ROMEZON DR 2 MG 30 TABLET

ROMEZON DR 2 MG 30 TABLET, Yemeklerle birlikte kullanması önerilen, etken madde olarak Prednizon içeren bir ilaçtır. ROMEZON DR 2 MG 30 TABLET İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699680030272 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. ROMEZON DR 2 MG 30 TABLET güncel satış fiyatı 43.07 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

ROMEZON DR bir kortikosteroiddir. Antiinflamatuvar ve immünosüpressif bir ajan olarak kortikosteroid tedavisine ihtiyaç duyulan aşağıdaki durumlarda endikedir:

• Alerjik hastalıklar: Konvansiyonel tedaviye yanıt vermeyen erişkin ve pediyatrik hastalarda, atopik dermatit, ilaç hipersensitivite reaksiyonları, mevsimsel veya perennial alerjik rinit ve serum hastalığı,
• Dermatolojik hastalıklar: Bullöz dermatitis herpetiforms, kontakt dermatitis, eksfoliyatif eritrodermi, mikozis fungoides, pemfigus, ciddi eritema multiforme (Steven-johnson sendromu),
• Endokrin hastalıklar: Konjenital adrenal hiperplazisi, malign hiperkalsemi, non-supresif tiroidit, primer ve sekonder adrenokortikal yetmezlik (bu endikasyonda hidrokortizon veya kortizon ilk seçenektir),
• Gastrointestinal hastalıklar: Crohn hastalığı ve ülseratif kolitin akut epizodları,
• Hematolojik hastalıklar: Edinilmiş (otoimmün) hemolitik anemi, Diamond Blackfan anemisi, idiopatik trombositopenik purpura, saf kırmızı hücre aplazisi,
• Neoplastik hastalıklar: Akut lösemi, agresif lenfomalar,
• Sinir sistemi hastalıkları: Multipl sklerozun akut alevlenmesi, primer veya metastatik beyin tümörü, kraniyotomi veya kafa travması ile ilişkili serebral ödem,
• Oftalmik rahatsızlıklar: Sempatik oftalmi, topikal steroidlere cevap vermeyen üveit ve oküler inflamatuar rahatsızlıklar
• Organ transplantasyonuyla ilişkili hastalıklar: Akut veya kronik solid organ reddi
• Akciğer hastalıkları: Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) akut alevlenmesi, alerjik bronkopulmoner aspergillozis, aspirasyon pnömonisi, astım, şiddetli ve yaygın pulmoner tüberküloz (uygun kemoterapik ajanla birlikte kullanılır), hipersensitivite pnömonisi, organize pnömoniyle birlikte seyreden idiyopatik bronşiolitis obliterans, idiyopatik eozinofilik pnömoniler, idiyopatik pulmoner fibrozis, uygun anti-PCP antibiyotiklerle tedavi edilen HIV (+) bireylerde ortaya çıkan hipoksemiyle ilişkili Pneumocystis carinii pnömonisi (PCP), semptomatik sarkoidoz,
• Renal hastalıklar: İdiyopatik tipte veya lupus eritematozus nedeniyle idrar oluşumunun görülmediği nefrotik sendromda diürez veya proteinüri remisyonunu indüklemek için,
• Romatolojik hastalıklar: Akut gut artriti (hastanın akut atakların veya alevlenmelerin üstesinden gelmesi için kısa süreli uygulamada adjuvan tedavi olarak), ankilozan spondilit, dermatomiyozit/polimiyozit, polimiyalji romatika, psöriatik artrit, tekrarlayan polikondrit, juvenil romatoid artriti içeren romatoid artrit (belirli vakalarda düşük doz idame tedavi gerekmektedir), Sjogren’s sendromu, sistemik lupus eritematozus, vaskülit hastalıklarının alevlenme epizodlarının veya idame tedavisinde,
• Spesifik enfeksiyonlar: Nörolojik veya miyokardiyal tutulumla birlikte seyreden trişinozis, subaraknoid blok veya olası blok durumlarıyla seyreden tüberkülöz menenjitde uygun antitüberküloz kemoterapi ile birlikte.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ROMEZON DR'nin uygun kullanım dozu, hastalığın şiddetine ve hastanın gösterdiği bireysel cevaba göre değişir. Çocuklarda hastalığa göre doktor tarafından ayarlanmış dozlarda kullanılmalıdır. Doz; yaş veya vücut ağırlığı ile belirtilen orana bağlı kalmak yerine bireyselleştirilmelidir.

Başlangıç dozu, tedavisi amaçlanan hastalığın spesifikliğine bağlı olarak günde 5 ila 60 mg arasında değişebilir.

Hasta eğer hızlı salımlı prednizon, prednizolon ya da metilprednizolon tedavisi görüyorsa, gecikmiş salımlı tedaviye; relatif potense göre doz denkliği sağlanarak geçiş yapılmalıdır.

Hastalığın daha düşük şiddetli seyrettiği durumlarda, daha düşük dozlar genellikle yeterli olurken, bazı hastalarda daha yüksek başlangıç dozları gerekebilir. İlk dozlama, tatmin edici bir yanıt alınana kadar ayarlanmalı ya da muhafaza edilmelidir. Dozlama gereksinimlerinin değişken olduğu, dozlamanın hastalık ve hastanın cevabı temelinde bireyselleştirilmesi gerektiği vurgulanmalıdır.

Standart rejimden (sabahları glukokortikoid uygulaması) yatma zamanında (saat 22:00) alınan ROMEZON DR uygulamasına geçişte aynı doz (mg bazında prednizona eşdeğer) muhafaza edilmelidir. Bu değişikliği takiben, doz, klinik duruma göre ayarlanabilir.

ROMEZON DR, çeşitli kortikosteroidlerin aşağıdaki tabloda belirtilen miligram dozlarına eşdeğerdir:

Tabloda belirtilen doz eşitlikleri, belirtilen etkin maddelerin sadece oral ya da intravenöz uygulamaları için geçerlidir. Bu etkin maddeler ve türevleri, intramüsküler ya da eklem boşluğuna enjekte edildiğinde, relatif özellikleri büyük oranda değişebilir.

Uygun bir yanıt alındıktan sonra uygun idame dozu; yeterli ilaç yanıtını sağlayacak en düşük doza ulaşıncaya kadar başlangıç dozu uygun zaman aralıklarında küçük dozlarda azaltılarak belirlenmelidir.

İlaç dozu açısından sürekli izlemenin gerekli olduğu unutulmamalıdır. Gerekli doz ayarlamaları yapılabilecek durumlara; hastalık durumunda remisyonlara veya alevlenmelere bağlı klinik durumdaki değişiklikler, hastanın ilaca tepkisi ve hastalıkla doğrudan ilişkili olmayan stresli durumlar dahil olabilmektedir.

Bu durumlarda, hastanın durumu ile tutarlı olarak bir süre dozlamanın arttırılması gerekli olabilir. Kronik bir durumda spontan remisyon periyodu ortaya çıkarsa tedavi kesilmelidir. Uzun süreli tedaviden sonra ilaç bırakılacaksa, ilacın kademeli azaltılması önerilir.

Uygulama şekli:

Adrenal korteks, gece 2 ila sabah 8 saatleri arasında maksimum aktivite gösterirken, öğleden sonra saat 4 ile gece yarısı arasında minimum aktivitesini sergilemektedir. Ekzojen kortikosteroidler, adrenal korteksin en az aktivite gösterdiği zamanda verildiğinde adrenokortikoid aktivitesini en düşük seviyede baskılar.

ROMEZON DR, yeterli sıvı ile yutulmak suretiyle akşam yemeği sırasında veya sonrasında (saat 22:00) yatmadan önce uygulanmalıdır. Akşam yemeğinden sonra 2-3 saat geçtiyse, hafif bir yemek veya aperatif (peynir ile bir dilim ekmek gibi) ile ROMEZON DR alınması tavsiye edilir. ROMEZON DR aç karnına verilmemelidir; bu durum ilacın biyoyararlanımının azalmasıyla sonuçlanabilir.

ROMEZON DR, etkin maddeyi ilaç alımından yaklaşık 4-6 saatlik bir gecikme ile serbest bırakmak üzere tasarlanmıştır; etkin maddenin serbest bırakılması ve farmakolojik etkileri, gece sırasında başlayacaktır.

ROMEZON DR geciktirilmiş salımlı tablet, prednizon içeren bir çekirdek tablet ve inert bir kaplamadan oluşur. Prednizonun geciktirilmiş salımı bu inert kaplamaya bağlı olduğu için hastalar tabletlerin kırılmaması, bölünmemesi veya çiğnenmemesi gerektiği konusunda uyarılmalıdır. 

Hipotiroidizm ve karaciğer sirozu olan hastalarda, nispeten düşük bir doz yeterli olabilir veya bir doz azaltılması gerekebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: 

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda yarılanma ömrü uzayabilir; dozun azaltılması dikkate alınmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalara prednizonun da dahil olduğu kortikosteroidler reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. 

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş ve üzeri popülasyonda kullanımı için yeterli veri bulunmamaktadır. Ancak yaşlı popülasyonda olası böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda prednizonun da dahil olduğu kortikosteroidler reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda hastalığa göre doktor tarafından ayarlanmış dozlarda kullanılmalıdır. Doz; yaş veya vücut ağırlığı ile belirtilen orana bağlı kalmak yerine bireyselleştirilmelidir (Bknz. Bölüm 4.4)