| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
XOLAIR 150 mg ENJELSIYONLUK çözelti, etken madde olarak Omalizumab içeren bir ilaçtır. XOLAIR 150 mg ENJELSIYONLUK çözelti Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699504270020 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. XOLAIR 150 mg ENJELSIYONLUK çözelti güncel satış fiyatı 3418.27 TL'dir. Gebelik kategorisi B 'dir.
Endikasyonları
Alerjik astım
Erişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri):
XOLAİR, perennial aeroallerjenlere duyarlılığı pozitif deri testi ve/veya spesifik IgE ile gösterilmiş, serum IgE düzeyi 30-1500 IU olan; inhale kortikosteroid ve uzun etkili beta2 agonist kullanmasına rağmen sık gündüz semptomları, gece uyanmaları ve birden fazla ağır astım alevlenmesi yaşadığı saptanmış, akciğer fonksiyonları kısıtlı olan (FEV1< %80) persistan allerjik astımlı erişkinlerin ve ergenlerin tedavisinde kullanılır.
XOLAİR’in, astımın bu hastalardaki alevlenme dönemlerinin insidansını azalttığı gösterilmiştir. Diğer alerjik durumlardaki etkililiği ve güvenliliği saptanmış değildir.
Kronik İdiyopatik Ürtiker (KİÜ)
XOLAİR (omalizumab), standart bakıma dirençli kronik idiyopatik ürtikeri olan yetişkinler ve ergenler (12 yaş ve yukarısı) için endikedir.
Yalnızca subkutan uygulama içindir. İntravenöz veya intramüsküler yolla uygulanmaz.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Alerjik astım
XOLAİR’in herhangi bir hastada kullanılması uygun olan dozu ve doz sıklığı, tedavi başlangıcından önce ölçülen immünoglobülin E (IgE) miktarına (IU/ml) ve vücut ağırlığına (kg) göre belirlenir. Bu ölçüm sonuçlarına göre, her uygulamada 1-4 enjeksiyonla 75-600 mg XOLAİR verilmesi gerekebilir.
IgE düzeyi 76 IU/ml’den daha düşük olan hastaların fayda sağlama olasılığı daha düşük olmuştur. Reçeteyi yazan hekim, tedavi başlamadan önce 76 IU/ml’den daha düşük IgE’ye sahip yetişkin ve ergen hastalarının (12 yaş ve üzeri) bir perennial alerjene kesin in vitro reaktivite (RAST) verdiğinden emin olmalıdır.
Uygulanacak dozun, uygulama sıklığının, her uygulamada kullanılacak flakon ve enjeksiyon sayısı ile toplam enjeksiyon hacminin belirlenmesi için aşağıdaki tablolara bakınız. Dönüşüm çizelgesi için Tablo 1’e veyetişkinlerde ve ergenlerde (12 yaş ve üzeri) doz belirleme çizelgesi için Tablo 2 ve 3’e bakınız.
Tedavi başlangıcındaki IgE düzeyleri veya kilogram olarak vücut ağırlıkları doz tablosunda belirtilen sınırların dışında kalan hastalara XOLAİR verilmemelidir.
Önerilen maksimum doz her iki haftada 600 mg Omalizumab’dır.
Tablo 1- Belirlenen dozun her uygulamada kullanılacak flakon sayısına, enjeksiyon sayısına ve toplam enjeksiyon hacmine dönüştürülmesi
|
Doz (mg) |
Flakon sayısı 150 mg |
Enjeksiyon sayısı |
Toplam enjeksiyon hacmi (ml) |
|
75 150 |
0,5 1 |
1 1 |
0.6 1.2 |
|
225 |
1,5 |
2 |
1.8 |
|
300 |
2 |
2 |
2.4 |
|
375 |
2,5 |
3 |
3.0 |
|
450 |
3 |
3 |
3.6 |
|
525 |
3,5 |
4 |
4.2 |
|
600 |
4 |
4 |
4.8 |
1.2 ml = her flakonla verilebilecek en yüksek hacim
Tablo 2 HER 4 HAFTADA BİR UYGULAMA
Her 4 haftada bir subkutanenjeksiyonla verilecek olan XOLAİR dozları (doz başına miligram)
|
Vücut Ağırlığı (kg) |
||||||||||||||
|
Başlangıçtaki IgE (IU/ml) |
³20-25 |
>25-30 |
>30-40 |
>40-50 |
>50-60 |
>60-70 |
>70-80 |
>80-90 |
>90-125 |
>125-150 |
||||
|
³30–100 |
75 |
75 |
75 |
150 |
150 |
150 |
150 |
150 |
300 |
300 |
||||
|
>100–200 |
150 |
150 |
150 |
300 |
300 |
300 |
300 |
300 |
450 |
600 |
||||
|
>200–300 |
150 |
150 |
225 |
300 |
300 |
450 |
450 |
450 |
600 |
|||||
|
>300–400 |
225 |
225 |
300 |
450 |
450 |
450 |
600 |
600 |
||||||
|
>400–500 |
225 |
300 |
450 |
450 |
600 |
600 |
||||||||
|
>500–600 |
300 |
300 |
450 |
600 |
600 |
|||||||||
|
>600–700 |
300 |
450 |
600 |
2 HAFTADA BİR UYGULAMA için BKZ. Tablo 3 |
||||||||||
Tablo 3 HER 2 HAFTADA BİR UYGULAMA.
Her 2 haftada bir subkutan enjeksiyonla verilecek XOLAİR dozları (doz başına miligram)
|
Vücut ağırlığı (kg) |
|||||||||||||||
|
Başlangıç IgE’si (IU/ml) |
³20‑ 25 |
>25‑30 |
>30‑40 |
>40‑ 50 |
>50‑ 60 |
>60‑ 70 |
>70‑ 80 |
>80‑ 90 |
>90-125 |
>125-150 |
>150-200 |
||||
|
³ 30‑100 |
4 HAFTADA BİR UYGULAMA için BKZ. Tablo 2 |
225 |
|||||||||||||
|
> 100‑200 |
375 |
||||||||||||||
|
> 200‑300 |
375 |
525 |
|||||||||||||
|
> 300-400 |
450 |
525 |
|||||||||||||
|
> 400-500 |
375 |
375 |
525 |
600 |
|||||||||||
|
> 500-600 |
375 |
450 |
450 |
600 |
|||||||||||
|
> 600-700 |
225 |
375 |
450 |
450 |
525 |
||||||||||
|
> 700-800 |
225 |
225 |
300 |
375 |
450 |
450 |
525 |
600 |
|||||||
|
> 800-900 |
225 |
225 |
300 |
375 |
450 |
525 |
600 |
||||||||
|
> 900-1000 |
225 |
300 |
375 |
450 |
525 |
600 |
|||||||||
|
> 1000-1100 |
225 |
300 |
375 |
450 |
600 |
UYGULAMAYINIZ doz önerisi için veri mevcut değildir. |
|||||||||
|
> 1100-1200 |
300 |
300 |
450 |
525 |
600 |
||||||||||
|
> 1200-1300 |
300 |
375 |
450 |
525 |
|||||||||||
|
> 1300-1500 |
300 |
375 |
525 |
600 |
|||||||||||
Tedavi süresi, hastaların izlenmesi ve doz ayarlanması
XOLAİR, uzun süreli tedavide kullanılmak amacıyla geliştirilmiştir. Klinik çalışmalarda, tedavinin ilk 12 ila 16 haftasındaki astım alevlenme dönemlerinin sayısı ve kurtarma ilacı kullanımı azalmış, semptom skorlarında düzelme elde edilmiştir. Herhangi bir hastanın XOLAİR tedavisine cevap verip vermediğini değerlendirmek için, en az 16 hafta devam eden tedaviye ihtiyaç vardır.
Tedavinin durdurulması genellikle, serbest IgE düzeylerinin yükselmesiyle ve bununla ilişkili semptomların ortaya çıkması ile sonuçlanır.
Total IgE düzeyleri tedavi sırasında yükseldiğinden ve tedavi kesildikten sonra da, 1 yıla varan süreler boyunca yüksek değerlerde kaldığından IgE düzeylerinin tedavi sırasında tekrar ölçülmesi, doz belirlenmesinde yol gösterici olamaz. Tedaviye 1 yıldan daha kısa süre ara verildikten sonra yeniden başlanması durumunda, dozu belirlemek için önceki tedavinin başlangıcında doz hesaplaması için kullanılan serum IgE düzeyinden faydalanılır. XOLAİR tedavisine 1 yıl veya daha uzun süre ara verildiyse, kullanılacak dozun belirlenmesi için serum total IgE düzeyi yeniden ölçülmelidir.
Vücut ağırlığında önemli değişiklikler olduğunda doz, buna göre ayarlanmalıdır (bkz Tablo 2 ve 3).
Kronik İdiyopatik Ürtiker (KİÜ)
Önerilen doz dört haftada bir subkutan enjeksiyon yoluyla 300 mg’dır.
Reçete eden hekimlerin, tedavi devamının gerekip gerekmediğini periyodik olarak değerlendirmesi önerilir.
Bu endikasyonda 6 ayı aşan uzun süreli tedaviye ait klinik deneyim sınırlıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Bozulmuş böbrek ya da karaciğer fonksiyonunun omalizumab farmakokinetiği üzerindeki etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Klinik dozlarda omalizumab klirensinden başlıca retiküler endotelyal sistem (RES) sorumlu olduğundan, bunun böbrek ya da karaciğer bozukluğu ile değişmesi beklenmez. Belirli bir doz ayarlaması önerilmiyor olsa da, XOLAİR bu hastalarda dikkatli uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
Alerjik astımda, XOLAİR’in 12 yaşından daha küçük çocuklarda kullanılmasının güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır. Veri mevcut değildir. Bu nedenle, bu yaş grubundaki hastalarda XOLAİR’in kullanımı önerilmez.
Kronik idiyopatik ürtikerde, 12 yaş altındaki pediatrik hastalarda güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
XOLAİR’in 65 yaşından daha ileri yaştaki hastalarda kullanılması konusundaki veriler kısıtlıdır ama yaşlı hastalardaki dozun, gençlerdekinden farklı olması gerektiğine dair herhangi bir kanıt yoktur.
Uygulama şekli:
XOLAİR, sadece subkutan uygulanır. İntravenöz ya da intramüsküler yoldan uygulanmaz.
Enjeksiyonlar kolun deltoid bölgesine subkutan yolla uygulanır. Deltoid bölgesine uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda enjeksiyonlar alternatif olarak uyluğa da uygulanabilir.
XOLAİR’in hastanın kendisi tarafından uygulanmasına ilişkin sınırlı deneyim bulunmaktadır. Bu nedenle tedavi sadece sağlık mesleği uzmanı tarafından uygulama içindir.
