PROXACIN 750 MG 14 FILM TABLET

PROXACIN 750 MG 14 FILM TABLET, Aç veya tok karna kullanması önerilen, etken madde olarak Siprofloksasin içeren bir ilaçtır. PROXACIN 750 MG 14 FILM TABLET Yavuz İlaç San. Ve Tic. A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8698978090059 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. PROXACIN 750 MG 14 FILM TABLET güncel satış fiyatı 78.57 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

Yetişkinler

• Siprofloksasine duyarlı patojenlerin neden olduğu komplike ve komplike olmayan enfeksiyonlar.
• Solunum yolu enfeksiyonları:

Klebsiella spp, Enterobacter spp., Proteus spp., E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp, Moraxella catarrhalis, Legionella ve Staphylococcus'ların neden olduğu pnömonilerin tedavisinde endikedir.

Özellikle Pseudomonas dahil gram negatif organizmaların ya da Stafilokokların neden olduğu orta kulak enfeksiyonları (otitis media) ve paranazal sinüslerin enfeksiyonlarında (sinüzit) endikedir.

• Göz enfeksiyonlarında (bakteriyel endoftalmitis tedavisi ve profilaksisinde)
• Böbrek ve/veya idrar yolları enfeksiyonlarında
• Adneksit, gonore, prostatit dahil genital organların enfeksiyonlarında
• Gastrointestinal sistem, safra yolları enfeksiyonları, peritonit gibi karın boşluğu enfeksiyonlarında
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında
• Kemik ve eklem enfeksiyonlarında
• Septisemide
• İmmün sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında (örneğin immünosupresiflerle tedavi gören veya nötropenik hastalarda) veya enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda profilaktik olarak.
• İmmün sistemi baskılanmış hastaların selektif intestinal dekontaminasyonunda.
• Neisseria meningitidis’e bağlı invaziv enfeksiyonların profilaksisi.

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımlarına ilişkin güncel resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.

Çocuklar

Siprofloksasin 1-17 yaş aralığındaki çocuklarda ve adolesanlarda, komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefritin 2. ve 3. basamak tedavisinde kullanılabilir.

Siprofloksasinin komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefriti olan pediyatrik hastalardaki kullanımı, antimikrobiyal duyarlılık verilerine göre sadece siprofloksasine duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar ile kısıtlanmalıdır.

Siprofloksasin çocuklarda, kistik fıbrozisin P.aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesinin tedavisinde (klinik çalışmalardaki yaş aralığı: 5 - 17 yaş) kullanılabilir.

Tedaviye, eklemler ve/veya çevre dokularla ilgili olası istenmeyen etkilerden dolayı, dikkatli bir risk/yarar değerlendirilmesinden sonra başlanmalıdır.

Çocuklardaki klinik çalışmalar sadece yukarıda bahsedilen endikasyonlar için mevcuttur. Diğer endikasyonlar için yeterli veri mevcut değildir.

Yetişkinlerde ve çocuklarda solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis'e maruz kalma sonrası görülen) şarbon:

Havaya dağılmış Bacillus anthracis’e maruz kalmayı takiben, hastalığın ortaya çıkışını azaltmak veya ilerlemesini yavaşlatmak için endikedir.

İnsanda ulaşılan siprofloksasin serum konsantrasyonları, klinik yararın önceden belirlenmesini sağlar ve siprofloksasinin solunum yoluyla geçen şarbonda kullanılmasının temelini oluşturur (Bakınız: 5.1 “Farmakodinamik Özellikler”).

Pozoloji:

Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde, aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:

Yetişkinler

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi hastalığın ciddiyeti ile klinik ve bakteriyolojik seyrine bağlıdır. Esasen, tedaviye ateşin düşmesi veya klinik semptomların kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Ortalama tedavi süreleri:

- Akut komplikasyonsuz gonore ve sistit için 1 gün,

- Böbrek, idrar yolları ve karın içi enfeksiyonlarında 7 güne kadar,

- Savunma mekanizması zayıflamış hastalarda tüm nötropenik dönem boyunca,

- Osteomiyelitte maksimum 2 ay,

- Diğer enfeksiyonlarda 7-14 gün.

Streptokok enfeksiyonlarında geç komplikasyon riski nedeniyle tedavi en az 10 gün sürmelidir.

Klamidya enfeksiyonlarında tedavi süresi en az 10 gün olmalıdır.

Solunum yoluyla geçen şarbonun siprofloksasin (i.v. veya oral) ile toplam tedavi süresi, 60 gündür.

Uygulama şekli:

Ağız yoluyla uygulanır.

Tabletler bir miktar sıvı ile bütün olarak yutulur.

Yemek zamanlarından bağımsız olarak alınabilir. Aç karnına alındığında etkin madde daha hızlı absorbe edilir. Bu durumda, tabletler süt ürünleri ya da mineral takviyesi içeceklerle (örn. süt, yoğurt, kalsiyum takviyeli portakal suyu) birlikte alınmamalıdır.

Ancak gıdaların içinde yer alan kalsiyum, siprofloksasin emilimini anlamlı olarak etkilemez.

Hastalığa bağlı veya diğer nedenlerle tablet alamayan hastalara intravenöz formda siprofloksasin verilmesi önerilir. İntravenöz uygulamadan sonra tedavi oral yolla sürdürülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yetişkinler

1. Renal fonksiyon bozukluğu

1.1 Kreatinin klirensinin 30-60 ml/dak/1.73 m² veya serum kreatinin konsantrasyonunun 1.4 -1.9 mg / 100 ml olduğu durumlarda, maksimum günlük doz oral 1000 mg/gün veya intravenöz 800 mg/gün olmalıdır.

1.2 Kreatinin klirensinin 30 ml/dak/1.73 m² ye eşit veya daha az veya serum kreatinin konsantrasyonunun 2.0 mg/100 ml’ye eşit veya daha yüksek olduğu durumlarda, maksimum günlük doz oral yolla 500 mg/gün veya intravenöz 400 mg/gün olmalıdır.

2. Renal fonksiyon bozukluğu + hemodiyaliz

1.2. de belirtilen doz uygulanır. Ancak diyaliz günlerinde, ilaç diyalizden sonra verilmelidir.

Diyaliz günlerinde diyalizden sonra 1.2’de belirtilen doz uygulanır.

3. Renal fonksiyon bozukluğu + CAPD

a) Diyalizata siprofloksasin intravenöz enfüzyon solüsyonu ilavesi (intraperitonyal): Diyalizatın her litresi için 50 mg siprofloksasin olup, 6 saatte bir günde 4 kez uygulanır.

b) Oral olarak 1 x 500 mg PROXACİN Film Tablet veya 2 x 250 mg PROXACİN Film Tablet verilir.

4. Karaciğer fonksiyon bozukluğu

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

5. Renal ve hepatik bozukluk birlikte

Doz ayarlaması 1.1 ve 1.2 deki gibi.

Çocuklar

Renal ve/veya hepatik bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Kistik fibrozis

5-17 yaşlarındaki pediyatrik hastalarda, kistik fibrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesinin tedavisinde elde edilen klinik ve farmakokinetik veriler, oral yolla günde iki defa 20 mg siprofloksasin/kg vücut ağırlığı dozunda (maksimum günlük doz 1500 mg) veya günde üç defa intravenöz 10 mg siprofloksasin/kg vücut ağırlığı dozunda (maksimum doz 1200 mg) kullanımının uygun olduğunu göstermiştir.

5-17 yaşlarındaki pediyatrik hastalarda, kistik fibrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesinde tedavi süresi, 10-14 gündür.

Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit

Komplike üriner sistem enfeksiyonları veya piyelonefrit için önerilen doz, 8 saatte bir intravenöz 6-10 mg/kg (maksimum doz 400 mg) veya 12 saatte bir oral yolla 10-20 mg/kg (maksimum doz 750 mg)’dır.

E.coli’den kaynaklanan komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefritte tedavi süresi, 10-21 gündür.

Solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis’e maruz kalma sonrası görülen) şarbon:

Yetişkinler: Günde 2 defa 2/3 tablet (2x 500 mg)

B. anthracis'e maruz kalındığından şüphelenilmesinden veya Bacillus anthracis'e maruz kalmanın doğrulanmasından sonra, mümkün olan en kısa sürede siprofloksasin uygulanmasına başlanmalıdır.

Çocuklar ve ergenler:

Günde 2 defa 15 mg/kg’lık oral doz uygulanır. Bir defada uygulanan maksimum doz 2/3 tableti (500 mg’ı) aşmamalıdır (Maksimum günlük doz 1+1/3 tablettir (1000 mg’dır )).

Solunum yoluyla geçen şarbonun siprofloksasin (i.v. veya oral) ile toplam tedavi süresi, 60 gündür.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşı ilerlemiş hastalar, hastalığın şiddeti ve kreatinin klirensi göz önüne alınarak mümkün olduğunca düşük dozlar almalıdırlar.

Şayet hasta, hastalığın ciddiyeti veya başka bir nedenle tablet alamıyorsa, tedaviye intravenöz PROXACİN ile başlanması önerilir.