| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
PANTIKOR 400 MG 30 FILM TABLET, Yemeklerle birlikte kullanması önerilen, etken madde olarak Imatinib içeren bir ilaçtır. PANTIKOR 400 MG 30 FILM TABLET World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti tarafından üretilmekte olup 8680199097467 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. PANTIKOR 400 MG FILM TABLET (30 FILM TABLET) güncel satış fiyatı 7131.25 TL'dir. Gebelik kategorisi D 'dir.
Endikasyonları
PANTİKOR’un endikasyonları:
- Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik faz kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında,
- Akselere faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında,
- Blastik faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında,
- Diğer tedavilere dirençli Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında,
- İlk tanısı Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) olan ancak tedavi ile Philadelphia kromozomu negatif hale gelen kronik/akselere/blastik faz kronik miyeloid lösemi hastalarında,
- Kronik miyeloid lösemili (KML) olan 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda birinci basamak tedavide,
- Yeni tanı konulmuş Philadelphia kromozomu pozitif yetişkin ve pediyatrik akut lenfoblastik lösemi (Ph+ ALL) hastalarında klinik yararı gösterilmiş çoklu ajanlı kemoterapi şemaları ile kombine olarak remisyon indüksiyonu amacıyla,
- Relaps-refrakter Philadelphia kromozomu pozitif akut lenfoblastik lösemi (Ph+ALL) hastalarında klinik yararı gösterilmiş çoklu ajanlı kemoterapi şemaları ile kombine olarak remisyon indüksiyonu amacıyla,
- FIP1L1-PDGFRA füzyon geni laboratuvar incelemeleriyle gösterilen hipereozinofilik sendrom ve sistemik mastositoz hastalarında kullanılabilir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi, hematolojik malign hastalıklar ve malign sarkomlar bulunan hastaların tedavisinde deneyimi olan bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
Tedavi, hasta yarar sağladığı sürece devam ettirilmelidir.
Kronik Miyeloid Lösemi de (KML) Dozaj
PANTİKOR’un önerilen dozu, kronik fazdaki erişkin KML hastaları için 400 mg/gündür. Kronik faz KML, aşağıdaki tüm kriterlerin karşılandığı durum olarak tanımlanır: kanda ve kemik iliğinde blast < %15, periferik kan bazofilleri < %20, trombosit > 100 x 109/L. PANTİKOR’un önerilen dozu, akselere fazdaki erişkin hastalar için 600 mg/gündür. Akselere faz, aşağıdakilerden herhangi birinin varlığı olarak tanımlanır: kanda ve kemik iliğinde blast ≥ %15 fakat < %30, kanda ve kemik iliğinde blast artı promiyelosit ≥ %30 (< %30 blasta neden olur), periferik kan bazofilleri ≥ %20, trombosit < 100 x 109/L (tedaviden ilişkisiz olarak). PANTİKOR’un önerilen dozu, blast krizindeki erişkin hastalar için 600 mg/gündür. Blast krizi, kanda veya kemik iliğinde ~ %30 blast ya da hepatosplenomegali harici bir ekstramedüller hastalık olarak tanımlanır.
İlaca bağlı oluşan ciddi advers etki ve ağır lösemiyle ilişkili nötropeni veya trombositopeni gelişmemiş olması koşuluyla, hastalığın ilerlemesi (herhangi bir zamanda), en az 3 aylık tedaviden sonra tatmin edici bir hematolojik yanıt alınamaması, 12 aylık tedaviye rağmen sitogenetik cevap elde edilmemesi veya daha önce elde edilmiş olan hematolojik ve/veya sitogenetik yanıtın kaybolması gibi durumlarda; kronik fazda hastalık bulunanlarda dozun 400 mg’dan 600 mg’a yükseltilmesi, ya da hızlanmış faz veya blast krizi bulunan hastalarda da dozun 600 mg’dan maksimum 800 mg günlük doza yükseltilmesi düşünülebilir.
Philedelphia kromozomu pozitif, akut lenfoblastik lösemide (Ph+ ALL) dozaj
Ph+ ALL hastalarında önerilen PANTİKOR dozajı, remisyon indüksiyon kemoterapi şemaları çerçevesinde belirlenir.
Hipereozinofilik sendrom ve sistemik mastositozda dozaj
Yetişkin hipereozinofilik sendrom ve sistemik mastositoz hastalarında önerilen PANTİKOR dozajı, günde 100 mg’dır. Yanıtsız hallerde 400 mg’a dek çıkılabilir. Bu doz aşılamaz.
Advers reaksiyonlar için doz ayarlamaları
Hematolojik olmayan advers reaksiyonlar
PANTİKOR kullanıldığında eğer ciddi hematolojik olmayan advers reaksiyon gelişirse, tedavi bu olay ortadan kalkıncaya kadar durdurulmalıdır. Daha sonra, olayın ilk ciddiyetine göre değişecek şekilde tedavi devam ettirilir.
Eğer bilirubin, normal sınırın üst limitini (NSÜL) 3 kattan fazla aşacak şekilde yükselirse ya da karaciğer transaminazlarında NSÜL değerinin 5 katından fazla artış olursa, PANTİKOR, bilirubin düzeyleri <1,5 x NSÜL ve transaminaz düzeyleri <2,5 x NSÜL seviyesine ininceye kadar durdurulmalı ve daha sonra da azaltılmış günlük dozlarla devam ettirilmelidir. Yetişkinlerde doz 400 mg’dan 300 mg’a veya 600 mg’dan 400 mg’a veya 800 mg’dan
600 mg’a, çocuklarda ise 260 mg/m2/gün’den 200 mg/m2/gün’e veya 340 mg/m2/gün’den
260 mg/m2/gün’e düşürülmelidir.
Hematolojik advers reaksiyonlar
Ağır nötropeni ve trombositopeni geliştiği takdirde dozun azaltılması ya da tedavinin kesilmesi aşağıdaki tabloda belirtildiği şekilde düzenlenmelidir.
Tablo 1 Nötropeni ve trombositopeni için doz ayarlamaları
|
Eozinofili ile ilişkili SM ve FIP1L1-PDGFR-alfa füzyon kinaz ile birlikte HES (başlangıç dozu 100 mg) |
ANC <1,0 x 109/L ve/veya trombosit sayısı <50 x 109/L |
1. ANC ≥1,5 x 109/L ve trombosit sayısı ≥75 x 109/L oluncaya kadar PANTİKOR durdurulur. 2. PANTİKOR tedavisine önceki dozda (yani ciddi advers reaksiyon gerçekleşmeden önceki dozda) devam edilir. |
|
Kronik faz KML, SM, HES (başlangıç dozu 400 mg) |
ANC <1,0 x 109/l ve/veya trombositler <50 x 109/l |
1. ANC ≥1,5 x 109/L ve trombositler ≥75 x 109/L oluncaya kadar PANTİKOR tedavisi durdurulur. 2. Tedaviye önceki PANTİKOR dozu ile (ciddi advers reaksiyon gelişmesinden önce) yeniden başlanır. 3. ANC <1,0 x l09/L ve/veya trombositler <50 x l09/L olacak şekilde olay tekrarladığında, 1. Basamağı tekrarlanır ve PANTİKOR’a azaltılmış olarak 300 mg’lık dozla başlanır. |
|
Pediyatrik kronik fazda KML (340 mg/m2 dozda) |
ANC <1,0 x 109/L ve/veya trombosit sayısı <50 x 109/L |
1. ANC ≥1,5 x 109/L ve trombosit sayısı ≥75 x 109/L oluncaya kadar PANTİKOR tedavisi durdurulur. 2. PANTİKOR tedavisine önceki dozda (yani ciddi advers reaksiyon gerçekleşmeden önceki dozda) devam edilir. 3. ANC <1,0 x l09/L ve/veya trombosit sayısının <50 x l09/L olduğu durum yinelendiği takdirde, 1. adım yeniden uygulanır ve PANTİKOR tedavisine doz 260 mg/m2’ye düşürülerek devam edilir. |
|
Hızlanmış faz KML ve blast krizi ve Ph+ ALL (başlangıç dozu 600 mg) |
a ANC <0,5 x 109/l ve/veya trombositler <10 x 109/l |
1. Sitopeninin lösemiye bağlı olup olmadığı kontrol edilir (kemik iliği aspiratı ya da biyopsisi) 2. Eğer sitopeni lökopeniye bağlı değil ise PANTİKOR dozu 400 mg’a düşürülür. 3. Eğer sitopeni 2 hafta devam ederse, doz 300 mg’a düşürülür. 4. Eğer sitopeni 4 hafta devam ederse ve hala lösemiyle ilişkili değil ise ANC ≥1 x l09/L ve trombositler ≥20 x 109/L oluncaya kadar PANTİKOR tedavisi durdurulur ve daha sonra 300 mg ile tedaviye başlanır. |
|
ANC= mutlak nötrofil sayısı aen az 1 aylık tedaviden sonra ortaya çıkan |
||
Uygulama şekli:
Reçetedeki doz, gastrointestinal etkileri en aza indirmek için yemek sırasında ve büyük bir bardak suyla yutulmalıdır. Günde 400 veya 600 miligramlık dozlar bir defada.
800 miligramlık ise her birinde 400’er miligram olmak üzere sabah ve akşam iki bölümde alınmalıdır.
Film kaplı tabletleri yutamayan hastalarda tablet, bir bardak suda veya elma suyunda dağıtılabilir. İhtiyaç duyulan sayıda tablet, uygun hacimde içeceğin (100 miligramlık tablet için yaklaşık 50, 400 miligramlık tablet için yaklaşık 200 mL) içerisine konarak bir kaşıkla karıştırılır. Meydana gelen süspansiyon, tablet(ler)in tam olarak dağılmasından sonra derhal içilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Karaciğer yetmezliği:
İmatinib, temel olarak karaciğer yoluyla metabolize olur. Hafif, orta şiddette veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara, önerilen minimal doz olan günde 400 mg verilmelidir. Bu doz, tolere edilemediği takdirde azaltılabilir (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, 4.8. İstenmeyen etkiler, 5.1. Farmakodinamik özellikler ve
5.2. Farmakokinetik özellikler).
Böbrek yetmezliği:
İmatinib ve metabolitleri böbrek yoluyla önemli miktarda atılmazlar. Böbrek yetmezliği olan veya diyaliz uygulanan hastalara böbrek bozukluğu başlangıç dozu olarak, önerilen minimum doz, günlük 400 mg verilebilir. Bununla birlikte, bu hastalarda dikkatli olunması önerilir. Tolere edilememesi halinde doz azaltılabilir ya da etki görülmemesi halinde doz arttırılabilir (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Pediyatrik popülasvon:
PANTİKOR’un KML endikasyonunda 2 yaşın altındaki çocuklarda ve Ph+ ALL endikasyonunda 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımıyla ilgili herhangi bir deneyim bulunmamaktadır. PANTİKOR’un diğer endikasyonlarda çocuklarda kullanılması konusundaki deneyim çok sınırlıdır.
İmatinibin 18 yaşın altındaki MDS/MPD, DFSP ve HES/CEL hastası çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Halihazırda mevcut yayımlanmış veriler bölüm 5.1’de özetlenmektedir fakat pozoloji ile ilişkili bir öneride bulunulamamaktadır (bkz. bölüm 5.1. Farmakodinamik özellikler).
Çocuklarda doz uygulaması vücut yüzey alanını (mg/m2) temel almalıdır. Kronik faz ve ilerlemiş faz KML’si ve Ph+ ALL’si olan çocuklar için 340 mg/m2 günlük doz önerilmektedir (toplam doz günde 600 mg’ı geçmemelidir). Tedavi KML ve Ph+ ALL’de günde bir kere doz uygulaması yoluyla verilebilir. KML’de alternatif olarak günlük doz iki uygulamaya bölünebilir – sabah bir ve akşam bir (bkz. bölüm 5.1. Farmakodinamik özellikler).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda spesifik olarak imatinib farmakokinetiği araştırılmamıştır.
Katılan hastaların %20’sinden fazlasının 65 ve daha yukarı yaşlarda olduğu klinik çalışmalarda, yetişkin hastalarda yaşla ilişkili anlamlı farmakokinetik farklılıklar gözlenmemiştir. Yaşlılarda, özel bir doz önerisi gerekli değildir.
