| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
Tricef 125MG/5ML 100ML Oral Süspansiyon, etken madde olarak Sefdinir içeren bir ilaçtır. TRICEF 125 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON 100 ML İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699680280035 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. Tricef 125MG/5ML 100ML Oral Süspansiyon güncel satış fiyatı 149.50 TL'dir. Gebelik kategorisi B 'dir.
Endikasyonları
TRİCEF aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Akut bakteriyel otitis media: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’in (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
Akut maksiller sinüzit: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’in (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
Akut bakteriyel rinosinüzit: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’in (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
Farenjit/tonsillit: Streptococcus pyogenes’in neden olduğu enfeksiyonlar.
Komplikasyonsuz deri enfeksiyonları: Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) ve Streptococcus pyogenes’in neden olduğu enfeksiyonlar.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tüm enfeksiyonlar için toplam günlük doz 14 mg/kg’dır. Günlük maksimum doz 600 mg’dır.
10 gün boyunca günde tek doz uygulama, BID uygulama ile eşit etkinliktedir.
Deri enfeksiyonlarında tek doz uygulama çalışılmadığından, TRİCEF bu enfeksiyonda günde iki kez uygulanmalıdır.
6 ay-12 yaş pediyatrik hastalarda önerilen doz ve tedavi süreleri aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:
|
Enfeksiyon türü |
Doz |
Tedavi süresi |
|
Akut bakteriyel otitis media |
7 mg/kg 12 saat ara ile veya 14 mg/kg günde tek doz |
5-10 gün 10 gün |
|
Akut maksiller sinüzit |
7 mg/kg 12 saat ara ile veya 14 mg/kg günde tek doz |
10 gün 10 gün |
|
Farenjit/tonsilit |
7 mg/kg 12 saat ara ile veya 14 mg/kg günde tek doz |
5-10 gün 10 gün |
|
Komplikasyonsuz deri enfeksiyonları |
7 mg/kg 12 saat ara ile |
10 gün |
TRİCEF’in her 5 mL’sinde 125 mg sefdinir içeren süspansiyon formu için önerilen doz şeması aşağıdaki tabloda sunulmuştur:
|
Vücut ağırlığı |
Önerilen doz şeması (125 mg/5mL için) |
|
9 kg |
2.5 mL 12 saat ara ile veya 5 mL günde tek doz |
|
18 kg |
5 mL 12 saat ara ile veya 10 mL günde tek doz |
|
27 kg |
7.5 mL 12 saat ara ile veya 15 mL günde tek doz |
|
36 kg |
10 mL 12 saat ara ile veya 20 mL günde tek doz |
|
≥ 43 kg |
12 mL 12 saat ara ile veya 24 mL günde tek doz |
43 kg ve üzerindeki çocuklar maksimum günlük doz olan 600 mg’ı alabilirler.
Uygulama şekli:
Sadece oral yoldan kullanım içindir.
TRİCEF yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.
Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için şişe ile birlikte verilen oral şırınga kullanılmalıdır.
Süspansiyonun hazırlanması:
Süspansiyon hazırlanmadan önce, şişe kapalı iken ters çevrilip çalkalanarak toz gevşetilir/havalandırılır. Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su konarak iyice çalkalanır. Homojen (tamamı benzer özellikte) bir dağılım için 5 dakika beklenmelidir. Bu işlemin ardından şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar su eklenir ve çalkalanır. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda veya hemodiyaliz hastalarında dozun tekrar ayarlanması gerekmektedir.
Kreatinin klerensi < 30 mL/dk olan erişkin hastalarda sefdinir 300 mg/gün olarak uygulanmalıdır.
Hemodiyaliz uygulaması sefdinirin vücuttan uzaklaştırılmasına neden olur. Kronik olarak hemodiyaliz yapılan hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu gün aşırı 300 mg veya 7 mg/kg’dır. Her hemodiyaliz sonrasında 300 mg (veya 7 mg/kg) uygulanmalıdır. İzleyen dozlar gün aşırı 300 mg (veya 7 mg/kg) olmalıdır (bkz. bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler/Hastalardaki karakteristik özellikler).
Karaciğer yetmezliği:
Sefdinirin büyük bir bölümü metabolize edilmeden böbrekler yoluyla atıldığından ve önemli sayılacak derecede metabolize olmadığından, karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yürütülmemiştir. Bu hasta popülasyonunda doz ayarlamasına gerek duyulmaz.
Pediyatrik popülasyon:
6 ayın altındaki çocuklarda sefdinirin etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. 6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda pozoloji bölümünde belirtildiği şekilde kullanılmalıdır. Vücut ağırlığı ≥43 kg veya 12 yaşından büyük çocuklar, maksimum günlük sefdinir dozu olan 600 mg’ı alabilirler.
Geriyatrik popülasyon:
Sefdinir klerensinin yaş ile olan ilgisinden daha çok böbrek fonksiyonu ile ilgisinin olduğu gösterildiğinden; böbrek fonksiyon bozukluğu olmayan yaşlılarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Erişkinler için tablet formunun kullanılması önerilir.
