SPYLACTON 25 MG FILM KAPLI TABLET (20 FILM TABLET)

SPYLACTON 25 MG FILM KAPLI TABLET (20 FILM TABLET), Yemeklerle birlikte kullanması önerilen, etken madde olarak Spironolakton içeren bir ilaçtır. SPYLACTON 25 MG FILM KAPLI TABLET (20 FILM TABLET) World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti tarafından üretilmekte olup 8680199093902 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. SPYLACTON 25 MG FILM KAPLI TABLET (20 FILM TABLET) güncel satış fiyatı 34.16 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

• Esansiyel hipertansiyonda
• Primer hiperaldosteronizmli hastaların ameliyat öncesi kısa süreli tedavisinde
• NYHA sınıf II-IV semptomatik sistolik kalp yetersizliği olan hastalarda, hastaneye yatışları ve erken ölüm riskini azaltmak için standart tedaviye ek olarak
• Ödem ve/veya assit ile seyreden karaciğer sirozu, nefrotik sendrom ve diğer ödemli durumlar dahil sekonder hiperaldosteronizmin bulunabileceği durumların tedavisinde (tek başına veya standart tedaviyle kombine olarak)
• Diüretiklerin neden olduğu hipokalemi/hipomagnezemi tedavisinde (uygulanan tedaviye ek olarak)
• Primer hiperaldosteronizmin tanısını kesinleştirmede
• Hirsutizm tedavisinde

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Konjestif kalp yetersizliği:

Başlangıç günlük doz tek ya da bölünmüş halde 100 mg olarak tavsiye edilir, fakat günlük 25 ile 200 mg arasında değişebilir. İdame doz bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Kalp yetersizliği olan hastalarda standart tedaviye ek olarak:

Randomize Spironolakton Değerlendirme Çalışmasında, standart tedaviye ek olarak; serum potasyumu ≤ 5,0 mEq/L ve serum kreatinini ≤ 2,5 mg/dL olan hastalarda günlük spironolakton başlangıç dozu günde bir kez 25 mg’dır. 25 mg’ı tolere edebilen hastalarda, günlük doz klinik olarak endike ise günde bir kez 50 mg’a yükseltilebilir. Günde bir kez 25 mg’ı tolere edemeyen hastalarda doz gün aşırı 25 mg’a düşürülebilir. Serum potasyum ve

serum kreatinin düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilir.( Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım

uyarıları ve önlemleri)

Assit ve ödemli karaciğer sirozu:

Eğer idrar Na⁺ / K⁺ oranı 1.0’dan yüksek ise günlük doz 100 mg olmalıdır.

Eğer idrar Na⁺ / K⁺ oranı 1.0'dan düşük ise günlük doz 200- 400 mg olmalıdır. İdame dozu kişiye özel belirlenmelidir.

Malign assit:

Başlangıç dozu genel olarak günlük 100-200 mg’dır. Ciddi veya zor vakalarda dozaj kademeli olarak günlük 400 mg’a arttırılabilir. Ödem kontrol altına alındığında, olağan idame dozu kişiye özel belirlenmelidir.

Nefrotik sendrom:

Günlük erişkin dozu 100-200 mg’dır. Spironolakton’un temel patalojik süreci etkilediği gösterilmemiştir. SPYLACTON diğer tedavilerin etkin olmadığı durumlarda önerilmektedir.

Primer hiperaldosteronizm tanısı ve tedavisinde:

SPYLACTON normal diyet alan hastalarda primer hiperaldosteronizmin muhtemel kanıtlarını sağlamak için ilk teşhis ölçütü olarak kullanılabilir.

Uzun test: SPYLACTON üç ila dört hafta 400 mg günlük doz olarak uygulanır. Hipokalemi ve hipertansiyonun düzelmesi primer hiperaldosteronizmin tanısında muhtemel bir kanıttır.

Kısa test: SPYLACTON dört gün 400 mg günlük doz olarak uygulanır. Uygulama sırasında eğer serum potasyumu artar, spironolakton kesildiğinde düşer ise muhtemel tanının primer hiperaldosteronizm olduğu düşünülebilir.

Daha detaylı testler ile primer hiperaldosteronizm tanısı kesinleştikten sonra, hastanın cerrahiye hazırlanması için günlük doz olarak 100-400 mg uygulanabilir. Cerrahi müdahalenin uygun olmadığı hastalarda, uzun süreli idame tedavi için, spironolaktonun etkili olan en düşük dozu, bireye uygun belirlenerek uygulanır.

Hirsutizm tedavisinde:

Günlük doz, tek yada ikiye bölünmüş halde 100-200 mg/gün’dür.

Uygulama şekli:

Oral olarak alınmalıdır.

SPYLACTON’un yemeklerle birlikte alınması önerilmektedir. Yetişkinler için günlük doz günde bir kez ya da bölünmüş olarak alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Akut renal yetmezlik, böbrek fonksiyonlarının gerilemesi veya ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

İlaç metabolizmasını ve atılımını değiştirebilecek şiddetli karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Günlük başlangıç dozu, vücut ağırlığının her bir kilogramı için 1-3 mg spironolakton olmalıdır ve bölünmüş dozlarda verilmelidir. Doz alınan yanıta ve toleransa göre ayarlanmalıdır. Eğer gerekirse, SPYLACTON tabletler toz haline getirildikten sonra süspansiyon hazırlanabilir. Ürün çocuklara, sadece pediyatri uzmanının yönlendirmesi doğrultusunda verilmelidir. Var olan pediyatrik veriler sınırlıdır (Bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik özellikler ve Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler)

Geriyatrik popülasyon:

Tedaviye en düşük doz ile başlanması önerilmektedir ve maksimum fayda elde etmek için doz kademeli olarak arttırılabilir. İlaç metabolizmasını ve atılımını değiştirebilecek şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.