TEKLONIN 400 mg IM/IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü

İlaç Bilgileri
Teikoplanin
J01XA02
192,21 TL
8680199798968
Beyaz Reçete
C  

TEKLONIN 400 mg IM/IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü, etken madde olarak Teikoplanin içeren bir ilaçtır. TEKLONIN 400 mg IM/IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti tarafından üretilmekte olup 8680199798968 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. TEKLONIN 400 mg IM/IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü güncel satış fiyatı 192.21 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

TEKLONİN, yetişkinlerde ve doğumdan itibaren çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların parenteral tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1):

• komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,

• kemik ve eklem enfeksiyonları,

• hastane kökenli pnömoni,

• toplum kökenli pnömoni,

• komplike idrar yolu enfeksiyonları,

• infektif endokardit,

• sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) ile ilişkili peritonit,

• yukarıda listelenen endikasyonların herhangi biri ile ilişkili ortaya çıkan bakteriyemi.

Ayrıca TEKLONİN, Clostridium difficile enfeksiyonu ile ilişkili ishal ve kolit tedavisinde alternatif bir oral tedavi olarak endikedir.

Gerekli durumlarda teikoplanin, diğer antibakteriyel ajanlarla kombine olarak uygulanmalıdır.

Antibakteriyel ajanların doğru kullanımına ilişkin resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavinin dozu ve süresi, altta yatan enfeksiyonun tipi ve şiddetine, hastanın klinik yanıtına, yaş ve böbrek fonksiyonu gibi hasta unsurlarına göre ayarlanmalıdır.

Serum konsantrasyonlarının ölçülmesi

Minimum çukur serum konsantrasyonuna ulaşıldığından emin olmak için, yükleme doz rejiminin tamamlanmasından sonra kararlı durumda teikoplanin çukur serum konsantrasyonları izlenmelidir;

• Gram-pozitif enfeksiyonların çoğu için, teikoplanin çukur serum konsantrasyonları Yüksek Performanslı Sıvı Kromotografisi (HPLC) ile ölçüldüğünde en az 10 mg/L’lik ya da Floresan Polarizasyon İmmünoanaliz (FPIA) yöntemi ile ölçüldüğünde en az 15 mg/L'lik çukur teikoplanin seviyeleridir.

• Endokardit ve diğer şiddetli enfeksiyonlar için, teikoplanin çukur serum konsantrasyonları HPLC ile ölçüldüğünde en az 15-30 mg/L’lik ya da FPIA metodu ile ölçüldüğünde en az 30-40 mg/L’ye ulaşmalıdır.

İdame tedavisi sırasında, bu konsantrasyonların stabil olduğundan emin olmak için teikoplanin çukur serum konsantrasyonları en az haftada bir kez izlenebilir.

Erişkinler veya renal fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda

Endikasyonlar

Yükleme dozu

İdame dozu

Yükleme doz rejimi

3 ila 5. günde hedeflenen çukur konsantrasyonları

İdame dozu

İdame boyunca hedeflenen çukur konsantrasyonları

- komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

- Pnömoni

- komplike idrar yolu enfeksiyonları

3 intravenöz veya intramüsküler uygulama için her 12 saatte 6 mg/kg

> 15 mg/L1

Günde bir kez intravenöz veya intramüsküler 6 mg/kg vücut ağırlığı

> 15 mg/L1

Haftada 1 kez

- kemik ve eklem enfeksiyonları

3 ila 5 intravenöz uygulama için her 12 saatte 12 mg/kg vücut ağırlığı

> 20 mg/L1

Günde bir kez intravenöz veya intramüsküler 12 mg/kg vücut ağırlığı

> 20 mg/L1

-infektif endokardit

3 ila 5 intravenöz uygulama için her 12 saatte 12 mg/kg vücut ağırlığı

30-40 mg/L1

Günde bir kez intravenöz veya intramüsküler 12 mg/kg vücut ağırlığı

> 30 mg/L1

1 FPIA ile ölçülen

Doz hastanın ağırlığı ne olursa olsun vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır.

Tedavi süresi:

Tedavinin süresine klinik yanıta dayanarak karar verilmelidir. İnfektif endokardit için genellikle en az 21 günlük bir tedavi uygun görülmektedir. Tedavi süresi 4 ayı geçmemelidir.

Kombine tedavi:

Teikoplaninin sınırlı bir antibakteriyel aktivite spektrumu vardır (Gram pozitif). Patojenin önceden belgelendiği ve duyarlılığın bilindiği veya teikoplanin ile tedaviye uygun en olası patojenlerin olduğuna dair yüksek bir şüphenin bulunduğu durumlar olmadığı sürece, bazı enfeksiyonların tedavisinde tek ajan olarak kullanılması uygun değildir.

Clostridium difficile enfeksiyonu ile ilişkili ishal ve kolit

Önerilen doz 7 ila 14 gün boyunca günde iki kez oral yoldan uygulanan 100-200 mg'dır.

Uygulama şekli:

Sulandırılmış TEKLONİN enjeksiyonu doğrudan intravenöz ya da intramüsküler yoldan uygulanabilir. İntravenöz dozlar, bolus olarak (3-5 dakika içinde yapılan hızlı enjeksiyonla) ya da 30 dakika içinde yapılan yavaş infüzyonla uygulanabilir. Yenidoğanlarda sadece infüzyon tekniği kullanılmalıdır.

Clostridium difficile enfeksiyonu ile ilişkili ishal ve kolit için oral yol kullanılmalıdır.

Kullanmadan önce, TEKLONİN’in sulandırılması ve seyreltilmesi hakkındaki talimatlara bakınız (Bkz. Bölüm 6.6)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

TEKLONİN tedavisinin dördüncü gününe kadar doz ayarlaması gerekli olmayıp daha sonra HPLC ile ölçüldüğünde en az 10 mg/l’lik ya da FPIA yöntemi ile ölçüldüğünde en az 15 mg/L’lik bir çukur bir serum konsantrasyonu elde edilecek şekilde doz ayarlaması yapılmalıdır.

Tedavinin 4’üncü gününden sonra:

  • Orta dereceli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi 30 ile 80 ml/ dakika arasında): önerilen normal doz 2 günde bir kez ya da bu dozun yarısı günde bir kez uygulanarak idame dozu yarıya düşürülmelidir.
  • Şiddetli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi 30 ml/dakika’nın altında) ve hemodiyaliz uygulanan hastalarda: önerilen normal doz 3 günde bir kez ya da bu dozun üçte biri günde bir kez uygulanarak idame dozu önerilenin üçte birine düşürülmelidir.

TEKLONİN hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz.

Sürekli ayaktan periton diyalizi uygulanan hastalar (SAPD):

IV olarak uygulanan 6 mg/kg vücut ağırlığında intravenöz tek bir yükleme dozundan sonra, ilk hafta için diyaliz çözeltisi torbasında 20 mg/L, ikinci hafta için farklı torbalarda 20 mg/L ve daha sonra üçüncü hafta gece torbasında 20 mg/L uygulanır.

Pediyatrik popülasyon:

Doz önerileri, yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda aynıdır.

2 aydan büyük ve 12 yaşından küçük çocuklarda:

Yükleme dozu olarak, ilk üç uygulama için her 12 saatte bir 10 mg/kg vücut ağırlığında intravenöz doz uygulanır.

İdame dozu olarak, günde 6-10 mg/kg vücut ağırlığında tek dozla intravenöz yoldan devam edilir.

Yenidoğanlar ve 2 aylıktan küçük bebeklerde:

Yükleme dozu olarak, tedavinin ilk günü için 16 mg/kg vücut ağırlığında intravenöz infüzyon yoluyla uygulanan tek yükleme dozudur.

İdame dozu olarak, günde bir kez intravenöz infüzyon yoluyla 8 mg/kg vücut ağırlığında uygulanır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda böbrek yetmezliği olmadığı müddetçe doz ayarlaması gerekmez.

TEKLONIN 400 mg IM/IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü

Yan Etki Bildir