı bilgiler Kullanma Talimatı’nda verilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. ACTEMRA ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır (bkz. Bölüm 5.2). Bu hastalarda böbrek fonksiyonları dikkatle izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
ACTEMRA’nın karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği çalışılmamıştır, bu nedenle herhangi bir doz önerilememektedir (bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
ACTEMRA’nın Subkutan formülasyonunun yenidoğan ile 1 yaş altındaki çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Herhangi bir veri yoktur.
Doz değişikliği yalnızca hastanın zamana bağlı vücut ağırlığındaki tutarlı değişikliğe dayanarak yapılmalıdır. ACTEMRA tek başına veya metotreksat ile kombine olarak kullanılabilir.
Aktif sJIA hastaları:
2 yaş ve üzeri çocuk hastalar için önerilen pozoloji 30 kg ve üzeri hastalarda subkutan olarak haftada bir 162 mg; 30 kg altı hastalarda subkutan olarak 2 haftada bir 162 mg’dır. ACTEMRA’yı subkutan enjeksiyon olarak alırken hastaların vücut ağırlığının en az 10 kg olması gerekmektedir.
Aktif pJIA hastaları:
2 yaş ve üzeri hastalar için önerilen pozoloji 30 kg ve üzeri hastalarda subkutan olarak 2 haftada bir 162 mg; 30 kg ve altı hastalarda subkutan olarak 3 haftada bir 162 mg’dır.
Laboratuvar anormallikleri nedeniyle doz ayarlamaları (aktif pJIA ve sJIA)
Gerekli olduğu durumlarda, birlikte kullanılan metotreksat ve/veya diğer ilaçların dozu ayarlanmalı veya kesilmeli ve klinik durum değerlendirilene kadar ACTEMRA kullanımına ara verilmelidir. Aktif pJIA ve sJIA laboratuvar değerlerini etkileyebilen çok fazla komorbid durumlar olduğundan, ACTEMRA kullanımının kesilmesi kararı hastaların bireysel durumlarının tıbbi incelenmesine dayanarak yapılmalıdır.
- Karaciğer enzim anormallikleri
|
Laboratuvar değeri |
Aksiyon |
|
NÜS) >1 ila 3 katı |
Birlikte kullanılan metotreksat dozunu ayarlayınız Bu aralıktaki devamlı artışlar için ALT/AST normale dönene kadar ACTEMRA kullanımını kesiniz |
|
NÜS >3 x katıila 5 katı |
Birlikte kullanılan metotreksat dozunu ayarlayınız NÜS < 3 katı olana kadar ACTEMRA kullanımını kesiniz ve NÜS 3 katı>1 için yukarıdaki tavsiyelere uyunuz |
|
NÜS >5 katı |
ACTEMRA kullanımını kesiniz. Laboratuvar anormalliği sebebiyle aktif pJIA’da ACTEMRA kullanımının kesilmesi kararı hastaların bireysel durumlarının tıbbi incelenmesine dayanarak yapılmalıdır. |
- Düşük mutlak nötrofil sayısı (MNS)
|
Laboratuvar değeri (hücreler x 109/L) |
Aksiyon |
|
MNS >1 |
Doza devam ediniz |
|
MNS 0,5 ila 1 |
ACTEMRA dozuna ara veriniz MNS>1x109’a çıktığında ACTEMRA’ya devam ediniz. |
|
MNS <0,5 |
ACTEMRA’yı kesiniz Laboratuvar anormalliği sebebiyle aktif pJIA’da ACTEMRA kullanımının kesilmesi kararı hastaların bireysel durumlarının tıbbi incelenmesine dayanarak yapılmalıdır. |
- Düşük trombosit sayısı
|
Laboratuvar değeri (hücreler x 103/L) |
Aksiyon |
|
50 x 100 |
Uygun ise, eş zamanlı kullanılan metotreksat dozunu ayarlayınız ACTEMRA dozuna ara veriniz Trombosit sayısı >100x103 olduğunda ACTEMRA’ya devam ediniz. |
|
<50 |
ACTEMRA’yı kesiniz Laboratuvar anormalliği sebebiyle aktif sJIA veya pJIA’da ACTEMRA kullanımının kesilmesi kararı hastaların bireysel durumlarının tıbbi incelenmesine dayanarak yapılmalıdır. |
Laboratuvar anormalliği sebebiyle ACTEMRA dozlama sıklığının azaltılması aktif pJIA ve sJIA hastalarında çalışılmamıştır.
Aktif pJIA’lı ve sJIA’lı çocuklar dışındaki çocuk hastalarda ACTEMRA’nın subkutan formülasyonunun güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
I.V. formülasyondan elde edilen veriler, ACTEMRA S.C. ile tedaviye başlandıktan itibaren 12 hafta içinde klinik anlamda iyileşme göstermiştir. Bu süre içinde iyileşme görülmeyen hastalarda tedaviye devam edilip edilmeyeceği dikkatle değerlendirilmelidir.
Eksik doz
Aktif sJIA hastası haftalık ACTEMRA enjeksiyonunu planlanan doz süresinin 7 günü içinde almayı unutursa, eksik dozu bir sonraki planlanan doz gününde almalıdır. Eğer hasta iki haftada bir alacağı ACTEMRA subkutan enjeksiyonu planlanan doz süresinin 7 günü içinde almayı unutursa, hatırlar hatırlamaz eksik dozu alıp bir sonraki dozu planlanan sürede almalıdır.
Aktif pJIA hastası planlanan dozun 7 günü içinde ACTEMRA subkutan enjeksiyonu almayı unutursa, hatırlar hatırlamaz eksik dozu alıp bir sonraki dozu planlanan sürede almalıdır. Eğer hasta ACTEMRA subkutan enjeksiyonun planlanan dozunu 7 günden fazla sürede almayı unutursa veya ACTEMRA’yı ne zaman enjekte etmesi gerektiğinden emin değilse doktora veya eczacıya danışmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaş üzeri yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
