METOART 25 MG/2,5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN ENJEKTOR (1 ENJEKTOR)

METOART 25 MG/2,5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN ENJEKTOR (1 ENJEKTOR), etken madde olarak Metotreksat içeren bir ilaçtır. METOART 25 MG/2,5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN ENJEKTOR (1 ENJEKTOR) Atafarm İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti. tarafından üretilmekte olup 8699828950042 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. METOART 25 MG/2,5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN ENJEKTOR (1 ENJEKTOR) güncel satış fiyatı 252.10 TL'dir. Gebelik kategorisi X 'dir.

Endikasyonları

METOART aşağıdaki belirtilenlerin tedavisinde endikedir;

-    Yetişkin hastalardaki aktif romatoid artrit

-    Non-steroid antienflamatuar ilaçlara (NSAID) cevabın yetersiz olduğu aktif juvenil idiopatik artritin poliartritik formları,

-    Konvansiyonel tedaviye cevap vermeyen yetişkin hastalardaki şiddetli ve jeneralize psöriazis ve aktif psöriatik artritte

-    Tiyopürin tedavisine yanıt vermeyen veya toleransı olmayan yetişkin hastalarda hafif veya orta şiddetli Crohn hastalığının tedavisinde tek başına veya kortikosteroidler ile kombine olarak kullanımı endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

METOART, tıbbi ürünün çeşitli özelliklerini ve etki şeklini bilen doktorlar tarafından reçetelendirilmelidir. METOART haftada bir kez enjekte edilir.

Hasta haftada bir kez uygulanması hakkında açıkça bilgilendirilmelidir. Enjeksiyon için hafta içi sabit ve uygun bir gün belirlenmesi tavsiye edilir.

Metotreksat eliminasyonu üçüncü bir dağılım aralığına sahip olan hastalarda (assit, plevral efüzyon) azalır. Bu hastaların özellikle toksisite için dikkatli izlenmesi gerekir. Doz azaltılması ya da bazı durumlarda metotreksat uygulamasının kesilmesi gerekir (bkz. bölüm 5.2 ve 4.4).

Romatoid artritli yetişkin hastalarda doz:

Tavsiye edilen başlangıç dozu olarak, haftada bir kez subkutan olarak uygulanan 7.5 mg metotreksat’tır. Hastalığın kişideki aktivitesine ve hastanın toleransına toleransına bağlı olarak başlangıç dozu dereceli olarak haftada 2.5 mg arttırılabilir. Haftalık doz 25 mg’ı geçmemelidir. Bununla birlikte, 20 mg/haftayı aşan doz özellikle kemik iliği supresyonu gibi toksisitede önemli bir artış ile ilişkilidir. Yaklaşık 4-8 hafta sonra, tedaviye cevap beklenebilir. Terapötik olarak istenilen sonucun elde edilmesi üzerine doz dereceli olarak en düşük etkin idame dozuna azaltılmalıdır.

Psöriazis ve psöriyatik artrit hastalarında doz:

Tedaviden bir hafta önce, idiyosenkratik advers reaksiyonları belirlemek için, 5-10 mg’lık bir test dozunun parenteral olarak uygulanması tavsiye edilmektedir. Tavsiye edilen başlangıç dozu, haftada bir kez subkutan olarak uygulanan 7.5 mg metotreksat’tır. Doz dereceli olarak arttırılabilir fakat genellikle haftalık doz 25 mg’ı geçmemelidir. Bununla birlikte, 20 mg/hafta’yı aşan doz özellikle kemik iliği supresyonu gibi toksisitede önemli bir artış ile ilişkilidir. Yaklaşık 2-6 hafta sonra, tedaviye cevap beklenebilir. Terapötik olarak istenilen sonucun elde edilmesi üzerine doz dereceli olarak en düşük etkin idame dozuna azaltılmalıdır.

Crohn hastalığı olan yetişkin hastalarda doz:

•    Başlangıç tedavisi:

Subkutan olarak uygulanan 25 mg/hafta

•    İdame tedavisi:

Subkutan olarak uygulanan 15 mg/hafta

Pediyatrik popülasyonda METOART’ın Crohn hastalığının tedavisi için kullanımı ile ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır.

Uygulama şekli:

Bu tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir.

METOART subkutan yolla uygulanabilir.

Toplam tedavi süresi doktor tarafından belirlenmelidir.

Not: Eğer oral uygulama parenteral uygulama ile değiştirilecekse, oral uygulamadan sonra metotreksatın değişken biyoyararlanımına bağlı olarak bir doz azaltılması gerekebilir. Mevcut tedavi kılavuzlarına göre folik asit ilavesi düşünülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

METOART zayıf böbrek fonksiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Aşağıdaki tabloya göre doz ayarlaması yapılmalıdır:

Karaciğer yetmezliği:

METOART, özellikle alkole bağlı karaciğer hastalığı geçirmiş veya geçirmekte olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Eğer bilirubin >5 mg/dl (85.5 mikromol/1) ise, METOART kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

Juvenil idivopatik artritin poliartritik formlarının görüldüğü 16 yasından küçük çocuklarda doz: Tavsiye edilen doz, haftada bir defa 10-15 mg/m² vücut yüzey alanı (VYA)’dır. Tedaviye cevap alınamaması durumunda haftalık doz 20 mg/m² (VYA) olarak arttırılabilir. Fakat eğer doz artırılırsa izleme sıklığının artması gerekmektedir.

Juvenil idiyopatik artritli çocuk/ergen hastalar tedavi için her zaman bir romatoloji uzmanına sevk edilmelidir.

3 yaşın altındaki çocuklarda etkililik ve güvenlilik ile ilgili yeterli deneyim olmadığından, bu yaş grubunda kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşın artmasıyla beraber folat rezervlerinin azalmasıyla olduğu kadar, azalan karaciğer ve böbrek fonksiyonlarına bağlı olarak yaşlı hastalarda doz azaltılmasına gidilebilir.

Üçüncü bir dağılım aralığına sahip olan hastalar (plevral efüzyon, assit):

Metotreksat yanlanma ömrü üçüncü bir dağılım aralığına sahip olan hastalarda normal zamandan 4 kat daha uzun olduğu için, doz azaltılması veya bazı vakalarda metotreksat uygulamasının kesilmesi gerekli olabilir