| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
ONZYD 4 mg ağızda dağılan 10 tablet {8699369070018}, etken madde olarak Ondansetron Hcl içeren bir ilaçtır. ONZYD 4 mg ağızda dağılan 10 tablet {8699369070018} Platin Kimya Mümessillik ve Dış Tic.Ltd.Şti. tarafından üretilmekte olup 8699369070018 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. ONZYD 4 mg ağızda dağılan 10 tablet {8699369070018} güncel satış fiyatı 79.13 TL'dir. Gebelik kategorisi B 'dir.
Endikasyonları
ONZYD sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmaların tedavisinde endikedir. ONZYD ayrıca post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesinde de endikedir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :
Kemoterapi ve radyoterapi sonucu oluşan bulantı ve kusma: Kanser tedavisinin emetojenik potansiyeli uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının dozlarına ve kullanılan radyoterapi rejimlerine göre değişir. ONZYD’in esnek uygulama ve dozaj sağlayan parenteral uygulaması da mevcuttur.
Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi: Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi alan hastalara ONZYD oral veya intravenöz enjeksiyon olarak verilebilir. Önerilen oral doz tedaviden 1-2 saat önce 8mg, takiben 12 saat sonra 8mg oraldır. İlk 24 saatten sonraki gecikmiş veya uzamış emeszisten korunmak için, oral ONZYD tedavisine, tedavi küründen sonra 5 güne kadar devam edilmelidir. Önerilen oral doz günde iki kez 8 mg'dır.
Yüksek derecede emetojenik kemoterapi: Tedaviye intravenöz uygulama ile başlanması önerilir. İlk 24 saatten sonraki gecikmiş veya uzamış emezisten korunmak için, oral ONZYD tedavisine, tedavi küründen sonra 5 güne kadar devam edilmelidir. Önerilen oral doz günde iki kez 8mg'dır.
Postoperatif bulantı ve kusma: Post-operatif bulantı ve kusmayı önlemek için ONZYD oral veya intravenöz veya intramüsküler olarak uygulanır. Önerilen oral doz anesteziden 1 saat önce 16 mg'dır. Başlamış post-operatif bulantı ve kusmanın tedavisinde intramüsküler veya intravenöz enjeksiyon uygulaması önerilir.
Uygulama şekli:
ONZYD blister ambalajından çıkartılmak için iterek zorlamamalıdır. Kapak folyosunun kullanılacak tablete ait kısmı kaldırılır ve yavaşça yerinden çıkartılır. ONZYD dil üzerine yerleştirilir. Birkaç saniye içinde çözünecektir, sonra yutulur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmeliği;
Günlük dozaj, dozaj sıklığı ve uygulama yolunda değişiklik yapmaya gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği;
Orta derecede şiddetli veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ONZYD klerensi önemli derecede azalır ve serum yarılanma ömrü önemli derecede uzar. Böyle hastalarda toplam günlük doz 8 mg’ı aşmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
KNBK (sitotoksik kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusma- 6 aydan 17 yaşa kadar)
ONZYD dozu, vücut yüzey alanı (VYA) ya da ağırlığa göre hesaplanabilir. Pediatrik klinik çalışmalarda, ondansetron 25 - 50 ml serum fizyolojik ya da diğer geçimli infüzyon sıvılarında seyreltilerek infüzyon halinde uygulanmıştır ve infüzyon en az 15 dakikada yapılmıştır. (Kullanım ve Tedavi için Talimatlar’a bakınız.)
VYA ile dozlama
Ondansetron 5mg/m2 i.v. tek doz olarak kemoterapiden hemen önce uygulanmalıdır. i.v. doz 8 mg’ı geçmemelidir. Oral doz 12 saat sonra başlatılabilir ve 5 güne kadar sürdürülebilir (Tablo 1). Yetişkin dozları aşılmamalıdır.
Tablo 1. VYA’na göre KNBK doz belirleme (6 aydan 17 yaşa kadar)
|
VYA |
1. Gün |
2 – 6. Günler |
|
< 0.6 m2 |
5 mg/m2 i.v. + 12 saat sonra 2 mg şurup |
Her 12 saatte bir 2 mg şurup |
|
≥ 0.6 m2 ila ≤ 1.2 m2 |
5 mg/m2 i.v. + 12 saat sonra 4 mg şurup veya tablet |
Her 12 saatte bir 4 mg şurup ya da tablet |
|
> 1.2 m2 |
5 mg/m2 i.v. veya 8 mg i.v. + 12 saat sonra 8 mg şurup veya tablet |
Her 12 saatte bir 8 mg şurup ya da tablet |
Vücut ağırlığına göre doz hesaplama
Ondansetron 0,15 mg/kg i.v. tek doz olarak kemoterapiden hemen önce uygulanmalıdır. i.v. doz 8 mg’ı aşmamalıdır. Birinci gün, dozu 4 saatlik ara ile 2 i.v. doz verilebilir. Oral doz 12 saat sonra başlatılabilir ve 5 güne kadar sürdürülebilir (Tablo 2). Yetişkin dozları aşılmamalıdır.
Tablo 2. Vücut ağırlığına göre KNBK doz belirleme (6 aydan 17 yaşa kadar)
|
Vücut ağırlığı |
1. Gün |
2 – 6. Günler |
|
≤ 10 kg |
Her dört saatte bir, 3 doza kadar 0.15 mg/kg |
Her 12 saatte bir 2 mg şurup |
|
> 10 kg |
Her dört saatte bir, 3 doza kadar 0.15 mg/kg |
Her 12 saatte bir 4 mg şurup ya da tablet |
Postoperatif bulantı ve kusma (1 aydan 17 yaşa kadar):
İki yaşın altındaki çocuklarda post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesinde veya tedavisinde oral uygulama için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesinde ve tedavisinde ONZYD yavaş intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi:
ONZYD, 65 yaşın üzerindeki hastalarda iyi tolere edilmiştir ve dozajında, dozaj sıklığında ve uygulama yolunda değişiklik yapmak gerekmez.
Postoperatif bulantı ve kusma:
Yaşlılarda, postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesinde ve tedavisinde ONZYD'in kullanımı ile ilgili sınırlı sayıda çalışma vardır; ancak ONZYD 65 yaşın üzerinde kemoterapi alan hastalarda iyi tolere edilmiştir.
Diğer:
Zayıf spartein/debrisokin metabolizması olan hastalar: Ondansetronun eliminasyon yarılanma ömrü spartein ve debrisokini zayıf metabolize edenlerde değişmez. Böyle hastalarda tekrarlanan dozlar genel popülasyondan farklı olmayan ilaç düzeyleri verecektir. Günlük dozajda değişiklik gerekmez.
