| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
XARELTO 10 mg 10 tablet, Yemeklerle birlikteXARELTO yemeklerle birlikte ya da ayrı alınabilir. kullanması önerilen, etken madde olarak Rivaroksaban içeren bir ilaçtır. XARELTO 10 mg 10 tablet Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti. tarafından üretilmekte olup 8699546090075 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. XARELTO 10 mg 10 tablet güncel satış fiyatı 162.64 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.
Endikasyonları
XARELTO alt ekstremitelerin majör ortopedik ameliyatını geçiren hastalarda, venöz tromboembolizmin (VTE) önlenmesinde endikedir.
XARELTO, Derin Ven Trombozu (DVT) tedavisinde ve rekürren DVT ve Pulmoner Embolizm (PE)’in önlenmesinde endikedir.
XARELTO, Pulmoner Embolizm (PE) tedavisinde ve rekürren PE ve DVT’nin önlenmesinde endikedir.
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Alt ekstremitelerin majör ortopedik ameliyatlarında VTE’nin önlenmesi
Önerilen doz günde bir kez oral yoldan alınan 10 mg rivaroksabandır. Hemostazın sağlanmış olması koşuluyla, ilk doz ameliyattan 6 ila 10 saat sonra alınmalıdır.
Tedavinin süresi, hastanın ortopedik ameliyatın tipine göre saptanan venöz trombolizme ilişkin bireysel riskine bağlıdır.
- Majör kalça ameliyatından sonra hastalar 5 hafta süreyle tedavi önerilir.
- Majör diz ameliyatından sonra hastalar 2 hafta süreyle tedavi önerilir.
Bir doz unutulursa, hasta XARELTO’yu hemen almalı ve ertesi gün, eskisi gibi günde bir kez almaya devam etmelidir.
DVT tedavisi, PE tedavisi ve rekürren DVT ve PE’nin önlenmesi
Akut DVT veya PE’nin başlangıç tedavisi için önerilen doz, ilk üç hafta günde iki kez 15 mg ve ardından tedavinin devamı ve rekürren DVT ve PE’nin önlenmesi için günde bir kez 20 mg’dır.
Majör geçici risk faktörlerinin (örn. kısa süre önce majör ameliyat veya travma) tetiklediği DVT’si veya PE’si olan hastalarda kısa süreli tedavi (en az 3 ay) düşünülmelidir. Majör kalıcı risk faktörleri ile ilgili olmayan tetiklenmiş DVT veya PE’si, tetiklenmemiş DVT’si veya PE’si veya rekürren DVT veya PE öyküsü olan hastalarda uzun süreli tedavi düşünülmelidir.
Rekürren DVT ve PE’ye yönelik genişletilmiş önleme endike edildiğinde (en az 6 ay DVT veya PE tedavisinin tamamlanmasının ardından), önerilen doz günde bir kez 10 mg’dır. Komplike komorbiteleri olan veya günde bir kez XARELTO 10 mg ile genişletilmiş önleme uygulanırken rekürren DVT veya PE geliştirmiş hastalar gibi rekürren DVT veya PE riski yüksek olarak değerlendirilen hastalarda, günde bir kez XARELTO 20 mg düşünülmelidir.
Tedavinin süresi ve doz seçimi, kanama riskine karşı tedavinin faydası dikkatlice değerlendirildikten sonra kişiye özel olarak belirlenmelidir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
| Zaman periyodu | Dozaj planı | Toplam günlük doz | |
| Rekürren DVT ve PE’nin tedavisi ve önlenmesi | İlk 21 gün | Günde iki kez 15 mg | 30 mg |
| 22. Gün ve sonrası | Günde bir kez 20 mg | 20 mg | |
| Rekürren DVT ve PE’nin önlenmesi | En az 6 aylık DVT veya PE tedavisinin tamamlanmasının ardından | Günde bir kez 10 mg Veya Günde bir kez 20 mg |
10 mg veya 20 mg |
Uygulama şekli:
XARELTO oral kullanım içindir.
XARELTO yemeklerle birlikte ya da ayrı alınabilir (bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Bütün haldeki tabletleri yutamayan hastalar için, XARELTO tablet kullanımdan hemen önce ezilip su veya elma püresiyle karıştırılarak oral yoldan alınabilir.
Ezilmiş XARELTO tablet, sondanın mideye doğru şekilde yerleştirildiği doğrulandıktan sonra, gastrik tüp yoluyla da verilebilir. Ezilmiş tablet, gastrik tüp aracılığıyla az miktarda su içinde uygulanmalı ve ardından tüp su ile yıkanmalıdır (bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Günde iki kez 15 mg tedavi aşamasında (gün 1 - 21) bir dozun unutulması halinde hasta, günde 30 mg XARELTO alımını sağlamak için XARELTO tableti derhal almalıdır. Bu durumda, iki adet 15 mg tablet tek seferde alınabilir. Hasta, sonraki gün önerilen günde iki kez 15 mg tablet alımına devam etmelidir.
Günde bir kez tedavi aşamasında bir doz unutulursa, hasta XARELTO’yu hemen almalı ve ertesi gün, önerildiği gibi günde bir kez almaya devam etmelidir. Aynı gün içerisinde unutulan dozu telafi etmek için doz alımı ikiye katlanmamalıdır.
Tedavinin Vitamin K Antagonistlerinden (VKA) XARELTO’ya değiştirilmesi
DVT, PE ve rekürresin önlenmesi için tedavi gören hastalarda, VKA tedavisi durdurulmalı ve INR ≤ 2,5 olduğunda XARELTO tedavisi başlatılmalıdır.
VKA tedavisi gören hastalarda tedavinin XARELTO’ya değiştirilmesinde, XARELTO alınmasının ardından INR (Uluslararası normalizasyon oranı) değerleri yalancı yükselme gösterecektir. INR, XARELTO’nun antikoagülan aktivitesinin ölçümü için geçerli bir ölçüm değildir ve bu nedenle kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)
Tedavinin XARELTO’dan Vitamin K antagonistlerine (VKA) değiştirilmesi
XARELTO tedavisinden VKA tedavisine geçiş sırasında yetersiz antikoagülasyon olasılığı mevcuttur. Alternatif herhangi bir antikoagülana geçişte sürekli ve yeterli antikoagülasyon sağlanmalıdır. XARELTO’nun INR yükselmesine katkıda bulunabileceğine de dikkat edilmelidir.
XARELTO tedavisinden VKA tedavisine geçiş yapılan hastalarda INR ≥ 2,0 olana dek VKA eş zamanlı olarak verilmelidir. Değişim periyodunun ilk iki gününde uygulanan standart başlangıç dozu kullanılmalı ve onu INR testi rehberliğinde VKA dozu takip etmelidir. Hastalar hem XARELTO ve hem de VKA kullanırken INR testi, önceki XARELTO dozundan en az 24 saat önce ve sonraki XARELTO dozundan sonra yapılmamalıdır. XARELTO’nun kesilmesinin ardından son dozdan en az 24 saat sonra INR testi güvenilir biçimde yapılabilir (bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Tedavinin parenteral antikoagülanlardan XARELTO’ya değiştirilmesi
Halihazırda parenteral antikoagülan ile tedavi edilen hastalarda, parenteral antikoagülan kesilir ve XARELTO tedavisine parenteral ilacın (örn düşük moleküler ağırlıklı heparinler) bir sonraki planlanan dozundan 0-2 saat önce ya da sürekli uygulanan parenteral ilacın (örn. intravenöz fraksiyone olmayan heparin) kesilme zamanında başlanır.
Tedavinin XARELTO’dan parenteral antikoagülanlara değiştirilmesi
İlk parenteral antikoagülan dozu bir sonraki XARELTO dozunun alınacağı zamanda uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalardan (kreatinin klerensi: 15 – 29 ml/dak) elde edilen kısıtlı klinik veriler, rivaroksaban plazma konsantrasyonlarının anlamlı derecede arttığına işaret etmektedir. Bu nedenle, XARELTO bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kreatinin klerensi: <15 ml/dak olan hastalarda XARELTO kullanımı önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
- Elektif kalça ve diz replasmanı ameliyatı geçirmiş erişkin hastalarda VTE'nin önlenmesi için hafif böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 50 - 80 ml/dak) veya orta böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 - 49 ml/dak) olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
- DVT tedavisi, PE tedavisi ve DVT ve PE rekürrensinin önlenmesi için hafif böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 50 - 80 ml/dak) olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Orta (kreatinin klerensi 30 - 49 ml/dak) veya ciddi (kreatinin klerensi 15 - 29 ml/dk.) böbrek yetmezliği olan hastalarda: hastalar ilk 3 hafta boyunca günde iki defa 15 mg ile tedavi edilmelidir. Dolayısıyla, önerilen doz günde bir defa 20 mg olduğunda hastanın değerlendirilen kanama riski rekürren DVT ve PE riskinden ağır basarsa dozun günde bir defa 20 mg’den günde bir defa 15 mg’ye düşürülmesi düşünülmelidir. 15 mg kullanma tavsiyesi PK modellemesine dayanmaktadır ve klinik düzende araştırılmamıştır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, 5.1 Farmakodinamik özellikler ve 5.2 Farmakokinetik özellikler). Önerilen doz günde bir defa 10 mg olduğunda önerilen doz için doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
XARELTO, Child Pugh B ve C derecesinde sirozu olan hastalar dahil olmak üzere koagülati ve klinik açıdan anlamlı kanama riski ile ilişkili karaciğer hastalığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Geriatrik popülasyon:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Cinsiyet: Doz ayarlaması gerekmemektedir (bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Vücut ağırlığı: Doz ayarlaması gerekmemektedir (bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Pediyatrik popülasyon:
XARELTO’nun güvenlilik ve etkililiği 0 ile 18 yaş arası çocuklarda belirlenmemiştir. Bu konuda veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, 18 yaşından küçüklerde XARELTO kullanımı önerilmemektedir.
