01 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ACNEMİX %5 + %3 jel

02 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

02.01 Etkin madde

Her bir gram jel, 50 mg (% 5) benzoil peroksit ve 30 mg (% 3) eritromisin içerir.

02.02 Yardımcı madde (ler)

Yardımcı maddeler için 6.1.’ e bakınız.

03 FARMASÖTİK FORM

Topikal olarak uygulanan jel.

Karıştırıldıktan sonra beyaz renkli jel halindedir.

04 KLİNİK ÖZELLİKLER

04.01 Terapötik endikasyonlar

ACNEMİX, akne vulgarisin topikal kontrolünde endikedir.

04.02 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde gereken kadar ACNEMİX akneli bölgelere, cilt iyice yıkanıp ılık suyla durulanıp nazikçe kurulandıktan sonra ince bir katman halinde günde iki kere (sabah ve akşam) olmak üzere uygulanır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır. En erken iyileşme 2 hafta içerisinde görülmekle beraber bazı durumlarda en iyi sonucu alabilmek için 6-8 haftalık bir tedavi süresi gerekebilir.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır.

İlacın uygulamadan önce karıştırılması:

“Eritromisin Tüp” yazılı tüpün kapağını açmadan önce üzerine vurarak tozun serbestçe hareket etmesini sağlayınız (İlacın kullanıma hazırlanması işleminin ilaç hastaya verilmeden, eczacı tarafından yapılması önerilir). Toz üzerine etil alkol (%70) içeren flakonu ekleyiniz. Eritromisin tozu tamamen çözünene kadar dökmeden flakonu sağa ve sola döndürerek çalkalayınız.

Eritromisin toz ve etil alkolün karışımı ile hazırlanan çözeltiyi “ACNEMİX Jel” yazılı kavanoza ekleyip homojen bir görüntü oluşuncaya kadar (yaklaşık 2,5 dakika) ambalaj kutusunun içindeki plastik çubukla karıştırınız. Böylece elde ettiğiniz ACNEMİX Jel etiketinin üzerine 3 aylık (hazırlandığı günden sonraki 3 ay) bir son kullanım tarihi yazınız. Bu şekilde hazırlanmış karışım, dondurmaksızın ve kapağı sıkıca kapatılmış bir şekilde buzdolabında saklanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kişilerde eritromisin preparatları dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

İlacın on iki yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir. Çocuklar için tavsiye edilmemektedir.

ACNEMİX çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ambalajında saklanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon

ACNEMİX’in yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

04.03 Kontrendikasyonlar

ACNEMİX içeriğindeki etkin maddelere; eritromisin ve/veya benzoil perokside ya da bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü bulunan hastalarda kontrendikedir.

04.04 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ACNEMİX, yalnız haricen kullanılır. Oftalmik kullanıma uygun değildir.

Doktor tarafından önerilmedikçe, ACNEMİX ile birlikte, muhtemel kümülatif irrite edici etki oluşabileceği nedeniyle başka herhangi bir topikal akne ilacı kullanılmamalıdır.

Eğer aşırı irritasyon veya kuruluk oluşursa tedavi sıklığı azaltılmalı ya da kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.

Ağız, göz, dudak, mukoz membranlar, egzemalı ve hasarlı cilt ile temas ettirilmemelidir.

Hassas cilt bölgelerine dikkatle uygulanmalıdır. Kazara göz ile temas olursa bol su ile yıkanmalıdır.

Eritromisinin, topikal formülasyonunun kullanılması antibiyotiğin deriden absorbe edilmesiyle sonuçlanır. Topikal ve sistemik eritromisin kullanımında diyare, kolitler (psödomembranöz kolitler dahil) rapor edilmiştir. Kolitlerin karakteristik özellikleri sıklıkla; uzun süreli ve şiddetli diyare, şiddetli karın ağrısı ve dışkıdan kan ve mukus gelmesidir. Bu durumlar antibiyotiğe bağlı kolit’in göstergesi olabileceğinden dolayı bu durumların görülmesi durumunda ACNEMİX ile tedavi hemen durdurulmalıdır. Clostridium difficile ve toksin teşhisi ve gerekli ise, kolonoskopi gibi uygun tanı yöntemleri uygulanmalı ve kolit için tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.

ACNEMİX kullanan hastalarda ciddi alerjik reaksiyonlar; boğazda şişme, yutkunmada güçlük, nefes almada zorluk olması durumunda ilacın kullanımı derhal kesilmelidir.

Antibiyotik ajanlarının kullanımı fungi’lerin de dahil olduğu hassas olmayan organizmaların aşırı üremesine neden olabilir. Bu durumun oluşması halinde ACNEMİX kullanımı derhal kesilmelidir.

ACNEMİX, kılları ağartabilir veya çamaşırları boyayabilir.

Eğer aşırı irritasyon veya kuruluk oluşursa tedavi kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.

3. aydan sonra kullanılmakta olan ilaç atılıp yenisi alınarak tedavi sürdürülmelidir.

04.05 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ACNEMİX, diğer topikal akne ilaçları ile birlikte muhtemel bir kümülatif tahriş edici etki oluşturabilir.

Eritromisin ile klindamisin arasında antagonizma olduğu gösterilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

04.06 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ACNEMİX çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

ACNEMİX’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir ve insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ACNEMİX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

ACNEMİX’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Benzoil peroksit/eritromisinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ACNEMİX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ACNEMİX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

04.07 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

04.08 İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkiler klinik çalışmalara ve pazarlama deneyimlerine göre belirlenmiştir. Aşağıda standart frekans kategorileri kullanılmıştır.

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Yüz ödemi, nefes almada güçlük, ürtiker ile seyreden hipersensitivite reaksiyonlar

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok seyrek: Ciddi ve sürekli ishal, karın bölgesinde kramp

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Kuruluk, eritem, kaşıntı, soyulma, deride yanma hissi, hassasiyet, deride renk değişikliği

Benzoil peroksit/eritromisin ile tedavi edilen toplam 153 hastanın 4’ünde yan etki gözlenmiştir. Bunların üçünde kuruluk, birinde ise semptomatik tedaviye çok iyi yanıt veren ürtiker görülmüştür.

04.09 Doz aşımı ve tedavisi

ACNEMİX’in aşırı doz kullanımında aşırı kaşıntı, kabuklaşma, eritem veya ödem oluşabilir. Bu durumların görülmesi halinde ilacın kullanımı derhal kesilmelidir.

05 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.01 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Akne tedavisinde kullanılan antiinfektifler

ATC kodu: D10AF52

Eritromisin, bakteriyostatik bir makrolid antibiyotiktir ancak yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki gösterebilir. Bununla birlikte akne vulgarisin enflamatuvar lezyonlarını azaltmakta eritromisin tarafından oluşturulan mekanizma bilinmemekle birlikte muhtemelen antibiyotik etkinliğe bağlı olarak ortaya çıktığı düşünülmektedir.

Klindamisin ile eritromisin arasında antagonizma olduğu gösterilmiştir.

Benzoil peroksit, sebaseöz follikül ve komedonlarda bulunan bir anaerob olan Proprionibacterium acnes’e karşı etkin olduğu gösterilmiş antibakteriyel bir ajandır.

Benzoil peroksidin antibakteriyel etkinliğinin aktif oksijen salımına yol açması nedeniyle oluştuğuna inanılmaktadır. Benzoil peroksit, keratolitik ve deskuvamatif bir etkiye sahip olup bu özelliği de etkinliğine katkıda bulunabilir.

05.02 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Benzoil peroksidin, benzoik aside dönüştürüldüğü yer olan deri tarafından absorbe edildiği gösterilmiştir.

Eritromisin, bir uygulama grubunda yer alan bir hasta dışında plasmada saptanmamıştır (plasma alt limit miktarı 2ng/mL).

Dağılım:

Topikal olarak uygulanan ürünlerde önemli derecede emilim beklenmediği için bilgi verilmemiştir.

Biyotransformasyon:

Benzoil peroksit, deri emilimi ile benzoik aside metabolize olmaktadır.

Eritromisin, topikal uygulama sonunda anlamlı olarak sistemik dolaşıma katılmadığı için bilgi verilmemiştir.

Eliminasyon:

Ürün uygulama yolu açısından sistemik dolaşıma katılmadığından bir bilgi verilmemiştir.

05.03 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Benzoil peroksit ve eritromisin bileşenlerine ait yeteri kadar veri olduğu için kombine preparatta daha fazla bir veri yoktur.

06 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

06.01 Yardımcı maddelerin listesi

Dokusat sodyum

Polioksil lauril eter

Etil alkol

Karbomer

Metil salisilat

Limon esansı

Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)

Saf su

06.02 Geçimsizlikler

ACNEMİX, diğer topikal akne ilaçları ile birlikte muhtemel bir kümülatif irrite edici etki oluşturabilir.

Eritromisin ile klindamisin arasında antagonizma olduğu gösterilmiştir.

06.03 Raf ömrü

Karıştırılmadan önce, uygun şartlar altında raf ömrü 24 aydır.

Karıştırıldıktan sonra raf ömrü 3 aydır.

06.04 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Karıştırılmadan önce 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Karışmış haldeki ürünü buzdolabında (2-8°C) dondurmadan saklayınız.

06.05 Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, 40 g benzoil peroksit jel içeren polipropilen kavanoz, 1.6 g eritromisin içeren polipropilen tüp, 6 mL % 70’lik etil alkol içeren polietilen kapaklı cam flakon ve opak polipropilen karıştırıcı çubuk kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

06.06 Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

07 RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mahallesi

Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu – İSTANBUL

Tel  : +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

08 RUHSAT NUMARASI(LARI)

252/77

09 İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07.08.2013

Ruhsat yenileme tarihi:

10 KÜB’ün YENİLENME TARİHİ

05.03.2019