Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
PULMICORT 0.50 mg/ml nebulizer sus. 2ml 20 ampül, etken madde olarak Budezonid içeren bir ilaçtır. PULMICORT 0.50 mg/ml nebulizer sus. 2ml 20 ampül AstraZeneca Türkiye İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti. tarafından üretilmekte olup 8699786520028 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. PULMICORT 0.50 mg/ml nebulizer sus. 2ml 20 ampül güncel satış fiyatı 418.64 TL'dir. Gebelik kategorisi B 'dir.
Astımın tüm basamaklarında antienflamatuar, bronkodilatör, semptom kontrolü ve oral steroid ihtiyacını azaltmak amaçlı kullanılır. KOAH’ta tek başına kullanılması önerilmez.
PULMICORT ayrıca hastanede yatış gerektiren, krup hastalığına sahip bebek ve çocukların kullanımı için önerilmektedir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
PULMICORT dozu, hastanın durumuna göre değişiklik gösterir ve astım kontrolü sağlandıktan sonra en düşük idame dozuna ayarlanmalıdır.
Uygulama günde bir veya iki kerede olabilir. Günde tek doz uygulaması, günlük 0.25 - 1 mg dozlar içindir.
Önerilen Başlangıç Dozu:
Bronşiyal astımda
Erişkinler:
Günlük toplam doz 1-2 mg’dır.
6 aylık ve daha büyük çocuklar:
Günlük toplam doz 0.25-0.5 mg’dır. Oral glukokortikosteroid kullanan hastalarda daha yüksek bir başlangıç dozu, örn. günde toplam 1 mg, düşünülebilir.
İdame tedavisi:
Astım kontrolü sağlandıktan sonra, dozun etkili en düşük idame dozuna ayarlanması önemlidir.
İdame dozu doz aralığı
Erişkinler/yaşlılar: | Toplam günlük doz 0.5-4 mg’dır. Çok ciddi vakalarda doz arttırılabilir. |
6 aylık ve daha büyük çocuklar: | Toplam günlük doz 0.25 – 2 mg’dır. |
Günde tek doz uygulaması
Günlük tek doz uygulaması, idame dozu günde 0.25 ila 1 mg olan hem erişkin hem de çocuk hastalarda düşünülebilir. Günde tek doz uygulaması gerek kortikosteroid olmayan tedavi uygulanmış hastalarda gerekse inhale glukokortikosteroidlerle iyi kontrol edilen hastalarda başlatılabilir. Doz sabah veya akşam uygulanabilir. Eğer astımın kötüleşmesi söz konusu olursa doz arttırılmalı ve gerektiği şekilde gün içine yayılacak şekilde bölünmelidir.
Etkinin başlaması
PULMICORT uygulamasını takiben, tedavinin başlamasından sonraki 3 gün içinde astım kontrolünde artış oluşabilir, ancak en fazla yarar 2-4 haftada sağlanır.
Oral glukokortikosteroid idamesindeki hastalar
PULMICORT, astım kontrolünde azalmaya yol açmadan ya da daha iyi bir kontrol sağlayarak, oral glukokortikosteroidlerin dozunun belirgin olarak azaltılmasına veya oral kortikosteroidlerin inhale glukokortikosteroid (PULMICORT) ile değiştirilmesine olanak sağlayabilir.
Oral steroidlerden PULMICORT’a geçiş başlatıldığında, hasta nispeten stabil bir fazda olmalıdır. Başlangıçta yüksek dozda PULMICORT, hastanın alışkın olduğu oral glukokortikosteroid idame dozu ile birlikte aynı zamanda kullanılmalıdır. Bir hafta kadar sonra, oral doz yavaş yavaş (örneğin her ay 2.5 miligram prednizolon ya da eşdeğeri düzeyinde azaltılarak) düşürülebileceği en düşük doza indirilmelidir. Oral dozun yavaş bir oranda kesilmesi kuvvetle önerilir. Pek çok hastada oral glukokortikosteroidin yerini PULMICORT’un tamamen alması mümkündür.
Oral dozun kesilmesi sırasında idameye ya da akciğer fonksiyonlarında gelişmeye rağmen bazı hastalar sistemik kortikosteroid eksikliği semptomu yaşayabilirler örn. eklem ve/veya adale ağrıları, halsizlik ve depresyon gibi. Böyle hastalara PULMICORT ile devam etmeleri öğütlenmeli, ancak adrenal yetersizliği oluşması bakımından dikkatle izlenmelidir. Adrenal yetersizlik oluşursa, sistemik kortikosteroid dozu geçici olarak yükseltilmeli ve oral dozun kesilmesi daha da yavaşlatılmalıdır. Stres ya da şiddetli astım nöbetinde, geçiş dönemindeki hastalara sistemik kortikosteroid tedavisi eklenmesi gerekli olabilir.
Doz bölünmesi ve karıştırılabilirlik
PULMICORT %0,9 sodyum klorür (salin) ve terbutalin, salbutamol, fenoterol, asetilsistein, sodyum kromoglikat veya ipratropium için nebulizasyon çözeltileri ile karıştırılabilir. Karışım 30 dakika içinde kullanılmalıdır.
Tek dozluk üniteler bölünerek doz ayarlaması yapılabilir. Tek dozluk ampul bir çizgi ile işaretlenmiştir. Bu çizgi, tek dozluk ampul baş aşağı tutulduğunda 1 ml hacmi gösterir. Sadece 1 ml kullanılacaksa, sıvı yüzey işaret çizgisine ulaşana kadar içeriği boşaltınız. Açılmış tek dozluk ampulü zarfta, ışıktan koruyarak muhafaza ediniz. Açılmış tek dozluk ampuller 12 saat içinde kullanılmalıdır. Lütfen sadece 1 ml kullanıldığında arta kalan hacmin steril olmadığına dikkat ediniz.
Doz (mg) | PULMICORT Hacmi | |
0.25 mg/mL | 0.5 mg/mL | |
0.25 | 1 mL*) | - |
0.5 | 2 mL | - |
0.75 | 3 mL | - |
1 | - | 2 mL |
01.05.2020 | - | 3 mL |
2 | - | 4 mL |
*)2 mL’lik toplam hacme ulaşmak için % 0.9’luk sodyum klorür (salin) solüsyonu ilave edilmelidir. |
Krupta
Kruplu bebekler ve çocuklarda normal doz 2 mg nebülize edilmiş budesoniddir. Bu doz tek bir uygulama verilebilir ya da 30 dakikalık bir ara ile 1 mg’lık iki doz halinde verilebilir. Dozlama maksimum 36 saatte dek ya da klinik iyileşme sağlanana dek her 12 saatte bir tekrarlanabilir.
PULMICORT’un doğru kullanımı için talimatlar:
PULMICORT uygun ağız parçası veya yüz maskesi yerleştirilmiş jet nebulizer yardımıyla inhale edilir. Nebulizer yeterli hava akışına (6-8 L/dak) sahip hava kompresörüne bağlanmalıdır ve dolum hacmi 2-4 mL olmalıdır.
Not: Hastayı aşağıdaki hususlarda bilgilendirmek önemlidir:
Her inhalerin beraberinde ambalajda bulunan hasta kullanma talimatını ve kullanım talimatını dikkatlice okuması gerektiği
Ultrasonik nebulizerlerin PULMICORT uygulaması için uygun olmadığı ve bu nedenle önerilmediği
PULMICORT %0,9 sodyum klorür (salin) ve terbutalin, salbutamol, fenoterol, asetilsistein, sodyum kromoglikat veya ipratropium için nebulizasyon çözeltileri ile karıştırılabilir. Karışım 30 dakika içinde kullanılmalıdır.
Ağız ve boğaz bölgesinde pamukçuk oluşma riskini en aza indirmek için reçete edilen dozu inhale ettikten sonra ağzını suyla çalkalaması gerektiği
İritasyonu önlemek için yüz maskesini kullandıktan sonra yüz cildini su ile yıkaması gerektiği
Nebulizeri üreticinin belirttiği şekilde yeterli derecede temizlemesi ve muhafaza etmesi gerektiği
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyonlarındaki azalma kortikosteroidlerin eliminasyonunu etkileyebilir. Bununla birlikte, intravenöz yoldan uygulanan budesonidin plazma klerensi, sirozlu hastalarda ve sağlıklı kişilerde benzerdir. Karaciğer fonksiyonlarının azaldığı durumlarda, ilk geçiş metabolizmasındaki azalma nedeniyle, oral yoldan alınan budesonidin sistemik yararlanımı artar. İnhalasyon yoluyla alınan budesonid için herhangi bir veri bulunmadığından, bunun PULMICORT ile tedavi için klinik anlamı bilinmemektedir; ancak plazma düzeylerinin yükselmesi ve dolayısıyla sistemik advers etkiler açısından riskin artması beklenebilir.
Pediyatrik popülasyon:
6 aylık ve daha büyük çocuklarda belirtilen dozlarda kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda özel doz gereksinimleri yoktur.