PAREGLIN 1/500 MG 90 FILM TABLET

PAREGLIN 1/500 MG 90 FILM TABLET, Aç karnaYemeklerden 15-30 dakika önce bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır. kullanması önerilen, etken madde olarak Metformin Hcl + Repaglinide içeren bir ilaçtır. PAREGLIN 1/500 MG 90 FILM TABLET İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699680090832 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. PAREGLIN 1/500 MG 90 FILM TABLET güncel satış fiyatı 100.31 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

PAREGLİN, hiperglisemisi diyet, kilo kaybı ve egzersizle yeterli düzeyde kontrol altında tutulamayan veya bunlara ek olarak kullanılan repaglinid ya da metformin monoterapilerinin yetersiz kaldığı, yetişkin Tip 2 Diyabetes Mellitus hastalarında endikedir. 

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

PAREGLİN, 10 mg repaglinid/2500 mg metformin'in maksimum günlük dozuna ulaşılana kadar günde 2 veya 3 kez bölünmüş dozlarda yemeklerle birlikte uygulanabilir. Her bir öğünün dozu 4 mg repaglinid/1000 mg metformin dozundan daha fazla olmamalıdır. 

Metformin monoterapisi ile glisemisi yeteri kadar kontrol edilemeyen hastalar:

PAREGLİN'in önerilen başlangıç dozu günde 2 defa yemeklerle birlikte 1 mg repaglinid/500 mg metformin HCl'dir; Repaglinid kaynaklı hipoglisemi riskini düşürmek için, doz kademeli olarak (glisemiye verilen cevaba göre) arttırılabilir.

Glitinid monoterapisi ile glisemisi yeteri kadar kontrol edilemeyen hastalar:

PAREGLİN'in bileşenlerinden metformin HCl'nin önerilen başlangıç dozu günde 2 defa 500 mg'dır. Metformin kaynaklı gastrointestinal yan etkileri azaltabilmek için, doz kademeli olarak (glisemiye verilen cevaba göre) arttırılabilir.

Repaglinid ve Metformin HCl kombinasyonu ile tedavi edilen hastalar: 

Önerilen başlangıç dozu, kullanılmakta olan metformin ve repaglinidin başlangıç dozları ile aynı olabilir (ancak, bu dozlar daha yüksek olmamalıdır). Daha sonra glisemik kontrole ulaşmak istendiğinde doz günlük maksimum dozuna titre edilebilir.

Repaglinid için önerilen maksimum günlük doz 10 mg'ı geçmemelidir. Metformin için önerilen maksimum günlük doz yetişkinlerde 2500 mg'dır.

Yemeklerden 30 dakika önce PAREGLİN alınmalıdır. Öğünün atlanması durumunda hipoglisemi riskini azaltmak için planlanan PAREGLİN dozu da atlanmalıdır. Hipoglisemi yaşanması durumunda, PAREGLİN dozu azaltılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Uygulama şekli:

PAREGLİN yemeklerden 30 dakika önce bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır. Öğün atlanması durumu için hastalar, atlanması gereken PAREGLİN dozu için bilgilendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: 

Böbrek yetmezliği:

Repaglinid başlıca safra ile itrah edildiğinden ilacın itrahı böbrek hastalıklarından etkilenmez. Tek doz repaglinidin yalnız %8'i böbrekler yoluyla itrah edilir ve böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın toplam plazma klerensi azalır. Böbrek yetmezliği olan diyabetik hastalarda insülin duyarlılığı arttığından, bu hastalarda doz ayarlaması dikkatli yapılmalıdır.

Metformin ise önemli ölçüde böbreklerden itrah edilmektedir. 

PAREGLİN tedavisine başlamadan önce ve sonrasında periyodik olarak tahmini glomerüler filtrasyon hızı (GFR) ile renal fonksiyonlar değerlendirilmelidir.

• GFR < 30 mL/dk/1,73 m² olan hastalar için PAREGLİN kontrendikedir.
• GFR değeri 30 – 45 mL/dk/1,73 m² arasında olan hastalar için PAREGLİN tedavisine başlanması önerilmemektedir.
• PAREGLİN tedavisi gören, GFR değeri 45 mL/dk/1,73 m² değerinin altına düşen hastalar için idame tedavisinin yarar-risk oranı değerlendirilmelidir.
• PAREGLİN tedavisi gören, GFR değeri 30 mL/dk/1,73 m² değerinin altına düşen hastaların PAREGLİN tedavisi kesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar ve 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). 

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda repaglinid ile ilgili klinik çalışmalar yapılmamıştır.

Karaciğer hastalığı metformin tedavisi sırasında laktik asidoz gelişmesi için bir risk faktörü olduğundan PAREGLİN karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3). Bozulan laktat klerensi nedeniyle kanda yüksek laktat değerleri görülmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

PAREGLİN'in 18 yaşın altındaki çocuklarda güvenilirliği ve etkinliğine ilişkin bilgi mevcut olmadığından, bu popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

75 yaşından büyük hastalarda repaglinid ile ilgili klinik çalışmalar bulunmamaktadır (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarının azalma potansiyeli nedeniyle PAREGLİN dozu, böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının düzenli kontrolü gereklidir (Bkz. Bölüm 4.4).