ABELCET İV İnfüzyon İçin Süspansiyon İçeren Flakon 100 mg 1 flakonluk ambalaj

KULLANIM TALİMATI

ABELCET 100 mg/ 20 mL IV infüzyon için süspansiyon içeren flakon

Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

dimiristoilfosfatidilgliserol (Sodyum ve amonyum tuzlan) (DMPG), sodyum klorür.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ABELCET nedir ve ne için kullanılır?

2. ABELCET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ABELCET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ABELCET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ABELCET nedir ve ne için kullanılır?

* ABELCET sulandınldıktan sonra damar içine enjeksiyonla uygulanan steril bir süspansiyondur. Sistemik antimikotikler olarak bilinen mantar enfeksiyonuna karşı etkili (antifungal) ilaçlar sınıfında yer alır.

* ABELCET, 20 mL’lik sarı renkte süspansiyon içeren tek kullanımlık cam flakon içinde ambalajlanmıştır.

* ABELCET; şiddetli, ilerlemiş ve yaygın mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. ABELCET diğer mantar ilaçlanna veya diğer uygulama yolları ile kullanılan amfoterisin B içerikli diğer ilaçlara cevap vermeyen ya da böbreklerinde amfoterisin B’den dolayı hasar gelişen hastalardaki şiddetli ve ilerlemiş mantar enfeksiyonlarının tedavisinde ikinci sıra tedavi olarak kullanılır.

2.ABELCET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ABELCET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Amfoterisin B veya ABELCET bileşimindeki diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılığınız varsa (alerjikseniz),

• Yaygın veya yüzeysel, klinik olarak ortaya çıkmayan ve ancak deri veya kan testleriyle tayin edilebilen mantar enfeksiyonunuz varsa ABELCET’i kullanmayınız,

• Daha önce ciddi bir anaflaktik/anaflaktoid reaksiyon (dil, boğazda şişmeler, döküntü gibi) yaşadıysanız.

ABELCET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• ABELCET böbrek üzerine toksik etkilere neden olabileceğinden, öncesinde bir böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz düzenli olarak tedavi boyunca size böbrek fonksiyon testleri uygulayacaktır,

• ABELCET böbreklerde diyaliz veya kan süzülmesi işlemleri sırasında kullanılabilir ancak, serum potasyum ve magnezyum seviyelerinin düzenli olarak gözlenmesi gerekir,

• Karaciğer hastalığınız varsa ABELCET’i dikkatli kullanınız (karaciğer fonksiyon testleri dikkatlice gözlenmelidir),

• Böbrek bozukluğuna neden olabilecek başka ilaçlar alıyorsanız (Gentamisin gibi aminoglikozitler, sisplatin ve pentamidin gibi)

• Size hemodiyaliz uygulanıyorsa,

• İnfüzyona bağlı reaksiyonlar (anaflaksi, ateş, titreme) görülüyorsa (yan etkileri önlemek için bir ön tedavi ör; parasetamol uygulanabilir),

• Size beyaz kan hücresi nakli (transfüzyonu) yapılacaksa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ABELCET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ABELCET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ABELCET’in hamile kadınlarda güvenliliği bilinmemektedir. Bu nedenle, ABELCET yalnızca doktorunuz tarafından kullanılması gerekli görülen durumlarda ve hayatı tehdit edici hastalıkların tedavisinde, hamilelik sırasında uygulanabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ABELCET’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, ABELCET yalnızca doktorunuz tarafından gerekli görülen ve hayatı tehdit edici hastalıkların tedavisinde, emziren kadınlarda uygulanabilir.

Araç ve makina kullanımı

ABELCET'in bazı yan etkileri, güvenli bir biçimde araç ve makine kullanım yeteneğinizi etkileyebilir.

ABELCET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, 20 mL’lik her dozunda 3.12 mmol (ya da 71.8 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte ABELCET kullanırken dikkatli olmak gerekir. Bu nedenle aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

• Zidovudin (HIV tedavisi için)

ABELCET ile birlikte böbrek üzerine toksik etkileri olan ilaçlar kullanıldığında, böbrek fonksiyonlan yakından izlenmelidir. ABELCET ile birlikte zidovudin isimli ilaç birlikte kullanıldığında böbrek üzerine toksik etkilerde artış görülebilir. Bu ilaçla beraber kullanımda böbrek ve kan fonksiyonlan yakından izlenmelidir.

• Siklosporin (Başlıca, organ nakli uygulanan hastalarda kullanılan bir ilaç)

ABELCET, yüksek dozda siklosporin isimli ilaçla birlikte kullanıldığında serumdaki kreatinin değerinde artış gözlenebilir. Bu artış daha çok siklosporinle ilişkilidir.

• Böbrekler üzerinde zararlı etkili olan nefrotoksik ilaçlar (Gentamisin gibi aminoglikozitler, sisplatin ve pentamidin gibi)

• Kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesine neden olabilecek ilaçlar (Kortikosteroidler ve kortikotropin)

• Kan potasyum düzeyi düşüklüğü mevcudiyetinde etkileri artabilecek olan ilaçlar (Dijital glikozitleri, kas gevşetiçiler ve kalp ritim bozukluğunda kullanılan ajanlar)

• Flusitozin (mantar hastalığı tedavisi için kullanılan bir diğer ilaç)

• Beyaz kan hücresi nakli almaktaysanız ya da kısa bir süre önce aldıysanız, ABELCET infüzyonu verildiğinde akciğerlerinizde ciddi problemler meydana gelebilir.

3.ABELCET nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ABELCET kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz, eğer emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız. Hastalık tipiniz, yaşınız ve kilonuza göre doktorunuz sizin için uygun dozu belirleyecektir. İlaç size bir doktor ya da hemşire tarafından verilecektir.

Şiddetli mantar enfeksiyonların tedavisinde, ABELCET önerilen günlük dozu tek bir infüzyonla verilen vücut ağırlığı başına 5.0 mg/kg’dır. Tedavi süresi pek çok faktöre bağlı olarak değişir; ama genellikle en az 14 gün sürmelidir. ABELCET damar içine 2.5 mg/kg/saat hızında infüzyonla verilmelidir. ABELCET ilk kullanılırken infüzyon öncesi bir test dozunun verilmesi önerilir. Test dozunun infüzyonu yaklaşık olarak 15 dakikalık bir süre üzerinden uygulanmalı ve hastaya 1 mg infüzyonla uygulanmalıdır. Bu miktar verildikten sonra, infüzyon kesilmeli ve hasta 30 dakika boyunca dikkatli olarak gözlenmelidir. Eğer hastada alerjik bir yanıt gözlenmezse, infüzyon sürdürülmelidir. ABELCET kullanılırken, herhangi bir alerjik reaksiyon gelişmesine karşı önlem olarak kalp-solunum destekleyici üniteler hazır bulundurulmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

ABELCET sulandırıldıktan sonra sadece doktor veya hemşire tarafından damar içine uygulanabilecek steril bir süspansiyondur. ABELCET damardan infüzyonla verilirken filtreler kullanılabilir. Filtrenin ortalama yarıçapı 15 mikrondan az olmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Yetişkinlerde kullanım:

Dozu vücut ağırlığına bağlıdır ve hızı hastanın gereksinimlerini karşılayacak şekilde ayarlanır.

Çocuklarda kullanımı

Şiddetli mantar enfeksiyonları olan çocuklar, ABELCET ile vücut ağırlığına göre ayarlanmış dozlarda tedavi edilebilir. Etkisi 1 aylıktan küçük bebeklerde araştırılmamış olduğundan kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Şiddetli mantar enfeksiyonları bulunan yaşlılar, vücut ağırlığı bazında hesaplanan dozlarda ABELCET ile tedavi edilebilir.

Özel kullanım durumları

Şiddetli mantar enfeksiyonları ve beraberinde, karaciğer veya böbrek hastalığı bulunan kişiler, vücut ağırlığı bazında hesaplanan dozlarda ve doktor kontrolünde tedavi edilebilir. Tedavi boyunca böbrek ve kan değerleri yakından takip edilmelidir.

Şeker hastaları:

ABELCET şeker hastalarına uygulanabilir.

Nötropenili hastalar:

Kanser ve bağışıklık sisteminin baskılayıcı ilaçlann kullanımı sonucu, kanında beyaz kan hücrelerinde azalma gösteren (nötropeni) hastalarda ABELCET mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılabilir.

Eğer ABELCET ’in etkisinin çok güçlü veya zayif olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ABELCET kullanırsanız

ABELCET’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Aşırı dozaj durumunda tedavi doktorunuz tarafından kesilecek ve destekleyici tedaviler uygulanacaktır.

ABELCET'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlanna uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ABELCET ile tedavi sonlandırıldıgında oluşabilecek etkiler:

Bu duruma ait herhangi bir veri yoktur.

Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanınız.