ABILIFY MAINTENA 400 mg uzun salımlı IM enjeksiyonluk 1 flakon

Endikasyonları

ABILIFY MAINTENA, şizofreni tedavisinde endikedir.

Pozoloji:

Yetişkinlerde

Daha önce aripiprazol almamış hastalar için, ABILIFY MAINTENA’yı başlatmadan önce oral aripiprazol ile tolerabilite belirlenmiş olmalıdır. Önerilen başlama ve idame dozu aylık olarak tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanan 400 mg’dır (önceki enjeksiyondan en az 26 gün sonra).  Terapi boyunca terapötik antipsikotik konsantrasyonların devamlılığını sağlamak için ilk ABILIFY MAINTENA^® enjeksiyonunu takiben tedaviye 14 gün boyunca oral aripiprazol (10 mg ila 20 mg) veya başka bir oral antipsikotik ile devam edilmelidir.  

Eğer 400 mg dozda advers reaksiyonlar gözleniyorsa 300 mg’lık doza indirmeyi düşünebilirsiniz.  

Unutulan dozlar için dozaj ayarlanması gerekir.

Eğer ikinci ya da üçüncü doz unutulursa:

• Son enjeksiyonun üzerinden en az 4, en fazla 5 hafta geçtiyse enjeksiyonu en kısa sürede yapınız
• Eğer son enjeksiyonun üzerinden 5 haftadan daha uzun süre geçtiyse sıradaki enjeksiyonla birlikte 14 gün süreyle oral aripiprazole tekrar başlayınız Eğer dördüncü ya da sonraki dozlar unutulursa
• Son enjeksiyonun üzerinden en az 4, en fazla 6 hafta geçtiyse enjeksiyonu en kısa sürede yapınız
• Eğer son enjeksiyonun üzerinden 6 haftadan daha uzun süre geçtiyse sıradaki enjeksiyonla birlikte 14 gün süreyle oral aripiprazole tekrar başlayınız

Uygulama şekli:

Sadece bir sağlık çalışanı tarafından gluteal veya deltoid kasa intramusküler enjeksiyonla uygulanır.

Gluteal veya deltoid kasa tek bir enjeksiyon gibi yavaşça uygulanmalıdır. Dozları bölmeyiniz. Damar içine uygulanmasından kaçınılmalıdır. Enjeksiyon her iki gluteal veya deltoid kasa dönüşümlü olarak yapılmalıdır.  

Gluteal kas uygulaması için obez olmayan hastalarda önerilen enjektör iğnesi 1.5 inç (38 mm), 22-gauge; obez hastalar için (vücut kitle indeksi >28 kg/m2) 2 inç (51 mm), 21-gauge enjektör iğnesi kullanılmalıdır.  

Deltoid kas uygulaması için obez olmayan hastalarda önerilen enjektör iğnesi 1 inç (25 mm), 23-gauge; obez hastalar için 1.5 inç (38 mm), 22-gauge enjektör iğnesi kullanılmalıdır.  

Her iki uygulama yeri için de flakon hazırlandıktan hemen sonra enjeksiyon yapılamadıysa flakon 25ºC (77°F) altında 4 saate kadar bekletilebilir. Bekletme sonrası uygulamadan önce en az 60 saniye boyunca flakon güçlü bir şekilde karıştırılmalıdır.

ABILIFY MAINTENA^’daki flakon ve enjeksiyonluk steril su sadece tek kullanımlıktır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <30 ml/dak), oral aripiprazol (15 mg oral tek doz olarak verilen) ve dehidro-aripiprazolün C_maks değeri sırasıyla %36 ve %53 arttı; ancak, EAA değeri aripiprazol için %15 daha düşük ve dehidroaripiprazol için %7 daha yüksekti. Değişmemiş aripiprazol ve dehidro-aripiprazolün her ikisinin renal atılımı dozun %1 'inden azdır.  

Böbrek yetmezliği olan kişilerde ABILIFY MAINTENA için bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda yeterli veri bulunmamaktadır. Bu tip hastalarda eğer sürekli kullanım gerekiyorsa oral formu tercih edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon: ABILIFY MAINTENA'nın 18 yaşın altındaki hastalarda güvenliliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir. Bu sebeple 18 yaş altındaki hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon: ABILIFY MAINTENA'nın 65 yaşın üzerindeki hastalarda güvenliliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir.

Oral, tek-doz farmakokinetik çalışmalarda (15 mg oral tek doz olarak verilen aripiprazol ile), aripiprazol klirensi yaşlı kişilerde (≥65 yaş) genç erişkinlere (18-64 yaş arası) oranla %20 daha düşüktü. Bununla birlikte, şizofrenili hastalarda oral aripiprazolün popülasyon farmakokinetik analizinde saptanabilir bir yaş etkisi yoktu. Ayrıca, yaşlı hastalarda çoklu dozlardan sonra oral aripiprazolün farmakokinetiği genç, sağlıklı kişilerdekine benzer göründü.  

Yaşlı hastalar için ABILIFY MAINTENA dozunda bir ayarlama yapılması önerilmemektedir.

Cinsiyet: Aripiprazol ve aktif metaboliti olan dehidro-aripiprazolün C_maks ve EAA değerleri kadınlarda erkeklerdekinden %30 ile %40 daha yüksektir ve buna uygun olarak aripiprazolün görünür oral klirensi kadınlarda daha düşüktür. Bununla birlikte bu farklılıklar kadınlar ve erkeklerin vücut ağırlıkları arasındaki farkla (%25) büyük ölçüde açıklanır.  

Cinsiyet nedeniyle ABILIFY MAINTENA için bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

CYP2D6 yavaş metabolize ediciler: Beyaz ırkların yaklaşık %8'i ve Siyah/Afrika kökenli Amerikalıların %3-8'i CYP2D6 substratlarını metabolize edemezler ve yavaş metabolize edici olarak sınıflandırılırlar. Yüksek aripiprazol konsantrasyonları nedeniyle, CYP2D6 yavaş metabolize edicilerde doz ayarlaması önerilir (Tablo 1).

CYP2D6 veya CYP3A4 inhibitörleri veya CYP3A4 indükleyicileri ile birlikte kullanım: Güçlü CYP3A4 inhibitörleri veya güçlü CYP2D6 inhibitörlerinin 14 günden uzun süreli kullanımında doz ayarlaması önerilmektedir (Tablo1’e bakınız). Eğer CYP3A4 inhibitörleri veya CYP2D6 inhibitörleri kesilirse ABILIFY MAINTENA dozu daha önceki doza yükseltilmesi gerekebilir. ABILIFY MAINTENA’yı CYP3A4 indükleyicileri ile birlikte 14 günden uzun süre kullanmaktan sakınılmalıdır, aripiprazolün kandaki düzeyi etkin düzeyin altına düşmüş olabilir.

CYP3A4 inhibitörleri, CYP2D6 inhibitörleri veya CYP3A4 indükleyicilerinin 14 günden kısa süreli kullanımında ve doz ayarlaması önerilmez.

Tablo 1: CYP2D6 yavaş metabolize edici olduğu bilinen ve 14 günden uzun süreli CYP2D6 inhibitörleri, CYP3A4 inhibitörleri ve/veya CYP3A4 indükleyicileri kullanan hastalarda ABILIFY MAINTENA doz ayarlaması