| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
LEVOXIPOLIN 500 MG/ 100 ML IV INFÜZYON COZELTI, etken madde olarak Levofloksasin içeren bir ilaçtır. LEVOXIPOLIN 500 MG/ 100 ML IV INFÜZYON COZELTISI (100 ML) Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699606695059 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. LEVOXIPOLIN 500 MG/ 100 ML IV INF. COZELTISI (100 ML) güncel satış fiyatı 153.14 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.
Endikasyonları
LEVOXİPOLİN, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
-
Toplumda edinilmiş pnömoni
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri ≥ 2 μg/mL olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae’nin neden olduğu
-
Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları
Escherichia coli’nin neden olduğu akut piyelonefrit; Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Pseudomonas aeruginosa’nın neden olduğu
-
Prostatit
Escherichia coli, Enterococcus faecalis ya da Staphylococcus epidermidis’in neden olduğu
-
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis’in neden olduğu komplikasyonlu deri ve deri ekleri enfeksiyonları ve Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes’in neden olduğu abse, selülit, furonkül, impetigo, piyoderma, yara enfeksiyonlarının dahil olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları
-
Hastanede edinilmiş pnömoni
Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae ya da Streptococcus pneumoniae. Rapor edilen ya da şüphelenilen patojenin Pseudomonas aeruginosa olması halinde bir anti-psödomonal β-laktam ile kombine tedavi önerilir.
-
Şarbon inhalasyonu
Havaya karışmış Bacillus antracis’e maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi.
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ve patojenlerin yerel duyarlılığı konusunda, resmi ulusal kılavuzlar dikkate alınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
LEVOXİPOLİN infüzyon çözeltisi yavaş intravenöz infüzyon şeklinde (en az 60 dakika süren infüzyon) günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve olası etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Hastanın durumuna bağlı olarak, başlangıçtaki iv uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir. Oral ve parenteral formlar biyoeşdeğer olduğundan, her iki formda da aynı dozajın uygulanması mümkündür.
Pozoloji:
LEVOXİPOLİN’in aşağıda belirtilen dozlarda erişkinler için uygulanması önerilir:
| Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klirensi > 50mL/dakika) olan hastalarda dozaj | ||
| Endikasyon | Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) |
Kullanım Süresi (enfeksiyonun şiddetine göre) |
| Toplumdan edinilmiş pnömoni | Günde tek doz veya 2 kez 500 mg | 7-14 gün |
| Piyelonefrit | Günde tek doz 500 mg* | 7-10 gün |
| Komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları | Günde tek doz 500 mg | 7-14 gün |
| Prostatit | Günde tek doz 500 mg | 28 gün |
| Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları | Günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500 mg | 7-14 gün |
| Hastanede edinilmiş pnömoni | Günde tek doz 750 mg | 10-14 gün |
| Şarbon inhalasyonu | Günde tek doz 500 mg | 8 hafta |
| *Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırılması düşünülmelidir. | ||
Uygulama şekli:
LEVOXİPOLİN infüzyon çözeltisi, sadece yavaş intravenöz infüzyon ile uygulanır. Uygulama günde tek doz veya günde iki kez yapılabilir. İnfüzyon süresi 500 mg LEVOXİPOLİN çözeltisi için 60 dakika olmalıdır (Bkz. bölüm 4.4). Hastanın durumuna bağlı olarak, birkaç gün içinde aynı dozajla, başlangıçtaki intravenöz uygulamadan oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir.
Geçimsizlikler için, bölüm 6.2. ye bakınız.
Tedavinin süresi
Tedavinin süresi hastalığın seyrine bağlıdır (Yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, LEVOXİPOLİN kullanımı hastanın ateşi düştükten ve bakteriyel eradikasyon elde edildiğine dair kanıt sağlandıktan sonra, en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Aşağıdaki tabloda belirtilen şekilde kullanılır.
Kreatinin klirensi ≤ 50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre)
| 250 mg / 24 saat | 500 mg/ 24 saat | 500 mg / 12 saat | |
| Kreatinin klirensi 50-20 mL/dakika 19-10 mL/dakika |
İlk doz 250 mg sonra: 125 mg/24 saat sonra: 125 mg/48 saat |
İlk doz 500 mg sonra: 250 mg/24 saat sonra: 125 mg/24 saat |
İlk doz 500 mg sonra: 250 mg/12 saat sonra: 125 mg/12 saat |
| <10 mL/dakika (hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile birlikte)* | sonra: 125 mg/48 saat |
sonra: 125 mg/24 saat |
sonra: 125 mg/24 saat |
| *Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur. | |||
Karaciğer yetmezliği:
Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle, karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
LEVOXİPOLİN çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur (Bkz. Bölüm 4.4).
