ZIROMIN 500 MG IV LIYOFILIZE ENJ. TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON)

ZIROMIN 500 mg IV liyofilize enjeksiyon 1 flakon, etken madde olarak Azitromisin içeren bir ilaçtır. ZIROMIN 500 mg IV liyofilize enjeksiyon 1 flakon World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti tarafından üretilmekte olup 8680199792416 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. ZIROMIN 500 MG IV LIYOFILIZE ENJ. TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON) güncel satış fiyatı 82.06 TL'dir. Gebelik kategorisi B 'dir.

Endikasyonları

ZİROMİN, aşağıdaki duyarlı organizmalara bağlı enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Önerilen doz, tedavi süresi ve uygulanan hasta popülasyonu bu enfeksiyonlarda farklı olduğundan, dozlama önerileri için bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli.

Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus ya da Streptococcus pneumoniae’nin neden olduğu toplumda kazanılmış pnömoni bulunan ve başlangıçta intravenöz tedavi gereken hastalarda; bronşit dahil alt solunum yolu enfeksiyonlarında; deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; otitis media, farenjit/tonsilit ve sinüzit dahil üst solunum yolu enfeksiyonlarında endikedir.

Ayrıca Haemophilus ducreyi’ye bağlı yumuşak şankr ve Chlamydia trachomatis’e bağlı, erkeklerde ve kadınlarda cinsel temasla bulaşan ve komplike olmayan genital enfeksiyonlar dahil, Neisseria gonorrhoeae ya da Myoplasma hominis’in neden olduğu pelvik inflamatuar hastalığı bulunan ve başlangıçta intravenöz tedavi gereken hastalarda endikedir, fakat beraberinde bir Treponema pallidum enfeksiyonu olup olmadığı saptanmalıdır.

Enfeksiyona anaerobik mikroorganizmaların da eşlik ettiğinden şüpheleniliyorsa, ZİROMİN anaerobik aktivesi bulunan bir antimikrobik ajan ile kombinasyon halinde uygulanmalıdır.

ZİROMİN’den sonra azitromisin oral yoldan, gerektiği gibi verilmelidir (bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli).

Pozoloji

Belirtilen mikroorganizmaların neden olduğu toplumda kazanılmış pnömoni bulunan erişkin hastaların tedavisi için ZİROMİN en az 2 gün süreyle intravenöz yoldan 500 mg günlük tek doz olarak kullanılır. İntravenöz tedaviden sonra azitromisin, 7–10 günlük bir tedavi kürünü tamamlamak üzere günde 2 adet 250 mg olarak verilen günlük 500 mg oral doz olarak uygulanmalıdır. Oral tedaviye geçiş zamanlaması doktorun kararına göre ve klinik cevaba uygun olarak yapılmalıdır.

Belirtilen mikroorganizmaların neden olduğu pelvik inflamatuar hastalığı bulunan erişkin hastaların tedavisi için ZİROMİN 1–2 gün süreyle intravenöz yoldan 500 mg günlük tek doz olarak kullanılır. İntravenöz tedaviden sonra azitromisin, 7 günlük bir tedavi kürünü tamamlamak üzere günde 1 adet 250 mg oral doz olarak uygulanmalıdır. Oral tedaviye geçiş zamanlaması doktorun kararına göre ve klinik cevaba uygun olarak yapılmalıdır.

Enfeksiyona anaerobik mikroorganizmaların da eşlik ettiğinden şüpheleniliyorsa, ZİROMİN anaerobik aktivesi bulunan bir antimikrobik ajan ile kombinasyon halinde uygulanmalıdır.

Tedaviden önce, patojen mikroorganizmanın ve bunun azitromisine duyarlılığının saptanması için uygun kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. ZİROMİN tedavisine bu testlerin sonuçları öğrenilmeden önce başlanabilir; sonuçlar elde edilince, antimikrobik tedavi buna göre ayarlanmalıdır.

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve ZİROMİN ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini devam ettirebilemek için azitromisin, sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanmış olan ya da bundan kuvvetle şüphelenilen enfeksiyonların tedavisi ya da önlenmesinde kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgisi elde edilince, antibakteriyel tedavinin seçilmesi ya da modifiye edilmesinde bunlar göz önünde bulundurulmalıdır. Bu tür bulgular olmadığı zaman, lokal epidemiyoloji ve duyarlılık şekillerinin ampirik tedavinin seçimine katkısı bulunabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

ZİROMİN için infüzyon hızı ve infüzat konsantrasyonu 3 saat içinde 1 mg/ml ya da 1 saat içinde 2 mg/ml olmalıdır.

Uygulama şekli:

ZİROMİN bolus enjeksiyon ya da intramüsküler enjeksiyon olarak verilmemelidir.

İntravenöz uygulama için çözelti aşağıdaki gibi hazırlanır:

Sulandırma

ZİROMİN’nin başlangıç çözeltisi, 500 mg flakona 4,8 ml steril enjeksiyonluk su ilave edilip, ilacın tümü eriyinceye kadar flakon çalkalanarak hazırlanır. ZİROMİN vakum altında hazırlandığından, tam olarak 4,8 ml’lik steril enjeksiyonluk su kullanılmasını sağlamak için standart bir 5 ml’lik (otomatik olmayan) şırınga kullanılması önerilir. Sulandırılan çözeltinin her ml’sinde 100 mg azitromisin vardır.

Sulandırılan ZİROMİN, uygulamadan önce görsel kontrol yapılmalıdır. Çözelti içerisinde partikül görülürse, kullanılmamalıdır.

Uygulamadan önce çözelti aşağıdaki şekilde daha fazla seyreltilir:

Seyreltme

1,0–2,0 mg/ml’lik bir konsantrasyon aralığında ZİROMİN elde etmek için, 100 mg/ml azitromisin çözeltisinden 5 ml, aşağıdaki seyrelticilerden herhangi birinin uygun miktarına ilave edilir:

- Normal Salin (%0,9 sodyum klorür)

- 1/2 Normal Salin (%0,45 sodyum klorür)

- Su içinde %5 dekstroz

- Laktatlı Ringer Çözeltisi

- 1/2 Normal Salin içinde %5 Dekstroz (%0,45 sodyum klorür) ile 20 mEq KCI

- Laktatlı Ringer Çözeltisi içinde %5 Dekstroz

- 1/3 Normal Salin içinde %5 Dekstroz (%0,3 sodyum klorür)

- 1/2 Normal Salin içinde %5 Dekstroz (%0,45 sodyum klorür)

- %5 Dekstroz içinde Normosol^®-M

- %5 Dekstroz içinde Normosol^®-R

Final İnfüzyon Çözeltisi Konsantrasyonu (mg/ml)                Seyreltici Miktarı (ml)

                                   1,0 mg/ml                                                      500 ml

                                   2,0 mg/ml                                                      250 ml

Yukarıdaki gibi seyreltilen ZİROMİN’nin 500 mg’lık dozu, 60 dakikadan kısa olmayacak şekilde, infüzyon olarak uygulanmalıdır.

ZİROMİN çözeltisi içerisine başka ilaçlar ilave edilmemeli ve aynı intravenöz hattan eş zamanlı infüzyon uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalar (glomerüler filtrasyon hızı (GFR) ≤80 ml/dak.) için hiçbir doz ayarlaması önerilmemiştir. Ortalama AUC_0–120, normal böbrek fonksiyonu olan bireylerle karşılaştırıldığında, GFR 10–80 ml/dak. olan bireylerde benzerken GFR ≤10 ml/dak. olan bireylerde %35 artmıştır. Ciddi böbrek yetmezliği bulunan hastalarda (GFR ≤10 ml/dak.) azitromisin kullanımına ilişkin yeterli veri olmadığından bu hastalara ZİROMİN verilirken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda azitromisinin farmakokinetiği değerlendirilmemiştir. Ancak azitromisin daha çok karaciğerde metabolize olup, safra yolu ile elimine edildiğinden, ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara ZİROMİN verilirken dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Kontrollü klinik çalışmalarda azitromisin, pediatrik hastalara (6 ay–16 yaş) oral yoldan verilmiştir.

16 yaşından küçük çocuklarda intravenöz yoldan azitromisin kullanımının güvenliliği ve yararlılığı değerlendirilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı gönüllülerde intravenöz azitromisin ile farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Oral yoldan uygulanan azitromisinin farmakokinetiği, yaşlı gönüllülerle (65–85 yaş) 5 günlük tedavi rejimi süresince, genç gönüllülere (18–40 yaş) benzer bulunmuştur ve dolayısıyla herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.

Toplumdan kazanılmış pnömoninin tedavisinde kullanılan azitromisin ile yapılan çoklu-doz klinik çalışmalarda, hastaların %45’i (188/414) en az 65 yaşında ve hastaların %22’si (91/414) en az 75 yaşındadır. Yaşlı ve genç bireylerde advers olaylar, laboratuvar anormallikleri ve tedaviye devam edememe durumlarında güvenlik açısından farklılıklar görülmemiştir. Klinik cevapta artan yaşla birlikte azitromisin ve karşılaştırıcı tedavi hastalarında benzer düşüşler gözlenmiştir.

Yaş/Cinsiyet:

Yaşa ya da cinsiyete bağlı doz ayarlamasına gerek yoktur.